Undersøgelse af effekten af nolasiban på sammentrækninger i livmoderen hos kvinder, der gennemgår kunstig befrugtning

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af lægemidlet nolasibanlivmodersammentrækninger, som er de bevægelser eller sammentrækninger, musklerne i livmoderen laver. Undersøgelsen fokuserer på kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling som IVF eller ICSI, hvilket er metoder til at hjælpe med at gennemføre en graviditet ved at hjælpe æg og sædceller sammen i et laboratorium. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan forskellige mængder af medicinen påvirker livmoderens aktivitet og hormonelle værdier.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne få enten nolasiban i form af en tablet, der opløses i munden, eller et placebo. Studiet er udført som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, om der gives den aktive medicin eller placebo undervejs. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, der modtager forskellige doseringer for at sammenligne resultaterne over en periode på fire dage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage i forsøget efter at have fået al information om det.
  • Du skal være i god fysisk og psykisk sundhed, vurderet af den læge, der leder undersøgelsen.
  • Du skal være mellem 18 og 42 år gammel.
  • Dit BMI (Body Mass Index), som er et mål for forholdet mellem din højde og din vægt, skal ligge mellem 18,5 og 35,0.
  • Du skal have en diagnose relateret til ufrugtbarhed (svært ved at blive gravid), såsom problemer med æggelederne, uforklarlig årsag eller hvis din partner har problemer med sædkvaliteten.
  • Du skal være egnet til at gennemgå IVF (reagensglasbefrugtning) eller ICSI (en metode, hvor man sprøjter en enkelt sædcelle direkte ind i et æg).
  • Dette gælder også for enlige eller kvinder i parforhold med andre kvinder, hvis de er kandidater til disse behandlinger.
  • Du skal være villig og i stand til at følge forsøgets regler, herunder at møde op til de planlagte aftaler.
  • Du skal acceptere at bruge barriereforanstaltning (som f.eks. kondom) eller afholde dig fra samleje gennem hele forløbet, fra du starter på medicinen estradiol (et kvindeligt kønshormon), til forsøget er slut.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har eller har haft en blodprop i en arterie eller vene, eller alvorlig betændelse i en blodåre (thrombophlebitis).
  • Du har en aktiv infektion i bækkenet eller livmoderen, såsom endometritis (betændelse i livmoderslimhinden), cervicitis (betændelse i livmoderhalsen) eller bækkenbetændelse.
  • Dine vitale tegn (såsom blodtryk, puls eller temperatur) er unormale på en måde, som lægen vurderer er vigtig.
  • Du har eller har haft ubehandlede muskelknuder i livmoderen (fibroider), der vokser ind i livmoderhulen, eller polypper i livmoderen.
  • Du har medfødte eller erhvervede misdannelser i livmoderen, der kan forstyrre målingen af livmoderens sammentrækninger.
  • Det ikke lykkes at gennemføre en ultralydsscanning af livmoderen (IC-EHG) efter to forsøg.
  • Du har tidligere gennemgået operation i livmoderen, såsom fjernelse af muskelknuder (myomektomi) eller et kejsersnit.
  • Du har inden for de sidste 30 dage gennemgået indgreb i livmoderen, såsom en hysteroskopi (kikkertundersøgelse af livmoderen) eller fjernelse af et spiral.
  • Du har tidligere fået foretaget en behandling, hvor man lukker blodtilførslen til livmoderens arterier (embolisering) eller bruger varme til at ødelægge væv (radiofrekvensablation).
  • Der er mistanke om hyperplasi (overvækst af slimhinden) eller sammenvoksninger i livmoderen.
  • Du har inden for de sidste tre år haft unormale fund ved en celleprøve fra livmoderhalsen (cytologi), som ikke er blevet raskmeldt.
  • Du har en forsnævring af livmoderhalsen (cervikal stenose).
  • Du har en arvelig eller erhvervet tilstand, der gør dit blod lettere til at danne blodpropper (trombofili).
  • Du har haft problemer med at få indsat et foster eller æg tidligere, eller har haft svært ved medicinsk indgreb i livmoderen.
  • Du er gravid eller ammer.
  • Du bruger hormonel prævention, herunder p-piller, hormonindsprøjtninger, hormonspiral eller spiral.
  • Du har uforklarlige eller udiagnosticerede blødninger fra skeden.
  • Du har haft hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder, såsom et hjertestop (myokardieinfarkt), hjertekrampe (angina), hjerteoperationer, uregelmæssig hjerterytme (arytmi) eller svigtende hjertesvigt.
  • Du har brug for behandling med binyrebarkhormon (glukokortikoider) eller magnesiumsulfat.
  • Du bruger medicin, der enten afslapper eller får livmoderen til at trække sig sammen, medicin mod angst, sovemedicin, eller du bruger jævnligt smertestillende medicin (som f.eks. aspirin).
  • Du bruger medicin, som påvirker bestemte proteiner eller enzymer i kroppen, der omsætter medicin (f.eks. visse typer kolesterolsænkende medicin eller blodfortyndende medicin).
  • Du har tidligere modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
  • Du har problemer med dine hormoner eller dit stofskifte i organer som skjoldbruskkirtlen, bugspytkirtlen, leveren eller nyrerne.
  • Du har i øjeblikket eller tidligere misbrugt alkohol eller stoffer.
  • Du drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen.
  • Du ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Du er allergisk over for de ingredienser, der bruges i forsøgets medicin, eller du er allergisk over for jordnødder eller soja.
  • Du har en tilstand, der gør, at du ikke må bruge østrogen eller progesteron (kvindelige kønshormoner).
  • Du har tidligere deltaget i dette specifikke forsøg.
  • Du har brugt medicin, der ikke er godkendt, inden for de sidste 3 måneder.
  • Du deltager i et andet videnskabeligt forsøg i øjeblikket.
  • Du har kræft i æggestokkene, brystet, livmoderen eller i kirtler i hovedet eller maven.
  • Du lider af porfyri (en sjælden stofskiftesygdom) eller har gulsot (gul farvning af hud og øjne).
  • Du har svigtende funktion i binyren, nyrerne eller leveren.
  • Dine blodprøver viser forhøjede værdier af leverenzymer (AST eller ALT) eller bilirubin.
  • Dine nyrer fungerer ikke optimalt, målt ved din nyrefunktion (eGFR) eller mængden af kreatinin i blodet.
  • Der er fundet tegn på protein i urinen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Ivi Madrid S.L. Madrid Spanien
Ivi Valencia S.L. Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ginefiv S.L. Madrid Spanien
Ivi Bilbao S.L. leioa Spanien
Iqi Beuknnpvo Ssby Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Nolasiban er en medicin, der tages som en tablet, der opløses i munden. Formålet med denne medicin i undersøgelsen er at undersøge, hvordan den påvirker sammentrækningerne i livmoderen.

In Vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Indication – Dette er ikke en sygdom, men en tilstand, hvor kvinder gennemgår medicinsk hjælp til at blive gravide. Processen involverer udtagning af æg og befrugtning i et laboratorium. Tilstanden opstår, når naturlig undfangelse er svær eller umulig. Forløbet indebærer ofte hormonbehandling for at stimulere æggestokkene. Derefter overføres de befrugtede æg til livmoderen.

Forsøgs-ID:
2025-524896-22-00
Protokolkode:
RPN-NLS02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland