Undersøgelse af fezolinetant til behandling af hedeture hos kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft i stadium 0-3, som modtager hormonbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandlingen af moderate til svære vasomotoriske symptomer (hedeture) hos kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft, som modtager hormonbehandling. Studiet vil teste effekten af lægemidlet fezolinetant, der gives som en filmovertrukket tablet på 45 mg én gang dagligt, sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt fezolinetant kan reducere både hyppigheden og sværhedsgraden af hedeture hos kvinder, der oplever disse symptomer på grund af deres brystkræftbehandling. Studiet vil følge deltagerne i op til 52 uger, hvor de vil modtage enten fezolinetant eller placebo som tillæg til deres eksisterende hormonbehandling.

Under studiet vil deltagerne skulle tage deres medicin oralt (gennem munden) hver dag. De vil blive bedt om at registrere deres symptomer, særligt med fokus på hedeturenes hyppighed og intensitet. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes søvnkvalitet og generelle livskvalitet i forhold til overgangsaldersymptomer.

1 Start af studiet

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du modtage enten fezolinetant 45 mg tabletter eller placebo-tabletter.

Tabletterne skal tages én gang dagligt gennem munden.

Du vil fortsætte med din nuværende hormonbehandling under hele studiet.

2 Daglig registrering

Du skal føre en elektronisk dagbog over dine hedeture.

Det er vigtigt at notere både antal og sværhedsgrad af hedeturene hver dag.

3 Opfølgning uge 4

Der foretages en vurdering af dine hedeture efter 4 ugers behandling.

Du skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og søvnkvalitet.

4 Opfølgning uge 8

Ny vurdering af behandlingens virkning.

Udfyldelse af spørgeskemaer om din tilstand.

5 Opfølgning uge 12

Omfattende vurdering af behandlingens effekt på hedeture.

Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet og søvnkvalitet.

6 Afsluttende vurdering uge 24

Final vurdering af behandlingens virkning.

Sidste udfyldelse af spørgeskemaer.

Der foretages sikkerhedsvurdering gennem hele forløbet med fokus på eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være født som kvinde og være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en sygehistorie med brystkræft i stadie 0-3 som er hormonreceptor-positiv (HR+).
  • Du skal være i stabil vedligeholdelsesbehandling med hormonterapi (tamoxifen eller aromatasehæmmere) i mindst 4 måneder og planlægge at fortsætte behandlingen under hele forsøget.
  • Du skal opleve gennemsnitligt mindst 7 moderate til svære hedeture per dag (dokumenteret i en elektronisk dagbog over mindst 7 ud af 10 dage før start).
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv).
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 måneder.
  • Du skal have negative testresultater for hepatitis B, hepatitis C og HIV.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke er kvinder (mænd kan ikke deltage i denne undersøgelse)
  • Personer under 18 år eller over 65 år
  • Kvinder, der ikke oplever moderate til svære vasomotoriske symptomer (hedeture og natlige svedeture)
  • Patienter uden diagnosen hormonreceptor-positiv brystkræft (stadie 0-3)
  • Kvinder, der ikke modtager adjuverende endokrin behandling (hormonbehandling efter primær brystkræftbehandling)
  • Personer med brystkræft i stadie 4 (metastatisk sygdom)
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Concierge Centrum Medyczne Warszawa Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hm Hospitales 1989 S.A. Madrid Spanien
Gynevo Clinic Barczynski Kulak Pencula Tarkowski Sp. j. Świdnik Polen
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C. Krakow Polen
NH Hospital a.s. Horovice Tjekkiet
Stella-Gyn s.r.o. Vodňany Tjekkiet
Gyneko spol. s.r.o. Vsetín Tjekkiet
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Næstved Hospital Næstved Danmark
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polen
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis Dirksland Holland
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona Barcelona Spanien
Ars Medical Sp. z o.o. Piła Polen
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polen
Universita’ Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia Modena Italien
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH Mönchengladbach Tyskland
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Axon Kft. Kecskemét Ungarn
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danmark
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Hospital Universitario De Leon León Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Hm Hospitales 1989 S.A. Rivas-Vaciamadrid Spanien
Izfpdrko Raylmoau Dz Coswkv Da Mnzwelwzyel Montpellier Frankrig
Cheusl Luqm Bdkjxz Lyon Frankrig
Lx Zbgruiva Uaneuekeuo Hpeqezth Madrid Spanien
Gorpjcxuevcgs skrjhk Tábor Tjekkiet
Nsrfas Vdozmseax Sjoro Lmpek Kfoayn Salgótarján Ungarn
G Cvdwzrj Ovgzpbg svikii Olomouc Tjekkiet
Itzmuiym Bdzqkjoa Bordeaux Frankrig
Apmjwvk Uzx Ipvew Dz Rgvitj Emgpsa Reggio Emilia Italien
Krqwiatj Ekvodzwkerwzwycofgvgcsnx Hartzxkebhiyhimwg Essen Tyskland
Fzwhehqu nmwyermbz Mszye a Hdcfdlb Prag Tjekkiet
Saepgxzxltkoodg Ptlhizcu Givnplmpbpcqoc Jntwew Tafkvlyohkd sqhtj Białystok Polen
Upobtlxosd Hwtxlkkk Caolvdt Köln Tyskland
Aenfllnvn Uwd Amsterdam Holland
Abqqyln Sax z oyvw Poznań Polen
Pvignwqd Wimqfrbfg Wolfsburg Tyskland
Egvcrgn Utfagpjtuqgr Mplbfyg Cqieazj Rsmkwuluc (uwschvy Msz Rotterdam Holland
Asbkrqa Uvovq Shtaokdsk Lrtkou Dl Bruukut Bologna Italien
Ucbjyvgqnozamwxyihqhz Mxoqqyea Aex Münster Tyskland
Zgxqy Mko Kdyr Debrecen Ungarn
Tpveepc Pzk Kdkz Székesfehérvár Ungarn
Ijeebwzn Cgdbjq Ddtyoupnoqhvlaqvm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hubbri Hlbldibk Herlev Danmark
Mvlspm Hxdwcing Wxonhx Witten Tyskland
Cmgfmq Ofhfb Luvtzbv Lille Frankrig
Gtn Mvoo sajjfq České Budějovice Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
25.11.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.11.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.11.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.11.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.11.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
25.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.11.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
25.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fezolinetant er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderate til svære hedeture (vasomotoriske symptomer) hos kvinder med brystkræft. Det virker ved at påvirke de kemiske signaler i hjernen, der er involveret i kroppens temperaturregulering. Dette lægemiddel er særligt udviklet til kvinder, der modtager hormonbehandling for hormonreceptor-positiv brystkræft.

Endokrin terapi er en form for hormonbehandling, der bruges som understøttende behandling hos patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft. Denne behandling hjælper med at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage ved at påvirke hormonniveauerne i kroppen, selvom den kan forårsage hedeture som bivirkning.

Moderate to Severe Vasomotor Symptoms (VMS) – Vasomotoriske symptomer er en tilstand, der ofte forekommer i forbindelse med hormonelle ændringer i kroppen. Tilstanden manifesterer sig primært som hedeture og natlige svedeture af moderat til svær intensitet. Symptomerne skyldes forstyrrelser i kroppens temperaturregulering, som påvirker blodkarrenes udvidelse og sammentrækning. Disse symptomer kan være særligt udtalte hos kvinder, der modtager hormonbehandling for brystkræft. VMS kan påvirke søvnkvaliteten og den generelle livskvalitet betydeligt. Intensiteten af symptomerne kan variere fra person til person og i løbet af dagen.

Hormone Receptor-Positive (HR+) Breast Cancer – Dette er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for østrogen og/eller progesteron på deres overflade. Disse hormoner kan stimulere kræftcellernes vækst. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og opdages ofte i de tidlige stadier. Det er den mest almindelige form for brystkræft. Tilstanden kategoriseres i forskellige stadier fra 0 til 3, baseret på tumors størrelse og udbredelse.

Forsøgs-ID:
2024-510719-31-00
Protokolkode:
2693-CL-1303
NCT ID:
NCT06440967
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af oral bioavailability af elinzanetant hos sunde voksne med vasomotoriske symptomer

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
  • Undersøgelse af elinzanetant mod hedeture hos kvinder med brystkræft eller høj risiko for brystkræft, der får hormonbehandling

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +6