Dette kliniske forsøg omhandler ulcerativ colitis, som er en sygdom i immunsystemet der forårsager betændelse i tyktarmen. Sygdommen undersøges hos personer med moderat til svær aktiv sygdom, hvilket betyder at de har tydelige symptomer og betændelse i tarmen. I undersøgelsen vil deltagerne få enten duvakitug eller placebo. Duvakitug er et lægemiddel der gives som en indsprøjtning under huden og virker ved at blokere et bestemt stof i kroppen som bidrager til betændelse. Det er et monoklonalt antistof som er designet til at målrette den betændelse der ses ved ulcerativ colitis.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt duvakitug virker som indledende behandling for moderat til svær aktiv ulcerativ colitis sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil se på om lægemidlet kan hjælpe med at reducere symptomerne og betændelsen i tarmen hos personer der ikke har haft tilstrækkelig effekt af tidligere behandlinger, har mistet effekten af tidligere behandlinger eller ikke har kunnet tåle de sædvanlige behandlinger.
Undersøgelsen er planlagt til at vare indtil september 2028 og vil inkludere deltagere i alderen fra 18 til 80 år. I nogle lande kan også unge fra 16 år deltage hvis de opfylder visse udviklingskriterier. Deltagerne skal have haft diagnosen ulcerativ colitis i mindst tre måneder før de kan starte i undersøgelsen. Under forsøget vil deltagerne blive fulgt nøje for at vurdere både hvor godt behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Dette inkluderer målinger af symptomer som afføringshyppighed, blødning fra tarmen, træthed, mavesmerter og hvordan sygdommen påvirker livskvaliteten.
1Start af behandlingen
Du vil modtage enten duvakitug eller placebo (en inaktiv substans uden medicinsk effekt). Behandlingen tildeles tilfældigt, og hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.
Duvakitug er en væske til injektion, der gives som en subkutan injektion (en indsprøjtning under huden).
2Behandlingsperiode
Du vil modtage regelmæssige injektioner med enten duvakitug eller placebo gennem hele undersøgelsesperioden.
Injektionerne gives under huden på tidspunkter, som din læge vil informere dig om.
3Opfølgning og vurderinger
Din tilstand vil blive vurderet løbende gennem undersøgelsen.
Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere, om du opnår klinisk remission (en tilstand hvor symptomerne på sygdommen er forsvundet eller minimale).
Der vil blive foretaget endoskopiske undersøgelser (undersøgelser hvor tarmen bliver set indefra med et kamera) for at vurdere forbedringer i tarmens tilstand.
Du vil blive bedt om at rapportere om dine symptomer, herunder afføringsfrekvens, rektal blødning, tarmurgency (pludseligt stærkt behov for afføring), natlige afføringer og mavesmerter.
4Vurdering af livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din træthed, generelle livskvalitet og symptomer relateret til din tarmsygdom.
Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
5Sikkerhedsovervågning
Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen) gennem hele undersøgelsen.
Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og for at kontrollere, om din krop danner antistoffer mod medicinen.
6Afslutning af undersøgelsen
Efter behandlingsperioden vil der blive foretaget afsluttende vurderinger af din tilstand.
Din deltagelse i denne del af undersøgelsen afsluttes herefter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Deltagere skal være mellem 18 og 80 år på tidspunktet for screeningen. Nogle steder kan deltagere mellem 16 og 18 år også deltage, hvis de har nået fuld fysisk udvikling (Tanner stadie 5, som betyder at kroppen er fuldt udviklet)
Deltagere skal have en bekræftet diagnose af moderat til svært aktiv ulcerøs colitis (en betændelsestilstand i tyktarmen) i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
Deltagere skal have vist utilstrækkeligt respons (behandlingen har ikke virket godt nok), have mistet respons (behandlingen virkede før, men virker ikke længere) eller have vist intolerance (ikke kunne tåle behandlingen) over for konventionelle behandlinger eller avancerede behandlinger
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at vide præcist, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for forsøget direkte.
Duvakitug er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for mennesker med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa er en sygdom, der forårsager betændelse i tyktarmen. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere symptomerne og forbedre tilstanden hos patienter med denne sygdom.
Placebo er ikke et rigtigt lægemiddel, men ser ud som det rigtige lægemiddel. Det indeholder ingen aktive stoffer, der behandler sygdommen. Placebo bruges i undersøgelsen til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at finde ud af, hvor godt lægemidlet virker.
Ulcerative Colitis – Ulcerative colitis er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager inflammation og sår i slimhinden i fordøjelseskanalen. Symptomerne inkluderer blodig diarré, mavesmerter, akut trang til afføring og træthed. Betændelsen starter typisk i endetarmen og kan brede sig til andre dele af tyktarmen. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med remission. Ulcerative colitis påvirker kun tyktarmen i modsætning til andre inflammatoriske tarmsygdomme.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Litauen 
Norge 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 