Dette undersøgelse handler om ulcerøs colitis, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, der giver symptomer som blødning fra tarmen, hyppig afføring, mavesmerter og træthed. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet Duvakitug, som er et monoklonalt antistof, der gives som indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for det aktive lægemiddel. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt Duvakitug virker som vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis.
Undersøgelsen består af flere dele. I vedligeholdelsesfasen vil deltagere, som har reageret positivt på tidligere behandling, fortsætte med at modtage enten Duvakitug eller placebo over en længere periode på op til 280 dage. Under undersøgelsen vil der blive foretaget forskellige målinger for at vurdere sygdommens aktivitet, herunder undersøgelse af tarmslimhinden, vurdering af symptomer som afføringshyppighed og rektal blødning, samt evaluering af livskvalitet. Der vil også blive målt på træthed, mavesmerter og tarmens helingstilstand ved hjælp af forskellige skemaer og scorer.
For deltagere som gennemfører vedligeholdelsesfasen er der mulighed for at fortsætte i en forlængelsesdel af undersøgelsen, hvor alle vil modtage aktiv behandling. Under hele undersøgelsen vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og komplikationer, og der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen samt for at undersøge om kroppen danner antistoffer mod lægemidlet. Undersøgelsen vil også registrere om deltagerne har behov for indlæggelse på grund af deres sygdom, og om de kan stoppe med steroidbehandling mens de opretholder kontrol over deres symptomer.
1Start af vedligeholdelsesbehandling
Du starter i vedligeholdelsesfasen af undersøgelsen efter at have gennemført den indledende behandling i SUNSCAPE-1 undersøgelsen og opnået klinisk respons.
Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten duvakitug eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel.
Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du modtager, da dette er en dobbeltblind undersøgelse.
2Administrering af lægemiddel
Du vil modtage duvakitug eller placebo som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Lægemidlet gives som en injektionsvæske, opløsning.
Den specifikke dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
3Regelmæssige besøg og vurderinger
Du vil deltage i regelmæssige besøg gennem vedligeholdelsesperioden.
Ved disse besøg vil din tilstand blive vurderet ved hjælp af forskellige målinger.
Der vil blive foretaget vurdering af klinisk remission ved hjælp af modificeret Mayo Score. Dette er en måde at måle sværhedsgraden af din colitis ulcerosa på.
Der vil blive undersøgt for endoskopisk forbedring, hvilket betyder forbedring set ved en undersøgelse af tarmens indvendige overflade.
Der vil blive vurderet histologisk endoskopisk slimhindeforbedring, som er forbedring set ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøver.
4Vurdering af symptomer
Din afføringsfrekvens og rektal blødning vil blive vurderet løbende.
Du vil blive spurgt om tarmtrængsel (pludselig trang til afføring).
Din mavesmerter vil blive målt ved hjælp af en nummerskala.
Der vil blive vurderet, om du har symptomatisk remission, hvilket betyder fravær af de vigtigste symptomer.
5Vurdering af livskvalitet
Din træthed vil blive målt ved hjælp af PROMIS-Fatigue spørgeskema.
Din generelle livskvalitet vil blive vurderet med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), som er et spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom.
Ændringer i disse målinger vil blive sammenlignet med dine udgangspunktsværdier.
6Vurdering af steroidbrug
Hvis du bruger kortikosteroider (binyrebarkhormoner) ved starten af vedligeholdelsesperioden, vil det blive vurderet, om du kan opnå remission uden brug af disse lægemidler.
Der vil blive registreret, om du har steroidfri klinisk remission.
7Blodprøver og sikkerhedsvurderinger
Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af duvakitug i dit blod over tid.
Der vil blive undersøgt for udvikling af antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies).
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele undersøgelsesperioden.
Der vil blive ført register over eventuelle indlæggelser relateret til colitis ulcerosa.
8Mulighed for forlænget behandling
Efter afslutning af vedligeholdelsesfasen kan du være berettiget til at fortsætte i en åben forlængelsesperiode (Open-Label Extension).
I denne fase vil alle deltagere modtage aktiv behandling med duvakitug.
Sikkerhed og bivirkninger vil fortsat blive overvåget i denne periode.
9Afslutning af undersøgelsen
Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil august 2033.
Efter afslutning af din deltagelse vil der blive foretaget en afsluttende vurdering.
Din behandling efter undersøgelsen vil blive diskuteret med dit behandlingsteam.
Hvem kan deltage i forsøget?
Deltagere skal være mellem 18 og 80 år gamle ved studiestart. I nogle lande kan deltagere mellem 16 og 18 år også deltage, hvis de er fuldt udviklede fysisk (når kroppen har gennemført puberteten)
For vedligeholdelsesdelen af studiet: Deltagere skal have opnået klinisk respons (det vil sige at sygdommens symptomer er blevet bedre) og have gennemført en endoskopi (en undersøgelse hvor lægen ser ind i tarmen med et kamera) ved afslutningen af det tidligere studie kaldet SUNSCAPE-1
For forlængelsesdelen af studiet: Deltagere skal have gennemført vedligeholdelsesdelen af dette studie eller have deltaget i et andet relateret studie med nummeret TV48574-IMM-20038
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i dette kliniske forsøg, skal du kontakte studiepersonalet direkte
Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme i immunsystemet, hvilket betyder andre lidelser der påvirker kroppens forsvarssystem
Der kan være begrænsninger for patienter der tager andre lægemidler, som kan påvirke behandlingen
Gravide eller ammende kvinder kan muligvis ikke deltage af sikkerhedsmæssige årsager
Personer med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme kan være udelukket
Patienter med aktive infektioner eller tidligere alvorlige infektioner kan muligvis ikke deltage
Personer der har fået visse vacciner for nylig kan være midlertidigt udelukket
Duvakitug er et lægemiddel, der undersøges som vedligeholdelsesbehandling til personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Dette lægemiddel gives for at hjælpe med at holde sygdommen under kontrol efter den indledende behandling.
Placebo er en efterligning af lægemidlet, som ikke indeholder noget aktivt stof. Det bruges til sammenligning for at kunne måle, hvor godt det rigtige lægemiddel virker.
Ulcerative Colitis – Ulcerative colitis er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende inflammation i slimhinden i tarmen, hvilket fører til sårdannelse. Typiske symptomer inkluderer blodig diarré, mavesmerter, akut trang til afføring og træthed. Sygdommen forløber normalt i perioder med opblussen, hvor symptomerne forværres, og perioder med remission, hvor symptomerne aftager eller forsvinder. Betændelsen starter typisk i endetarmen og kan spredes opadgående i tyktarmen. Ulcerative colitis påvirker ofte patienternes livskvalitet betydeligt på grund af de tilbagevendende symptomer og behovet for hyppige toiletbesøg.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Litauen 
Norge 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 