Undersøgelse af effekten af etrasimodarginin hos børn med moderat til svær colitis ulcerosa

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet etrasimod arginine hos børn, der lider af Ulcerative Colitis. Ulcerative Colitis er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, som kan medføre sår på tarmens inderside. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt etrasimod arginine virker til at få sygdommen i ro hos børn med moderat til svær sygdom.

Deltagerne i studiet vil modtage medicinen i form af enten tabletter eller granulater, som skal indtages mundtligt. Under forløbet vil man følge med i, hvordan medicinen påvirker symptomerne og tarmens tilstand over en periode på 52 uger. Der vil desuden blive holdt øje med, hvordan kroppen optager stoffet, samt eventuelle bivirkninger eller ændringer i barnets vækst og udvikling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 2 år og under 12 år gammelt, når undersøgelsen starter.
  • Barnet skal have fået konstateret ulcerøs colitis (en betændelsestilstand i tyktarmen), som er blevet bekræftet gennem en endoskopi (en undersøgelse, hvor en læge kigger ind i tarmen med et lille kamera) og histologi (en undersøgelse af vævsprøver i et mikroskop).
  • Sygdommen skal være aktiv og strække sig længere oppe i tarmen end blot ved endetarmen.
  • Sygdommen skal være moderat til svær, hvilket måles ud fra specifikke pointscorer for betændelse i tarmen og blødning.
  • Barnet skal have prøvet mindst én form for standardbehandling eller biologisk behandling (medicinsk behandling, der målretter specifikke dele af immunforsvaret) eller en JAK-hæmmer (en type medicin, der blokerer bestemte signalstoffer i kroppen, som skaber betændelse), og denne behandling skal enten ikke have virket godt nok, effekten er forsvundet, eller barnet har ikke kunnet tåle medicinen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en anden form for betændelsessygdom i tarmene (IBD), som ikke er colitis ulcerosa (en specifik betændelsestilstand i tyktarmen), kan du ikke deltage.
  • Du må ikke tidligere have modtaget mere end to typer avancerede behandlinger, såsom biologiske lægemidler eller JAK-hæmmere (specialiserede medicintyper, der dæmper immunforsvaret).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en meget omfattende form for colitis ulcerosa, har haft et nyligt opblussen (en periode hvor sygdommen bliver værre), der krævede indlæggelse og behandling med kortikosteroider (stærke medicinske binyrebarkhormoner) direkte i en åre.
  • Hvis du har haft en tarmperforation (et hul i tarmen), har fået fjernet din tyktarm (colectomi) eller har haft toksisk megacolon (en farlig udvidelse af tyktarmen), er du udelukket.
  • Dine blodprøver, samt din lever- og nyrefunktion (hvordan dine organer renser kroppen), skal være inden for et acceptabelt niveau.
  • Du må ikke have retinopati eller maculaødem (øjensygdomme, der kan påvirke synet eller medføre hævelse i nethinden).
  • Hvis du har diabetes mellitus (sukkersyge), skal den være velkontrolleret med en HbA1c-værdi (et mål for det gennemsnitlige blodsukker over de sidste måneder) på under 9 %.
  • Du må ikke have et immunforsvarssvigt (hvor kroppens forsvar mod sygdom er nedsat), tidligere have haft kræft, lymfoproliferative lidelser (sygdomme i lymfesystemet) eller have haft opportunistiske infektioner (infektioner, der rammer folk med svagt immunforsvar).
  • Du må ikke have haft alvorlige infektioner for nylig eller have kroniske infektioner, såsom tuberkulose, viral hepatitis (betændelse i leveren pga. virus) eller HIV.
  • Du må ikke have tegn på lungeobstruktion (hindring af luftvejene, der gør det svært at trække vejret).
  • Du må ikke have medfødte hjertesygdomme, hjertesvigt, arytmi (uregelmæssig hjerterytme), symptomatisk bradykardi (meget langsom hjerterytme med symptomer) eller atrioventrikulær blok (en forstyrrelse i hjertets elektriske ledningssystem).
  • Du må ikke have været besvimet (synkope).
  • Du må ikke have en infektiøs colitis (betændelse i tyktarmen forårsaget af infektion), parasitinfektion eller have testet positivt for Clostridioides difficile (en bestemt type bakterie, der kan give tarminfektion).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Uljjarseydcgqowfajglj Mumtmzgn Agx Münster Tyskland
Apfpoaa Ocayainvvsu Pubs Gfngjeeb Xzvai Bergamo Italien
Huosxnxr Ummjlayigu Cpwiofq Hbkbqndf Helsinki Finland
Wek Wcwcvj Ivu Peryq Pvwbwaiy Kzndpqg Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
15.03.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.03.2026
Italien Italien
rekrutterer
15.03.2026
Polen Polen
rekrutterer
15.03.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
15.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Etrasimod er en medicin, der tages som en pille eller granulat, som undersøges for sin evne til at hjælpe børn med moderat til svær colitis ulcerosa. Formålet med behandlingen er at se, om medicinen kan få sygdommen til at gå i ro (remission) ved at dæmpe betændelse i tarmen.

Ulcerative Colitis – Dette er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Tilstanden medfører, at slimhinden i tarmens indre lag bliver rød, hævet og irriteret. Processen starter ofte i endetarmen og kan derefter sprede sig op gennem hele tyktarmen. Betændelsen kan medføre sår på tarmens inderside. Sygdommen forløber typisk i perioder, hvor symptomerne bliver værre, efterfulgt af perioder med ro.

Forsøgs-ID:
2025-523100-77-00
Protokolkode:
C5041018
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9