Dette kliniske studie undersøger behandlingen af moderate til svære vasomotoriske symptomer (hedeture) hos kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft, som modtager hormonbehandling. Studiet vil teste effekten af lægemidlet fezolinetant, der gives som en filmovertrukket tablet på 45 mg én gang dagligt, sammenlignet med placebo.
Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt fezolinetant kan reducere både hyppigheden og sværhedsgraden af hedeture hos kvinder, der oplever disse symptomer på grund af deres brystkræftbehandling. Studiet vil følge deltagerne i op til 52 uger, hvor de vil modtage enten fezolinetant eller placebo som tillæg til deres eksisterende hormonbehandling.
Under studiet vil deltagerne skulle tage deres medicin oralt (gennem munden) hver dag. De vil blive bedt om at registrere deres symptomer, særligt med fokus på hedeturenes hyppighed og intensitet. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes søvnkvalitet og generelle livskvalitet i forhold til overgangsaldersymptomer.
1Start af studiet
Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du modtage enten fezolinetant 45 mg tabletter eller placebo-tabletter.
Tabletterne skal tages én gang dagligt gennem munden.
Du vil fortsætte med din nuværende hormonbehandling under hele studiet.
2Daglig registrering
Du skal føre en elektronisk dagbog over dine hedeture.
Det er vigtigt at notere både antal og sværhedsgrad af hedeturene hver dag.
3Opfølgning uge 4
Der foretages en vurdering af dine hedeture efter 4 ugers behandling.
Du skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og søvnkvalitet.
4Opfølgning uge 8
Ny vurdering af behandlingens virkning.
Udfyldelse af spørgeskemaer om din tilstand.
5Opfølgning uge 12
Omfattende vurdering af behandlingens effekt på hedeture.
Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet og søvnkvalitet.
6Afsluttende vurdering uge 24
Final vurdering af behandlingens virkning.
Sidste udfyldelse af spørgeskemaer.
Der foretages sikkerhedsvurdering gennem hele forløbet med fokus på eventuelle bivirkninger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være født som kvinde og være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
Du skal have en sygehistorie med brystkræft i stadie 0-3 som er hormonreceptor-positiv (HR+).
Du skal være i stabil vedligeholdelsesbehandling med hormonterapi (tamoxifen eller aromatasehæmmere) i mindst 4 måneder og planlægge at fortsætte behandlingen under hele forsøget.
Du skal opleve gennemsnitligt mindst 7 moderate til svære hedeture per dag (dokumenteret i en elektronisk dagbog over mindst 7 ud af 10 dage før start).
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv).
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 måneder.
Du skal have negative testresultater for hepatitis B, hepatitis C og HIV.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der ikke er kvinder (mænd kan ikke deltage i denne undersøgelse)
Personer under 18 år eller over 65 år
Kvinder, der ikke oplever moderate til svære vasomotoriske symptomer (hedeture og natlige svedeture)
Patienter uden diagnosen hormonreceptor-positiv brystkræft (stadie 0-3)
Kvinder, der ikke modtager adjuverende endokrin behandling (hormonbehandling efter primær brystkræftbehandling)
Personer med brystkræft i stadie 4 (metastatisk sygdom)
Personer, der ikke kan give informeret samtykke
Gravide eller ammende kvinder
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i studiet
Fezolinetant er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderate til svære hedeture (vasomotoriske symptomer) hos kvinder med brystkræft. Det virker ved at påvirke de kemiske signaler i hjernen, der er involveret i kroppens temperaturregulering. Dette lægemiddel er særligt udviklet til kvinder, der modtager hormonbehandling for hormonreceptor-positiv brystkræft.
Endokrin terapi er en form for hormonbehandling, der bruges som understøttende behandling hos patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft. Denne behandling hjælper med at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage ved at påvirke hormonniveauerne i kroppen, selvom den kan forårsage hedeture som bivirkning.
Moderate to Severe Vasomotor Symptoms (VMS) – Vasomotoriske symptomer er en tilstand, der ofte forekommer i forbindelse med hormonelle ændringer i kroppen. Tilstanden manifesterer sig primært som hedeture og natlige svedeture af moderat til svær intensitet. Symptomerne skyldes forstyrrelser i kroppens temperaturregulering, som påvirker blodkarrenes udvidelse og sammentrækning. Disse symptomer kan være særligt udtalte hos kvinder, der modtager hormonbehandling for brystkræft. VMS kan påvirke søvnkvaliteten og den generelle livskvalitet betydeligt. Intensiteten af symptomerne kan variere fra person til person og i løbet af dagen.
Hormone Receptor-Positive (HR+) Breast Cancer – Dette er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for østrogen og/eller progesteron på deres overflade. Disse hormoner kan stimulere kræftcellernes vækst. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og opdages ofte i de tidlige stadier. Det er den mest almindelige form for brystkræft. Tilstanden kategoriseres i forskellige stadier fra 0 til 3, baseret på tumors størrelse og udbredelse.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.