Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zampilimab til behandling af patienter med idiopatisk pulmonal fibrose

1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler sygdommen idiopatisk pulmonal fibrose, som er en tilstand, hvor der dannes arvæv i lungerne, hvilket gør det sværere at trække vejret. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten og sikkerheden af lægemidlet CHF10067, også kendt som zampilimab. Der undersøges to forskellige styrker af dette stof for at finde den mest optimale dosis til behandling.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage medicinen via en intravenøs infusion, hvilket betyder, at væsken gives direkte ind i en blodåre gennem et drop. Nogle vil modtage zampilimab, mens andre vil modtage et placebo. Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken læger eller deltagere ved, hvem der får det aktive stof, og hvem der får placebo, for at sikre de mest nøjagtige resultater.

Forløbet strækker sig over en periode, hvor man følger deltagernes tilstand over 24 uger. Efter den indledende del er der mulighed for at fortsætte i en udvidet fase, hvor man fortsat observerer virkningen og sikkerheden af behandlingen over yderligere 24 uger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du frivilligt ønsker at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 40 år eller ældre.
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 1 år.
  • Din kropsvægt skal være på 45 kg eller derover.
  • Du skal have fået stillet diagnosen idiopatisk lungefibrose (IPF), som er en sygdom, hvor lungevævet bliver tykkere og hårdere, senest 8 år før undersøgelsen starter.
  • Din diagnose skal bekræftes med en HRCT, som er en avanceret form for røntgenscanning af lungerne, der er lavet inden for de sidste 6 måneder.
  • Din lungefunktion skal måles, så din vitalkapacitet (FVC), som er den mængde luft, du kan puste ud efter en dyb indånding, er mindst 45% af det, man normalt ville forvente for en rask person.
  • Forholdet mellem den luft, du kan puste ud i det første sekund, og din samlede lungekapacitet skal være 0,7 eller højere.
  • Din diffusionskapacitet (DLCO), som er et mål for, hvor effektivt dine lunger kan overføre ilt fra luften til blodet, skal være mindst 25% af det normale.
  • Din iltmætning (SpO2), som måles med en lille sensor på fingeren, skal være over 90%, selv når du får tilført ilt gennem en næsekateter (en lille plastikslange i næsen) med en styrke på 4 liter i minuttet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har fået konstateret celiaki, hvilket er en sygdom, hvor kroppen reagerer på gluten i maden.
  • Hvis du inden for de sidste 4 uger har haft en infektion i de nedre luftveje (en infektion i lungerne eller luftrøret) eller har haft en akut forværring af din lungesygdom, hvilket betyder en pludselig og hurtig forværring af din dyspnø (besvær med at trække vejret).
  • Hvis du har eller har haft lungekræft.
  • Hvis en specialundersøgelse af dine lunger (kaldet en HRCT-skanning) viser, at du har emfysem, som er en tilstand, hvor lungevævet er beskadiget, og det fylder mere end halvdelen af lungerne eller er mere udtalt end selve arvævet i lungerne.
  • Hvis du har en alvorlig lungesygdom, der er så fremskreden, at det forventes, at du får brug for en organtransplantation (en operation, hvor man får et nyt organ) inden for 6 måneder.
  • Hvis du har andre sygdomme, som ikke er under kontrol, herunder problemer med hjertet, leveren, mave-tarm-systemet, nyrerne, hormonsystemet, stofskiftet, nervesystemet eller psyken.
  • Hvis du har en aktiv eller ubehandlet tuberkulose (en smitsom bakteriesygdom).
  • Hvis du inden for de sidste 48 uger er blevet behandlet med cytotoksiske lægemidler (medicin, der dræber celler) eller immunsuppressiva (medicin, der dæmper kroppens immunforsvar).
  • Hvis du har brugt en høj dosis af kortikosteroider (binyrebarkhormon) i mere end 10 dage.
  • Hvis du er allergisk eller har en overfølsomhed over for de stoffer, som medicinen indeholder, eller andre stoffer der bruges i undersøgelsen.
  • Hvis du tidligere har haft en anafylaktisk reaktion, hvilket er en meget alvorlig og hurtig allergisk reaktion, over for bestemte typer medicin kaldet monoklonale antistoffer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Augustinerinnen Krankenhaeuser gGmbH Köln Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgarien
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Stettin Polen
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Klinikum Konstanz GmbH Konstanz Tyskland
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Cqekcfjzm Ukqzoowcegtgyl Shsxjdzgr Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uqpijhpgbj Mfkried Cucndg Hpwmevqraxlcpknyu Hamborg Tyskland
Cfqabs Htgondovyje Utnahxovsjxln Rjyyq Reims Frankrig
Hezbjkxa Ujozqoejcvnua Mpxehob Df Vbpwrvfkbq Santander Spanien
Nzpahkzv Icrdzhhqf Oq Tovtnvgbipcq All Lugk Drcsvtef Warszawa Polen
Ayfuqvgyfl Pmymklzn Hkdstpbf Dv Mrmrxwpml Marseille Frankrig
Cakczg Hppplsirunz Rgmymctu Utqshinupapja Dp Tyxuc Tours Frankrig
Asmxqsa Oazzllaydlh Ublnyijwmauhf Saaqdc Siena Italien
Aehugeg Opbrwxgtlgw Ushxyzfyycmdr Ocywvbzo Rlweggc Foggia Italien
Ertnhkf Ubnzcxsxzbll Mdrthmr Cbqcnio Rtibgerdd (rzvwdwt Mhz Rotterdam Holland
Hjyibsfw Vsqx daivuzho Barcelona Spanien
Obecphq pwwmxt astnoifsa Ofdho sczplp Opava Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zampilimab er et lægemiddel, der gives som en væske direkte ind i en blodåre via et drop. Formålet med dette forsøg er at undersøge, hvor effektivt dette middel er til at behandle lungesygdommen idiopatisk pulmonal fibrose.

Undersøgte sygdomme:

Idiopathic pulmonary fibrosis – Denne sygdom er en tilstand, hvor lungevævet bliver tykt, stift og arret. Arvævet gør det sværere for lungerne at udvide sig normalt under vejrtrækning. Over tid kan dette føre til, at lungevævet ændrer struktur og bliver mindre fleksibelt. Processen sker gradvist, efterhånden som mere og mere arvæv dannes i lungerne. Dette påvirker lungernes evne til at overføre ilt til blodet. Sygdommen har ikke en kendt årsag.

Forsøgs-ID:
2024-514246-37-00
Protokolkode:
CLI-10067AA1-02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien