Undersøgelse af effekten af osimertinib og febuxostat hos patienter med ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation uden spredning til hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af ikke-småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft, der er opstået på grund af en specifik ændring i cellerne kaldet EGFR-mutation. Formålet med studiet er at undersøge, om man ved at kombinere to forskellige typer medicin kan få den aktive behandling til at trænge bedre ind i hjernen. Medicinen, der undersøges, er osimertinib, som tages som en tablet, og den kombineres med febuxostat, som er en type medicin, der kan påvirke, hvordan kroppen håndterer visse stoffer.

Nogle gange kan det være svært for medicin at passere blod-hjerne-barrieren, som er et naturligt beskyttende lag, der adskiller blodbanen fra hjernens væv. Ved at tilføje febuxostat til behandlingen med osimertinib, forsøger man at øge mængden af medicin, der når frem til centralnervesystemet. Under undersøgelsen vil man måle mængden af medicin i både blodet og i cerebrospinalvæsken, som er den væske, der omgiver hjernen og rygmarven, for at se om kombinationen virker efter hensigten.

1 start på undersøgelsen

efter indtræden i undersøgelsen fortsættes den nuværende behandling med tagrisso (80 mg), som er en tablet, der skal tages gennem munden.

2 tilsætning af ny medicin

der tilføjes adenuric (80 mg) til behandlingen. dette er også en tablet, der tages gennem munden.

målet med at kombinere tagrisso med adenuric er at undersøge, om det kan hjælpe tagrisso med at trænge bedre ind i hjernen gennem blod-hjerne-barrieren, som er en beskyttende hinde omkring hjernen.

3 målinger og observationer

der foretages målinger af mængden af tagrisso i både blodet og i cerebrospinalvæsken (den væske, der omgiver hjernen og rygmarven).

målingerne sker både før og efter, at adenuric er blevet tilføjet til behandlingen for at sammenligne niveauerne.

der holdes øje med eventuelle bivirkninger under hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har spredt sig til andre dele af kroppen, og som er af den ikke-skællet type (nonsquamous).
  • Du skal have en bestemt genetisk ændring i kræftcellerne, kaldet en EGFR-mutation (specifikt ex19del eller ex21 L858R).
  • Du skal være i behandling med medicinen osimertinib som en del af din normale behandling.
  • Din sygdom skal være stabil (det betyder, at den ikke er blevet værre) eller være forbedret, bekræftet ved scanninger.
  • Du må ikke have spredning til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven), hvilket skal bekræftes med en MR-scanning af hjernen.
  • Du må ikke have en bestemt genetisk variation kaldet ABCG2 34G>A SNP.
  • Du skal have en god almentilstand, målt ved en skala kaldet ECOG-PS på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er fysisk i stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter.
  • Hvis du har Hepatitis B (HBV), skal du opfylde specifikke krav om, at du ikke har andre lever- eller virusinfektioner, og at din virusmængde og dine leverenzymer (målt som transaminaser) er på et meget lavt og kontrolleret niveau.
  • Hvis du har HIV, skal du opfylde specifikke krav om, at du ikke har Hepatitis, at din virusmængde (RNA) er umålelig, at dit immunforsvar (CD4-tal) er tilstrækkeligt, og at du har været stabil på din medicin i mindst 4 uger.
  • Du skal være villig til at bruge prævention (forebyggelse af graviditet) under behandlingen og i 6 uger efter sidste dosis. Kvinder skal bruge meget effektiv prævention eller dokumentere, at de ikke kan blive gravide, og mænd skal bruge barriereprævention (f.eks. kondom).
  • Du skal være villig til at give ekstra blodprøver for at måle medicinens virkning.
  • Du skal være villig til at gennemgå to lumbalpunkturer, som er en procedure, hvor man tager en væskeprøve fra rygmarvskanalen for at få fat i cerebrospinalvæsken (den væske, der omgiver hjernen og rygmarven).
  • Du skal kunne give et informeret samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om den.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har et akut anfald af urinsyregigt (en sygdom, der giver smerter i leddene), eller hvis du tidligere har haft urinsyregigt eller xanthinuri (en sjælden tilstand, hvor kroppen har svært ved at nedbryde visse stoffer).
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi (cellegift) sprøjtet direkte ind i rygmarvsvæsken.
  • Hvis du har moderat eller svær leverdysfunktion (hvis din lever ikke fungerer ordentligt, målt efter en bestemt medicinsk skala kaldet Child Pugh).
  • Hvis din krop producerer for meget urinsyre (et affaldsstof i blodet), som det ses ved sygdommen Lesch-Nyhans syndrom.
  • Hvis du er gravid eller ammer.
  • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer, herunder tidligere myokardieinfarkt (hjertestop eller blodprop i hjertet), slagtilfælde, ustabil angina pectoris (brystsmerter der ændrer sig) eller hjertesvigt (hvor hjertet ikke pumper blodet effektivt nok).
  • Hvis du bruger visse typer medicin mod urinsyre eller medicin som azathioprin, 6-mercaptopurin eller tioguanin.
  • Hvis du er involveret i at planlægge eller udføre selve undersøgelsen som personale.
  • Hvis du bruger antikoagulantia (blodfortyndende medicin), og det ikke vurderes sikkert at holde en pause med medicinen eller skifte til en anden type medicin (som LMWH, en type indsprøjtning) i forbindelse med en lumbalpunktur (en procedure, hvor man tager væske ud fra rygsøjlen).
  • Hvis du har uafklarede bivirkninger fra tidligere behandling, der er mere end milde (grad 1), med undtagelse af hårtab eller visse typer nerveproblemer i hænder eller fødder.
  • Hvis du har alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, såsom meget højt blodtryk, aktive blødningstendenser, aktive infektioner (f.eks. hepatitis C eller HIV) eller ukontrolleret HBV (Hepatitis B).
  • Hvis du har deltaget i et andet forsøg med medicin i de sidste 4 uger før studiets start.
  • Hvis du har vedvarende kvalme og opkastning, kroniske mave-tarm-sygdomme, problemer med at synke medicinen eller har fået fjernet en stor del af din tarm.
  • Hvis du tidligere har haft interstitiel lungesygdom (en type sygdom, der skader lungevævet) eller strålepneumonitis (betændelse i lungerne efter strålebehandling), som krævede behandling med steroider (hormonmedicin).
  • Hvis du får en dosis af medicinen osimertinib, der er mindre end 80 mg om dagen.
  • Hvis du har en anden aktiv kræftsygdom, som har krævet behandling inden for de sidste 2 år.
  • Hvis du har gennemgået en stor operation inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis du har modtaget strålebehandling mod mere end 30% af din knoglemarv eller mod et stort område inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis lægen vurderer, at du ikke vil kunne følge studiets regler og krav.
  • Hvis du har specielle hjerterytmeforstyrrelser, herunder en forlængelse af den elektriske cyklus i hjertet kaldet QT-intervallet, eller hvis du har ubalance i kroppens elektrolytter (vigtige salte i blodet som f.eks. kalium).
  • Hvis du bruger medicin som rifampicin eller carbamazepin, som påvirker kroppens enzymer.
  • Hvis dine blodprøver viser utilstrækkelig knoglemarvsreserve (f.eks. for få hvide blodlegemer, blodplader eller for lav hæmoglobin) eller nedsat organfunktion i leveren eller nyrerne.
  • Hvis dine nyrer ikke fungerer optimalt, målt ved et stof kaldet kreatinin eller din kreatininclearance (et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet).
  • Hvis du bruger medicin, som er forbudt i studiet.
  • Hvis du har haft en allergisk reaktion på de aktive eller hjælpestoffer, der findes i medicinen.
  • Hvis du har galaktoseintolerans eller andre problemer med at optage sukkerarter som galaktose eller glukose.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Ehpspbw Uvnngrrlzplg Mlbvwwv Cwvtgrw Rgnardfko (ftajmhc Mxy Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Osimertinib er en medicin, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft. I dette forsøg undersøges det, hvordan medicinen virker i kroppen.

Febuxostat er en medicin, der i dette forsøg bruges sammen med lungekræftmedicinen for at se, om den kan hjælpe den anden medicin med at trænge bedre ind i hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Non-Small Cell Lung Cancer – Denne sygdom er en type lungekræft, der opstår i de celler, som beklæder luftvejene. Den udvikler sig typisk ved, at cellerne i lungerne begynder at dele sig ukontrolleret. Sygdommen kan starte i en lokaliseret form og derefter sprede sig til andre dele af kroppen. Ved visse typer af denne kræft findes der specifikke ændringer i cellernes gener, som driver væksten. Processen involverer ofte en gradvis dannelse af tumorer i lungevævet.

Forsøgs-ID:
2025-523033-26-00
Protokolkode:
OSIBBBOOST
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-1084 i kombination med pembrolizumab og berahyaluronidase alfa til behandling af fremskredt lungekræft hos patienter med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5
  • Undersøgelse af højdosis dexamethason til smertelindring hos patienter med lungekræft, der får videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark