Undersøgelse af empagliflozin til behandling af fedtleverbetændelse (MASH) hos patienter med stoffskiftesygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis, som er en leversygdom hvor der ophobes fedt i leveren sammen med betændelse. Sygdommen er også kendt som ikke-alkoholisk steatohepatitis. Behandlingen der undersøges er empagliflozin, som er et lægemiddel der normalt bruges til behandling af sukkersyge. Formålet med studiet er at evaluere hvordan leverens vævsstruktur og sygdomsstadium ændrer sig hos patienter med bekræftet sygdom under 48 ugers behandling med empagliflozin.

Studiet følger deltagerne i 48 uger mens de får behandling med empagliflozin. Under forløbet undersøges leverens tilstand ved hjælp af vævsundersøgelser for at vurdere graden af betændelse og arvævsdannelse i leveren. NAFLD Activity Score bruges til at måle hvor aktiv sygdomsprocessen er. Deltagernes leverens stivhed måles også ved hjælp af en ikke-invasiv undersøgelse kaldet leverelastografi, som kan vise hvor meget arvæv der er dannet uden at skulle tage en vævsprøve.

Målet er at se om empagliflozin kan forbedre leverens tilstand ved at reducere den histologiske score, som er et mål for hvor meget skade og betændelse der er i levervævet. Studiet undersøger også om behandlingen kan mindske graden af fibrose, som er den arvævsdannelse der sker når leveren bliver beskadiget over tid. Derudover følges blodprøver og kropslige målinger for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

1 Start af behandling

Du vil begynde at tage empagliflozin (handelsnavnet Jardiance) i form af filmovertrukne tabletter.

Doseringen er 10 mg dagligt, som du skal tage regelmæssigt hver dag.

Dette medicin bruges normalt til behandling af diabetes, men i dette studie undersøges det for behandling af fedtlever.

2 Behandlingsperiode

Du vil tage empagliflozin tabletter i 48 uger, hvilket svarer til næsten et helt år.

Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag som foreskrevet gennem hele behandlingsperioden.

Medicinen skal hjælpe med at reducere fedtaflejringer og betændelse i din lever.

3 Overvågning af leverens tilstand

Under studiet vil din levers tilstand blive overvåget gennem elastografi, som er en ikke-invasiv undersøgelse.

Denne undersøgelse måler, hvor stiv din lever er, hvilket kan vise, om der sker forbedringer i levervævets struktur.

Elastografi er en smertefri undersøgelse, der ligner en ultralydscanning.

4 Blodprøver og målinger

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere forskellige værdier i dit blod.

Der vil blive foretaget målinger af din vægt, højde og andre kropsmål for at vurdere eventuelle ændringer.

Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, om behandlingen har en positiv effekt på din sundhed.

5 Evaluering af behandlingseffekt

Efter de 48 ugers behandling vil der blive foretaget en samlet vurdering af, hvordan medicinen har påvirket din leversygdom.

Den primære måling vil være, om der er sket en forbedring i leverens histologiske score, som beskriver graden af betændelse og skade i levervævet.

Sekundære målinger vil omfatte forbedringer i leverstivhed og blodværdier samt eventuelle ændringer i dine kropsmål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne og være berettiget til at underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel når undersøgelsen starter
  • Du skal have en bekræftet eller udelukket diagnose af type 2 diabetes (også kaldet DM2T) baseret på blodprøver og en oral glukose tolerance test (OGTT), som er en test hvor du drikker en sukkerholdigt væske og får taget blodprøver bagefter
  • Du skal have en bekræftet diagnose af NASH (fedtlever med betændelse) som er fastslået ved en vævsundersøgelse af leveren, som ikke må være ældre end 6 måneder før behandlingen starter
  • Sygdomsaktiviteten skal være målt med NAFLD Activity Score (NAS), som er en måde at bedømme hvor aktiv fedtleversygdommen er
  • Din HbA1c værdi skal være 80 mmol/mol eller lavere – dette er et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge mindst 2 forskellige former for prævention under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke producerer insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft problemer med dit hjerte inden for de sidste 3 måneder, såsom hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer med en eGFR under 30, hvilket er et mål for hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller cirrose, som er ar på leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ketoacidose, som er en farlig tilstand hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gentagne urinvejsinfektioner eller svampeinfektioner i kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke leveren på en måde, der kan forstyrre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du drikker mere end 20 gram alkohol dagligt for kvinder eller 30 gram for mænd
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker hvordan din krop behandler sukker

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ustredni Vojenska Nemocnice Vojenska Fakultni Nemocnice Praha Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at hjælpe kroppen med at udskille overskydende sukker gennem urinen. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe patienter med non-alkoholisk fedtlever (NASH), som er en tilstand hvor der ophobes fedt i leveren og forårsager betændelse. Forskerne vil undersøge, om empagliflozin kan reducere betændelsen i leveren og forbedre leverens tilstand hos patienter med denne sygdom over en periode på 48 uger.

Metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis – En leversygdom karakteriseret ved fedtophobning i levercellerne kombineret med betændelse og skade på leverens væv. Tilstanden udvikler sig gradvist og begynder typisk med simpel fedtlever, hvor fedt akkumulerer i levercellerne uden betydelig betændelse. Over tid kan betændelsesprocesser opstå, hvilket fører til aktivering af leverens stjerneceller og dannelse af fibrotisk væv. Sygdommen er tæt forbundet med metaboliske forstyrrelser som fedme, type 2-diabetes og insulinresistens. Progressionen kan variere betydeligt mellem patienter, hvor nogle udvikler mere udbredt fibrose end andre. Tilstanden påvirker leverens normale funktioner og kan føre til strukturelle forandringer i leverens arkitektur.

Forsøgs-ID:
2024-518334-88-00
Protokolkode:
RedNASH2023
NCT ID:
NCT06519448
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny scanning med 68Ga-FAPI-46 til måling af arvæv i leveren hos patienter med ikke-alkoholisk fedtlever

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet Efruxifermin til behandling af fedtleverbetændelse (MASH) med arvævsdannelse hos patienter uden skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien