Undersøgelse af effekten og sikkerheden af HLX43 til behandling af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet HLX43 hos personer med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Denne type lungekræft er en form for kræft, der opstår i de celler, som udgør hovedparten af lungevævet. Lægemidlet HLX43 er et såkaldt ADC, hvilket er en type medicin, der kombinerer et antistof med et giftstof for at ramme kræftcellerne mere præcist.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt HLX43 er til at bekæmpe sygdommen. Medicinen gives som en intravenøs administration, hvilket betyder, at væsken føres direkte ind i en blodåre via et drop. Undervejs i undersøgelsen vil der blive holdt øje med både sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger for at sikre en grundig vurdering af medicinens virkning og sikkerhed.

1 start af undersøgelsen

du indtræder i undersøgelsen med fokus på behandlingen af avanceret ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft, hvor kræftcellerne ikke er små, men har andre egenskaber end småcellet lungekræft).

2 behandling med hlx43

der gives en medicin kaldet hlx43. medicinen er et pulver, der skal opløses, før det bruges.

behandlingen gives som en intravenøs administration, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en blodåre, ofte via et drop.

dosis er 2,5 mg/ml (milligram per milliliter).

3 opfølgning og overvågning

der foretages løbende målinger for at kontrollere effekten af medicinen og sikkerheden.

der udføres blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet samt undersøge kroppens reaktion på stoffet.

der foretages fysiske undersøgelser, måling af vitale tegn (såsom puls og blodtryk) og en 12-aflednings ekg (en måling af hjertets elektriske aktivitet).

der foretages vurderinger af livskvalitet for at se, hvordan behandlingen påvirker dagligdagen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel.
Du skal have en diagnose med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der ikke starter i de helt små celler, og som enten er spredt lokalt i brystet eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
Kræften må ikke kunne behandles med radikal behandling, hvilket betyder en behandling, der har til formål at fjerne al kræft helt, såsom operation eller en kombination af stråling og kemoterapi.
Du skal have gennemgået mindst én type standardbehandling før, herunder kemoterapi (medhold af platin) og immunterapi (behandling der hjælper immunforsvaret), som ikke har virket efter hensigten.
Hvis du har specifikke genetiske ændringer (fejl i cellernes arvemateriale) i din kræft, skal du have modtaget målrettet behandling for disse før deltagelse.
Der skal kunne måles mindst én læsion, hvilket er et område med kræftceller, som kan ses tydeligt på en scanning.
Du skal give lov til at bruge tumorvæv, som er små prøver af kræftceller, til at teste for PD-L1, som er et protein på kræftcellerne, der hjælper dem med at gemme sig for immunforsvaret.
Du skal have en god almentilstand, målt ved en skala kaldet ECOG PS, hvor en score på 0-1 betyder, at du er i stand til at udføre almindelig daglig aktivitet og er fysisk aktiv.
Du skal forventes at leve i mere end 3 måneder.
Dine organfunktioner (såsom lever, nyrer og blodtal) skal være normale og måles via blodprøver kort før studiestart.
Du må ikke have modtaget visse behandlinger for nylig, såsom kemoterapi eller strålebehandling, før du kan starte på det nye lægemiddel.
Hvis du er en person med forplantningsevne, skal du bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) under studiet og i 8 måneder efter sidste dosis.
Kvinder, der kan blive gravide, skal teste negativ for graviditet senest 7 dage før studiestart.
Du skal forstå indholdet af studiet og de mulige bivirkninger (uønskede reaktioner fra kroppen) og skrive under på et informeret samtykke, som er et dokument, hvor du bekræfter, at du har fået al nødvendig information og ønsker at deltage frivilligt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis kræftcellerne viser tegn på at være af typen småcellet lungekræft, neuroendokrin karcinom eller sarcomatoid karcinom, som er specifikke og mere aggressive former for kræftceller.
Hvis du har en aktiv infektionssygdom (en sygdom forårsaget af bakterier eller virus), der kræver behandling med medicin direkte ind i blodårerne (intravenøs antibiotika) inden for de sidste 2 uger.
Hvis du inden for de sidste 2 uger har brugt medicin, der påvirker de enzymer i leveren (kaldet CYP2D6 eller CYP3A), som kroppen bruger til at nedbryde medicin.
Hvis du inden for de sidste 2 uger har fået binyrebarkhormon (korticosteroider) i store mængder eller anden medicin, der dæmper immunforsvaret (kroppens forsvar mod sygdom), medmindre det er brugt lokalt som creme, øjendråber eller indåndingsmedicin.
Hvis du har en kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, som er en tilstand, hvor kroppens eget forsvar angriber det raske væv.
Hvis du inden for de sidste 4 uger er blevet vaccineret med en levende vaccine, som indeholder svækkede mikroorganismer.
Hvis du har en kendt allergisk reaktion (anafylaksi) over for proteiner eller de specifikke stoffer, som den undersøgte medicin indeholder.
Hvis du har aktiv tuberkulose, som er en alvorlig infektionssygdom i lungerne.
Hvis du har et svækket immunforsvar, for eksempel på grund af HIV, andre medfødte svækkelser eller hvis du har fået foretaget en organtransplantation.
Hvis du har en aktiv infektion med Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV), som er virusinfektioner i leveren.
Hvis du er gravid eller ammer.
Hvis du tidligere har fået medicin, der virker på et enzym kaldet topoisomerase I, hvilket ofte bruges i kemoterapi.
Hvis lægen vurderer, at du ikke kan deltage på grund af andre medicinske eller laboratoriemæssige afvigelser (uregelmæssigheder i blodprøver eller helbredstilstand).
Hvis du har modtaget strålebehandling mod kræften inden for de sidste 3 måneder.
Hvis du inden for de sidste 2 år har haft en anden form for kræft, bortset fra visse tidlige former som hudkræft eller visse typer af bryst- eller skjoldbruskkirtelkræft, der er blevet behandlet fuldstændigt.
Hvis du tidligere har måttet stoppe med immunterapi (behandling, der styrker immunforsvaret mod kræft) på grund af bivirkninger, eller hvis du har fået lungebetændelse eller hjertemuskelsbetændelse forårsaget af immunforsvarets reaktion under tidligere behandling.
Hvis du har væskeophobning, der kræver gentagen tømning, i enten lungehinden (pleura), hjertesækken (perikardiet) eller maven (ascites).
Hvis kræften har spredt sig til rygmarven eller centralnervesystemet (hjernen), som kræver medicinsk behandling for at kontrollere symptomerne.
Hvis du har en alvorlig lungesygdom, såsom svær astma, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), lungefibrose eller andre sygdomme, der påvirker din vejrtrækning.
Hvis du har ubehandlede eller dårligt kontrollerede hjerte- eller kredsløbssygdomme, herunder hjertesvigt, ustabile brystsmerter, tidligere blodprop i hjertet eller i hjernen inden for de sidste 6 måneder, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller meget højt blodtryk.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Onco Clinic Consult S.A.	Craiova	Rumænien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Medicover S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Mruk-Med I Sp. z o.o.	Rzeszów	Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu	Toruń	Polen
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti	Bukarest	Rumænien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino	Avellino	Italien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Spitalul Clinic Coltea	Bukarest	Rumænien
Hwffqkzl Upkmgrbrnfpbe Rgxkeoad Dk Moydtb	Malaga	Spanien
Iwnrmwhn Rkfxxxqcu Pmx Lp Swfdhr Dea Tzjkoc Dhzm Awiwnhp Ivgc Saldzz	Meldola	Italien
Ajrkytk Ohkelpmwpcd Uxbjijurkzkkr Scaocy	Siena	Italien
Hiyylefv Sey Ppvty	Logroño	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	03.04.2026
Italien	rekrutterer	03.04.2026
Polen	rekrutterer	03.04.2026
Rumænien	rekrutterer	03.04.2026
Spanien	rekrutterer	03.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HLX43

HLX43 er en type medicin, der er designet til at bekæmpe avanceret lungekræft. Det fungerer ved at målrette specifikke proteiner på kræftcellernes overflade for at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftcellerne.

Non-small cell lung cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i lungecellerne. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at uregulerede celler begynder at dele sig ukontrolleret i lungevævet. I et fremskredent stadie kan disse celler sprede sig til andre dele af kroppen. Processen involverer ofte dannelsen af tumorer, der kan vokse og påvirke lungernes normale funktion. Sygdommen ændrer sig over tid, efterhånden som cellerne muterer og spreder sig.

Forsøgs-ID:

2025-523803-31-00

Protokolkode:

HLX43-NSCLC201

NCT ID:

NCT06907615

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten og sikkerheden af HLX43 til behandling af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?