Undersøgelse af effekten af ipilimumab og nivolumab på immunforsvaret hos patienter med modermærkekræft, der ikke kan opereres.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af behandling for modermærkekræft, som i dette tilfælde er en type hudkræft, der ikke kan opereres væk. Formålet med undersøgelsen er at se på, hvordan kroppens immunforsvar reagerer på forskellige måder, når man kombinerer to typer medicin. Medicinen består af ipilimumab og nivolumab, som begge er typer af immunterapi, der hjælper kroppens eget forsvar med at angribe kræftcellerne.

I undersøgelsen sammenlignes to forskellige måder at give medicinen på. I den ene gruppe gives stoffet ipilimumab som en sprøjte direkte under huden, mens stoffet nivolumab gives gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en blodåre. I den anden gruppe modtager deltagerne begge typer medicin via den traditionelle metode gennem blodårerne. Ved at sammenligne disse metoder ønsker man at forstå ændringer i tumormikromiljøet, som er det område omkring kræftknuden, hvor de forskellige celler og væsker interagerer.

Undervejs i forløbet vil der blive observeret på, hvordan kroppens T-celler, som er en vigtig del af immunforsvaret, reagerer på behandlingen. Der vil blive fokuseret på både mængden og aktiviteten af disse celler i blodet for at se, hvordan behandlingen påvirker kroppens evne til at bekæmpe sygdommen.

1 <b>behandling</b>

der gives en enkelt dosis ipilimumab på 20 mg. denne medicin gives som en indtrængende indsprøjtning direkte i huden.

samtidig med indsprøjtningen gives medicinen nivolumab gennem et drop i en blodåre.

2 <b>blodprøver</b>

der tages blodprøver før behandlingen starter for at måle mængden af bestemte immunceller i blodet.

der tages også blodprøver under behandlingsforløbet for at undersøge, hvordan immunforsvarets celler reagerer på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 18 år eller derover.
  • Du skal have fået konstateret hudkræft (melanom), som er vokset i huden, ikke kan fjernes med en operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i forsøget efter at have forstået informationen.
  • Du skal have en god helbredstilstand, målt ved en skala kaldet ECOG/WHO performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er fysisk aktiv og kan passe dit daglige arbejde eller indtag uden store begrænsninger.
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til at modtage den planlagte behandling med medicinen nivolumab eller kombinationen af ipilimumab og nivolumab.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Din sygdom skal være målbar, hvilket betyder, at der skal være mindst ét område med kræft i huden eller en knude, som lægerne præcist kan måle ved hjælp af en CT-scanning eller MR-scanning.
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer og dit blod fungerer normalt, herunder:
  • Dine hvide blodlegemer (leukocytter), som hjælper med at bekæmpe infektioner, skal være på et tilstrækkeligt niveau.
  • Dine blodplader (trombocytter), som hjælper blodet med at størkne, skal være på et normalt niveau.
  • Din leverfunktion skal være god, målt ved værdier som bilirubin og enzymerne ASAT og ALAT.
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig, målt ved din kreatininclearance, som viser, hvor godt nyrerne renser blodet.
  • Dine niveauer af albumin (et vigtigt protein i blodet) og LDH (et enzym) skal være inden for de tilladte grænser.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention (forebyggelse af graviditet) under forsøget og i 23 uger efter den sidste behandling.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention under forsøget og i 7 måneder efter den sidste behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har primær uvealt melanom (kræft i øjet) eller mukosalt melanom (kræft i slimhinderne).
  • Du har inden for de sidste 15 dage brugt systemiske kortikosteroider (medicin der dæmper immunforsvaret, som tages i hele kroppen) for at behandle betændelse eller autoimmune sygdomme.
  • Du har inden for de sidste 30 dage brugt immunosuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunforsvaret).
  • Du har inden for de sidste 2 uger modtaget behandling med systemiske immunosuppressive lægemidler såsom prednisone eller methotrexat.
  • Du har inden for de sidste 6 uger modtaget behandling med immunstimulerende midler (medicin der aktiverer immunforsvaret), såsom interferoner eller interleukin-2.
  • Du har en kendt historik med eller tegn på immundeficiens (et svækket immunforsvar), for eksempel efter en organtransplantation, leukæmi, HIV, hepatitis B, hepatitis C eller AIDS.
  • Du har gennemgået en stor operation inden for de sidste 4 uger, eller har en stor operation planlagt i løbet af undersøgelsen.
  • Dine laboratorieresultater (blodprøver eller urinprøver) vurderes af lægen at kunne bringe din sikkerhed i fare eller påvirke undersøgelsens resultat.
  • Du har andre sygdomme, stofskifteproblemer eller fund ved en fysisk undersøgelse, som gør det farligt at bruge immuncheckpoint-hæmmere (en type medicin der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft).
  • Du har en historik med svære allergiske reaktioner eller anafylaksi (en alvorlig, livsfarlig allergisk reaktion) over for antistoffer eller ingredienserne i undersøgelsens medicin.
  • Du er gravid eller ammer.
  • Du har haft et misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år.
  • Du har tidligere modtaget behandling med CTLA-4 hæmmere eller anti-PD1 (bestemte typer immunterapi), medmindre det var nivolumab modstøttende behandling for mere end 6 måneder siden.
  • Du deltager i en anden undersøgelse med undersøgelser af medicin inden for de sidste 30 dage, eller er ikke kommet dig over bivirkninger fra en anden undersøgelse.
  • Du er vurderet som en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen af den lokale læge.
  • Du har modtaget strålebehandling på de områder, der skal måles i undersøgelsen, inden for de sidste 2 uger.
  • Dit EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet) viser vigtige tegn på uregelmæssigheder.
  • Du har haft en anden form for kræftsygdom inden for de sidste 5 år, som er aktiv eller kræver behandling (undtaget visse typer hudkræft).
  • Du har en bekræftet aktiv SARS-CoV-2 infektion (coronavirus).
  • Du har alvorlige sygdomme, der ikke er kræft, som lægen mener kan bringe din sikkerhed i fare.
  • Du har metastaser (spredning af kræft) i hjernen eller knoglemarven, som kan bringe din sikkerhed i fare.
  • Du har en aktiv systemisk infektion (en infektion i hele kroppen), der kræver behandling, eller har symptomer på en sådan infektion inden for de sidste to uger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Afwcmjcql Ube Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ipilimumab er en type medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller ved at blokere bestemte proteiner, der holder immunforsvaret tilbage.

Nivolumab er en anden type medicin, der også virker ved at hjælpe immunforsvaret med at finde og bekæmpe kræftceller ved at fjerne en “bremse” på kroppens forsvarsceller.

Melanoma – Dette er en form for hudkræft, der opstår i de celler, som normalt producerer pigmentet melanin. Sygdommen starter ofte som en mørk plet eller en ændring i en eksisterende modermærke. Cellerne begynder at dele sig ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af huden eller kroppen. I de senere stadier kan kræftcellerne vokse dybere ind i hudlagene. Ved fremskreden sygdom kan de sprede sig til lymfeknuder eller andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-516545-39-01
Protokolkode:
IpiD
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af nivolumab alene versus nivolumab plus ipilimumab før operation hos patienter med stadium III modermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Test af lægemidlet regorafenib til behandling af fremskreden modermærkekræft hos patienter, der tidligere har fået anden behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien