Undersøgelse af durvalumab behandling efter kemo- og stråleterapi hos ældre og skrøbelige patienter med småcellet lungekræft i brystkassen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der spreder sig hurtigt. Studiet fokuserer på patienter med begrænset sygdom, hvilket betyder at kræften kun findes i brystkassen og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen omfatter durvalumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Denne behandling gives som vedligeholdelsesterapi efter at patienterne har gennemført standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling mod brystkassen.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt durvalumab virker til at forsinke sygdommens tilbagekomst eller forværring hos skrøbelige patienter med småcellet lungekræft. Skrøbelige patienter er dem der enten har nedsat almentilstand, er over 70 år, eller som ikke kunne få standardbehandling på grund af andre helbredsproblemer. Alle patienter i studiet har først gennemført kemoterapi kombineret med strålebehandling af brystkassen og har vist sygdomskontrol, hvilket betyder at kræften enten er blevet mindre, er forblevet uændret eller er forsvundet helt.

Under studiet vil patienterne modtage durvalumab som vedligeholdelsesbehandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser. Dette inkluderer CT-scanninger med kontrastvæske af brystkassen og den øvre del af maven, samt hjernescanning med enten CT eller MRI for at overvåge sygdommen. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at vurdere hvordan behandlingen påvirker deres dagligdag. Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og overvåget gennem hele studieforløbet.

1 indledende undersøgelser og vurdering

Du skal gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine hæmoglobin (jernindhold i blodet), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) og neutrofiler (en type hvide blodlegemer).

Din lever- og nyrefunktion vil blive vurderet gennem blodprøver. Dette inkluderer måling af kreatinin (et stof der viser hvor godt dine nyrer fungerer), bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer), og leverenzymer som AST og ALT.

Du skal have scanning af din krop, herunder PET-scanning (en scanning der viser kroppens aktivitet), CT-scanning af brystkassen og den øvre del af maven med kontrast, og MR-scanning eller CT-scanning af hjernen med kontrast.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og LC13 spørgeskemaerne, som måler hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

2 strålebehandling og kemoterapi

Du vil modtage strålebehandling kombineret med kemoterapi. Strålebehandlingen vil blive givet som IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling), som er en præcis form for strålebehandling.

Du skal modtage mindst 60 Gy stråling (givet som daglige doser på 1,8-2 Gy) eller 45 Gy givet to gange dagligt (1,5 Gy per behandling).

Kemoterapien vil bestå af enten cisplatin kombineret med etoposid, eller carboplatin (AUC5 til AUC6) kombineret med etoposid. Dette er medicin der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

3 vurdering af behandlingsresultat

Efter at strålebehandlingen og kemoterapien er afsluttet, vil din læge vurdere hvordan behandlingen har virket ved hjælp af scanning.

Du vil få taget CT-scanning af brystkassen og den øvre del af maven med kontrast, eller PET-CT scanning, samt CT-scanning eller MR-scanning af hjernen med kontrast.

Lægen vil bruge RECIST v1.1 kriterierne til at vurdere om din sygdom er stabil, forbedret eller forværret. Du skal have sygdomskontrol (stabil sygdom, komplet respons eller delvist respons) for at kunne fortsætte i undersøgelsen.

4 start på vedligeholdelsesbehandling med durvalumab

Hvis din sygdom er under kontrol, vil du starte på vedligeholdelsesbehandling med durvalumab (også kaldet IMFINZI).

Durvalumab er en form for immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Medicinen gives som en infusion direkte i dit blod gennem en slange i din arm. Durvalumab kommer som et koncentrat på 50 mg/mL, som fortyndes før det gives til dig.

5 regelmæssige kontroller under behandling

Du vil have regelmæssige lægebesøg under behandlingen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt dit blodtal.

Du vil få taget scanning med jævne mellemrum for at se hvordan behandlingen virker og om sygdommen forbliver stabil.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet for at hjælpe lægerne med at forstå hvordan behandlingen påvirker dig.

6 monitorering af sygdomsudvikling

Lægen vil overvåge din progressionsfri overlevelse, som er tiden fra du starter behandlingen til enten sygdommen forværres eller du dør, alt efter hvad der sker først.

Din overlevelse vil også blive fulgt, som er tiden fra du starter behandlingen til du dør af enhver årsag.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter et standardsystem kaldet NCI CTC-AE version 5.0.

7 opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg.

Lægerne vil følge din tilstand for at se langsigtede effekter af behandlingen.

Du skal fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet for at hjælpe med at vurdere behandlingens indvirkning på dit liv på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Du skal have småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) som er bekræftet ved vævsprøve
  • Din kræft må kun være i det ene lungeområde og ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (begrænset sygdom)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne lungekræft, dog kan du deltage hvis du allerede er begyndt på den første behandling
  • Du skal tilhøre en af disse grupper: have ECOG PS 2 (betyder at du har begrænset fysisk funktionsevne), eller have ECOG PS 0-1 (betyder bedre fysisk funktionsevne) og være over 70 år, eller have ECOG PS 0-1 og ikke kunne få samtidig stråleterapi på grund af andre sygdomme
  • Du skal have gennemført kemoterapi (medicin mod kræft) kombineret med stråleterapi mod brystkassen
  • Stråleterapien skal være givet med mindst 60 Gy (en daglig behandling) eller 45 Gy (to behandlinger dagligt) sammen med bestemte kemoterapimediciner
  • Efter behandlingen skal scanninger vise at din kræft enten er forsvundet, blevet mindre eller er stabil
  • Du skal have fået taget scanninger af brystkassen, maveområdet og hjernen efter stråleterapien
  • Hvis du ikke får forebyggende stråleterapi mod hjernen, skal du have en MR-skanning af hjernen
  • Dine blodprøver skal vise: hæmoglobin (røde blodlegemer) over 9 g/dL, blodplader over 100, og neutrofiler (hvide blodlegemer) over 1,5
  • Dine nyrer skal fungere godt med en kreatinin-clearance på mindst 40 ml/min
  • Din lever skal fungere normalt med normale værdier af bilirubin, AST, ALT og alkalisk fosfatase
  • Du må ikke have alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling (bortset fra hårtab)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Alle seksuelt aktive deltagere skal bruge sikker prævention under studiet og i 3 måneder efter
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal kunne og ville følge alle krav i studiet, herunder besøg og undersøgelser
  • Du skal underskrive to forskellige samtykkeerklæringer på forskellige tidspunkter i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet ved histologisk undersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af væv) at du har Limited Disease Small Cell Lung Cancer (en type lungekræft der er begrænset til et område)
  • Du kan ikke deltage, hvis din ECOG performance status (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter) ikke er 2, eller hvis den er 0-1 men du ikke er over 70 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 70 år med ECOG performance status 0-1, medmindre du ikke kunne få samtidige thorakale strålebehandling (strålebehandling af brystkassen) på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har modtaget thorakal samtidig kemoradioterapi (kombineret kemo- og strålebehandling af brystkassen) før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har Limited Disease stadiet af småcellet lungekræft (kræften skal være begrænset til et område og ikke spredt til andre dele af kroppen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Clinique Mutualiste de l’Estuaire St Nazaire Frankrig
Ivwzyqsh Rflnisak Du Cxatpi Dc Mekryvixhup Montpellier Frankrig
Cvcyzj Llbn Btrzvb Lyon Frankrig
Cydjyq dhalaunmyzonzgegt Simnubdfnp Vannes Frankrig
Crngjp df Rtlumykbakirw dj Ppde djwvnnbquvn Aix-en-Provence Frankrig
Cbccay dpfrydblsgufazhlg da Pngs Bgayml Bayonne Frankrig
Cfrild Hfuqcmkbcbr De Sjupstiossdq Saint-Brieuc Frankrig
Aigeegaisa Pxynedve Hxksjzll Dg Mqmdfuxgd Marseille Frankrig
Cbzuycxx Bxsiysb Bayonne Frankrig
Cynjkv Hkodypjgzlw Eb Ufxzumjhpysjd Dq Liyveyv Limoges Frankrig
Ibfxlalu Pgbovxbckzfktxv Ceccou Cbxyev Marseille Frankrig
Cgzjjn Ogttb Lurfvqg Lille Frankrig
Ijndbdhe Cbbrz Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab (MEDI 4736) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse proteiner på kræftcellerne, hvilket gør det lettere for immunsystemet at genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives durvalumab som vedligeholdelsesbehandling til patienter med småcellet lungekræft efter, at de har gennemført kemoterapi og strålebehandling af brystkassen. Lægemidlet gives for at hjælpe med at forhindre, at kræften vender tilbage eller spreder sig.

Limited Disease Small Cell Lung Cancer – Dette er en form for lungekreft som karakteriseres ved, at kreften er begrænset til den ene lungehalvdel og tilstødende lymfeknuder. Sygdommen kan også omfatte lymfeknuder i midten af brystkassen og eventuelt kravebensområdet på samme side som den primære tumor. Small cell lungekreft vokser typisk meget hurtigt og har tendens til at sprede sig tidligt i sygdomsforløbet. I den begrænsede form af sygdommen er kreften dog stadig koncentreret til et område, der kan behandles med stråling rettet mod ét område. Sygdommen kan dog stadig udvikle sig til at sprede sig til andre organer i kroppen over tid.

Forsøgs-ID:
2024-512224-11-00
Protokolkode:
UC-IMM-2106
NCT ID:
NCT05617963
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Tarlatamab som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi og strålebehandling hos patienter med småcellet lungekræft, som ikke kan modtage begge behandlinger samtidigt

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Test af ny medicin (toripalimab og tifcemalimab) til behandling af småcellet lungekræft i tidligt stadie efter kemoterapi og stråling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2