Undersøgelse af glutathion-behandling til at beskytte hjertet hos patienter med lungebetændelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lungebetændelse og brugen af TAD® 600 mg til at forebygge hjerteskade hos patienter med denne tilstand. Lungebetændelse er en infektion i lungerne, der kan påvirke hele kroppen, herunder hjertet. Når patienter har lungebetændelse, kan deres hjerte blive beskadiget på grund af infektionens belastning på kroppen. TAD® indeholder et stof kaldet natriumsalt glutathion, som kan hjælpe med at beskytte hjertet mod skade under lungebetændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, om TAD® er effektivt og sikkert til at forebygge hjerteskade hos indlagte patienter med lungebetændelse. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Medicinen gives som en tillægsbehandling til den almindelige behandling af lungebetændelse.

Under studiet vil patienterne få TAD® givet direkte i blodårerne gennem en drop. Læger vil overvåge patienternes hjerte ved at tage blodprøver for at måle stoffer som troponin, som er et protein der frigives når hjertemusklen bliver skadet. Der vil også blive taget EKG målinger, som er en test der viser hjertets elektriske aktivitet, og ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet. Derudover vil læger måle andre stoffer i blodet som C-reaktivt protein, der viser betændelse i kroppen, og BNP eller NT-proBNP, som er stoffer der kan vise, om hjertet er under stress. Alle bivirkninger og uønskede hændelser vil blive nøje registreret for at vurdere medicinens sikkerhed.

1 indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor der tages blodprøver for at måle forskellige markører i dit hjerte, herunder højsensitivt hjertetroponin (en markør der viser, om hjertet er beskadiget), kreatinfosfokinase-MB (et enzym der frigives når hjertemusklen er beskadiget), og C-reaktivt protein (der viser betændelse i kroppen).

Der vil blive foretaget en elektrokardiografi (EKG) for at undersøge dit hjertes elektriske aktivitet, rytme og ledning.

Du vil få lavet en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) for at måle dit venstre hjertekammers ejektionsfraktion (hvor godt hjertet pumper blod ud), volumen og trykket i lungepulsåren.

Der vil blive målt hjernens natriuretiske peptid eller NT-proBNP (hormoner der frigives når hjertet er belastet).

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage behandlingen TAD 600 mg eller en placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som en intravenøs infusion (gennem en slange direkte ind i blodåren). TAD indeholder glutathionsodium og gives sammen med natriumklorid-opløsning.

2 første opfølgning

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle højsensitivt hjertetroponin, kreatinfosfokinase-MB og C-reaktivt protein.

Du vil få foretaget et nyt EKG for at kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet og rytme.

Der vil blive lavet en ny ekkokardiografi for at måle dit hjertes pumpefunktion og volumen.

Alle bivirkninger eller uønskede hændelser vil blive registreret og vurderet både hvad angår type og hyppighed.

3 anden opfølgning

Der vil blive taget blodprøver for at måle højsensitivt hjertetroponin, kreatinfosfokinase-MB og C-reaktivt protein.

Du vil få foretaget et EKG for at kontrollere dit hjertes funktion.

Der vil blive lavet en ekkokardiografi for at vurdere dit hjertes tilstand.

Der vil blive målt hjernens natriuretiske peptid eller NT-proBNP.

Alle bivirkninger eller uønskede hændelser vil fortsat blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have en diagnose med lungebetændelse (pneumoni), der kræver indlæggelse på hospitalet. Dette kan være lungebetændelse, du har fået uden for hospitalet, eller lungebetændelse, du har fået under indlæggelse
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende to punkter:
    • Du har mindst én hjerte-kar-sygdom som:
      • Kronisk atrieflimren – en uregelmæssig hjerterytme, der er vedvarende
      • Tidligere iskæmisk hjertesygdom – hjertesygdom forårsaget af nedsat blodtilførsel til hjertet, som du har haft i mindst 3 måneder
      • Tidligere hjertesvigt – tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok, klassificeret som NYHA klasse I eller II (milde former)
      • Hjerteklapsygdom – problemer med hjertets klapper, der regulerer blodstrømmen
      • Tidligere episode med myokarditis (betændelse i hjertemusklen) eller pericarditis (betændelse i hjertesækken), som skete for mindst 2 måneder siden
    • ELLER du har meget høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme ifølge særlige risikomodeller (SCORE2 og SCORE2-OP) med specifikke scoringer afhængigt af din alder
  • Du eller din lovlige repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke – dette betyder, at du skal underskrive et dokument, der bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der kræver akut behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald (når blodtilførslen til hjertemusklen pludselig stoppes) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller har brug for dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for glutathion (et naturligt stof i kroppen) eller andre ingredienser i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin med glutathion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, der er i aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i immunsystemet (kroppens forsvarsystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tilstand er for alvorlig til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Uzlulwiwtv Dlyxc Sflfp Ds Rxvv Lu Sxliwnzo Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TAD® 600 mg/4 ml injektionsvæske

TAD® er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i blodåren. Det indeholder et stof kaldet natriumsalt glutathion, som er en naturlig forbindelse, der normalt findes i kroppen. I denne undersøgelse bruges TAD® som en ekstra behandling sammen med den sædvanlige behandling af lungebetændelse. Formålet med TAD® er at beskytte hjertemusklen mod skader, der nogle gange kan opstå hos patienter, der er indlagt på hospitalet med lungebetændelse. Lægemidlet gives for at se, om det kan forhindre, at hjertet bliver skadet under sygdomsforløbet.

Undersøgte sygdomme:

Myokardskade – Myokardskade refererer til beskadigelse af hjertemusklen, som kan opstå som en komplikation ved forskellige sygdomme eller tilstande. Skaden sker, når hjertecellerne bliver beskadiget eller ødelagt på grund af manglende iltforsyning eller andre skadelige faktorer. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af den underliggende årsag. Myokardskade kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt gennem kroppen. Skaden kan være midlertidig eller permanent, afhængigt af skadens omfang og varighed.

Pneumoni – Pneumoni er en infektionssygdom, der påvirker lungerne ved at forårsage betændelse i lungernes små luftsække. Sygdommen opstår, når bakterier, virus eller andre mikroorganismer invaderer lungerne og forårsager en inflammatorisk reaktion. Lungernes luftsække fyldes med væske eller pus, hvilket gør det svært at trække vejret normalt. Symptomerne udvikler sig typisk over nogle dage og kan omfatte hoste, feber og vejrtrækningsbesvær. Infektionen kan sprede sig fra den ene lunge til den anden eller påvirke hele lungerne. Sygdommen kan variere i alvorlighed fra mild til svær, afhængigt af patientens generelle helbredstilstand og den specifikke mikroorganisme, der forårsager infektionen.

Forsøgs-ID:
2023-503950-11-00
Protokolkode:
GLT-07-22
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge