Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed for ALKS 2680 og alixorexton hos voksne med narcolepsi type 1

3 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler Narcolepsy Type 1, en sjælden søvnforstyrrelse, der giver kraftig døsighed i løbet af dagen og kan medføre pludselige muskelsvagheder kaldet cataplexy. Undersøgelsen bruger et oral tablet‑baseret lægemiddel med kode­navnet ALKS 2680, som også er kendt som ALIXOREXTON, og sammenlignes med en inaktiv substans, et placebo. Deltagerne får kun en af de to muligheder og ved ikke, hvilken de har fået.

Formålet er at vurdere hvor godt ALKS 2680 virker og er sikkert for personer med denne tilstand. Deltagerne vil blive fulgt i omkring tolv uger, med regelmæssige besøg hvor de udfylder spørgeskemaet Epworth Sleepiness Scale (en simpel liste, der måler hvor let man falder i søvn i hverdagsaktiviteter) og gennemgår en Maintenance of Wakefulness Test (en kort test, hvor man skal holde sig vågen i et stille rum). Der indsamles også information om hyppigheden af ​​cataplexy‑episoder og andre oplevelser fra patientens eget perspektiv.

1 baselineundersøgelse

efter tilmelding gennemføres en indledende undersøgelse, hvor der registreres din søvnvaner, træthedsniveau og eventuelle symptomer på narcolepsi type 1. du får også udfyldt spørgeskemaer om din daglige søvnighed.

2 randomisering og start på medicinering

baseret på de indledende data placeres du tilfældigt i en af to grupper: enten får du alks 2680 eller et matchende placebo. du får ingen information om hvilken gruppe du er i, så både du og undersøgelsesteamet er uvidende (dobbeltblind).

3 daglig tabletindtagelse

du skal indtage én tablet dagligt peroralt (via munden). hver tablet indeholder 00 mg af den aktive substans. tabletten tages på samme tidspunkt hver dag, for eksempel om morgenen efter morgenmad.

medicineringen fortsætter i i alt 12 uger, med mindre du får besked om at stoppe tidligere af sikkerhedsmæssige årsager.

4 løbende opfølgning

i løbet af de 12 uger vil du blive inviteret til regelmæssige kontrolbesøg, hvor din søvnighed måles igen med standardiserede tests som epworth søvnighedsskalaen. du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

disse besøg kan foregå hver anden uge eller efter behov, men de vigtigste målepunkter er ved starten og ved uge 12.

5 slutvurdering

ved udgangen af uge 12 gennemføres en afsluttende undersøgelse, hvor alle de samme målinger som i starten gentages. resultaterne bruges til at vurdere, om alks 2680 har haft en effekt på din daglige søvnighed og andre symptomer på narcolepsi type 1.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Er mellem 18 og 70 år gammel, når du giver dit informerede samtykke.
  • Er villig og i stand til at give et informeret samtykke (skriftlig godkendelse, som viser at du forstår hvad studiet indebærer).
  • Har en kropsmasseindeks (BMI) på mindst 18 og højst 40 kg/m² ved første besøg (BMI er et mål for din vægt i forhold til din højde).
  • Ifølge lægen har du utilfredsstillende virkning eller uønskede bivirkninger af de medicin, du bruger til narcolepsi (søvnforstyrrelse) eller overdreven søvnighed om dagen, og du kan trygt stoppe disse medicin i den tid, studiet kræver.
  • Er villig og i stand til, ifølge lægen, at forstå og følge studiets regler, herunder livsstilsrestriktioner og brug af prævention, hvis det er nødvendigt.
  • Er villig og i stand til at bruge actigraphy (en lille enhed, der måler din søvn og aktivitet), føre en katapleksi‑dagbog (noterer pludselige muskelsvagheder) og en søvndagbog under screening.
  • Hvis du får behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA) (en tilstand hvor luftvejene blokeres under søvn), skal du have fulgt din primære OSA‑behandling i mindst 30 dage før første besøg og fortsætte denne behandling gennem hele studiet, som bekræftet af lægen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har dårlig kontrolleret søvnforstyrret vejrtrækning, som betyder mange pauser i åndedrættet under søvn (et apnea‑hypopnea‑indeks ≥15 per time), eller hvis du får behandling for søvnapnø og stadig har et gennemsnitligt indeks ≥10 per time, eller har central søvnapnø >5 per time.
  • Har unormale laboratorieprøver (blod‑ eller urinprøver) ved den første undersøgelse.
  • Tager eller har taget antidepressiv medicin de sidste 6 måneder, medmindre den kun er brugt til at kontrollere katapleksi.
  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøgets periode.
  • Er allerede tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har fået et undersøgende lægemiddel eller en enhed inden for 30 dage før den første undersøgelse, eller har tidligere deltaget i studiet ALKS 2680‑201.
  • Er ansat hos Alkermes, den udførende forskningsorganisation eller studiedeltagelsesstedet, eller er nærmeste familie (ægtefælle, forælder, søskende eller barn) til en sådan ansat.
  • Har en anden søvnforstyrrelse eller tilstand, der kan påvirke søvn‑vågn‑cyklussen.
  • Har en betydelig kardiovaskulær sygdom (hjertesygdom eller blodkarsygdom) i screeningsperioden eller inden for de sidste 2 år.
  • Har en større psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse i henhold til den officielle diagnosemanual (DSM‑5).
  • Har en anden alvorlig sygdom, lidelse, abnormitet eller operation, som lægen mener kan true din sikkerhed, forstyrre undersøgelsen eller gøre det svært at gennemføre den – f.eks. andre neurologiske lidelser som demens, neurodegenerative sygdomme, slagtilfælde eller anfald (undtagen enkelte børneanfald med feber).
  • Har en nuværende eller nylig (inden for 6 måneder) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke, hvordan kroppen optager medicin, såsom malabsorption eller operationer som Roux‑en‑Y gastrisk bypass.
  • Har haft cancer (behandlet eller ubehandlet) inden for de sidste 5 år, med undtagelse af visse hudkræftformer som basalcellecarcinom eller in situ karcinom, som kan godkendes særskilt.
  • Har kendt risiko for eller historik med snævvinkel‑glaukom (en øjensygdom, der kan skade synet).
  • Har en positiv alkohol‑ eller narkotikatest (åndedrætstest eller urinprøve) ved den fjerde undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting Zwolle Holland
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Anima Alken Belgien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Pneumocare Namur Belgien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Advanced Sleep Research GmbH Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Somni bene Institut fuer medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Hospital Universitario De La Ribera Algier Spanien
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spanien
Hospital Universitario Vithas Madrid Arturo Soria Madrid Spanien
Senare Centrum Medycyny Snu Łódź Polen
Sgjnlr Tzzoawiuqik Oq Åbo Finland
Uvlrfrkwnp Oz Arecmrq Edegem Belgien
Hjdtgkeg Vcel dwhmqwja Barcelona Spanien
Fgswlxrnqy Guxd Offenbach am Main Tyskland
Bdvgoazymffvypfjzcbjcyvjta Uhjcomrxttzlzsmqfwkgt Bzcxszagqcotw gckco Bochum Tyskland
Fxbjpmvsg Puxb Lb Ifhcgewqwnzen Blgumacly Dnd Hrfywpuf Uzpqobzswxasi Lj Pgf Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ALKS 2680 er et undersøgt lægemiddel i tabletform, som tages gennem munden. Det bliver testet i denne fase‑3‑undersøgelse for at se, om det kan mindske den overdrevne søvnighed i løbet af dagen hos voksne med narcolepsi type 1. Medikamentet virker ved at påvirke de hjerneprocesser, der styrer søvn og vågenhed, så patienterne kan føle sig mere vågne og have mindre trang til at falde i søvn i løbet af dagen.

Narcolepsy Type 1 – Narcolepsi type 1 er en kronisk søvnforstyrrelse, hvor personen ofte føler sig meget træt i løbet af dagen. Den får folk til at falde i søvn meget hurtigt, selv i situationer hvor de bør være vågne. En karakteristisk del er pludselige, kortvarige tab af muskelstyrke, kaldet katapleksi, som kan udløses af stærke følelser. Symptomerne kan blive mere udtalte over tid, især hvis de ikke styres. Tilstanden påvirker daglige aktiviteter, fordi søvntrangen kan komme uventet.

Forsøgs-ID:
2025-524711-36-00
Protokolkode:
ALKS 2680-304
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af sikkerheden og virkningen af ORX750 hos patienter med narkolepsi og idiopatisk hypersomni

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af TAK-360 hos patienter med narkolepsi uden katapleksi

    Rekrutterer

    2 1
    Frankrig Italien Spanien