Undersøgelse af digital overvågning hos kræftpatienter i behandling med atezolizumab – fokus på lunge- og leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige typer lungekræft og leverkræft. Gruppe A omfatter personer med metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, småcellet lungecancer i udvidet stadium og fremskreden eller ikke-opererbar hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Gruppe B omfatter personer med tidligt stadium ikke-småcellet lungecancer, som er blevet fjernet ved operation. Alle deltagere vil modtage behandling med atezolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan digitale sundhedsløsninger påvirker sundhedsresultaterne og brugen af sundhedsressourcer hos personer, der modtager behandling. For gruppe A vil forskerne sammenligne, om brug af Roches digitale patientovervågningssystem sammen med atezolizumab kan reducere, hvor meget symptomerne påvirker dagliglivet. For gruppe B vil de undersøge, om det er praktisk muligt at kombinere det digitale overvågningssystem med atezolizumab givet under huden hjemme hos patienten i stedet for på hospitalet.

Under studiet vil deltagerne bruge et digitalt system til at rapportere deres symptomer og bivirkninger. Forskerne vil måle, hvordan symptomerne påvirker dagliglivet ved hjælp af spørgeskemaer, og de vil følge med i, hvor ofte deltagerne har brug for hospitalsindlæggelser eller uplanlagte besøg på skadestuen. Studiet vil også overvåge bivirkninger og måle livskvaliteten gennem forskellige spørgeskemaer. For gruppe B vil forskerne specifikt se på, hvor godt hjemmebehandlingen fungerer efter seks behandlingscyklusser.

1 Opstart af forsøget

Du begynder din deltagelse i ORIGAMA-undersøgelsen, som undersøger, hvordan digitale sundhedsløsninger påvirker behandlingsresultater for patienter, der får systemisk behandling.

Undersøgelsen omfatter to grupper: Kohorte A for patienter med fremskreden lungekræft eller leverkræft, og Kohorte B for patienter med tidlig lungekræft efter operation.

2 Installation af digital overvågningsmodul

Du får adgang til Roche digitale patientovervågning (DPM) atezolizumab-modulet på din internetforbundne enhed.

Dette digitale værktøj hjælper med at overvåge dine symptomer og behandlingsforløb under forsøget.

3 Baseline-evaluering

Du udfylder spørgeskemaer for at måle dine symptomer og livskvalitet før behandlingen starter.

Dette inkluderer MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) til vurdering af symptomernes påvirkning af dit daglige liv.

Du udfylder også European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskema om livskvalitet og EuroQoL 5-Dimension, 5-Level spørgeskema om helbredstilstand.

4 Start på atezolizumab-behandling

Du begynder behandling med atezolizumab, som er en type immunterapi-medicin.

Medicinen gives som injektionsopløsning.

For patienter i Kohorte B kan behandlingen inkludere subkutan administration (indsprøjtning under huden) i hjemmet.

5 Behandlingscyklusser

Din behandling er organiseret i cyklusser, som er faste tidsperioder for behandling.

Du fortsætter med regelmæssige behandlingscyklusser indtil cyklus 6, hvor særlige evalueringer foretages.

6 Løbende symptomovervågning

Du bruger det digitale overvågningsmodul til løbende at rapportere dine symptomer og bivirkninger.

Alle bivirkninger klassificeres efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.

Særlig opmærksomhed gives til grad 3 eller højere bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE).

7 Uge 12 evaluering

I uge 12 udfylder du igen spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet.

Dette inkluderer en ny MDASI-vurdering for at måle ændringer i symptomernes påvirkning siden behandlingens start.

Resultaterne sammenlignes med dine baseline-værdier for at vurdere behandlingens effekt.

8 Evaluering af hjemmebehandling

Ved cyklus 6 evalueres din tilpasning til hjemmebehandling, hvis du er i Kohorte B.

Dette inkluderer vurdering af, hvor godt du håndterer den subkutane behandling hjemme.

9 Overvågning af hospitalsindlæggelser

Under hele forsøget registreres eventuelle hospitalsindlæggelser på grund af alvorlige bivirkninger.

Ikke-planlagte besøg på skadestuen eller klinikken for symptomhåndtering registreres også.

Dette hjælper med at vurdere, hvordan den digitale overvågning påvirker behovet for akut behandling.

10 Løbende livskvalitetsvurdering

Du udfylder regelmæssigt spørgeskemaer om din globale helbredsstatus og livskvalitet.

Dette inkluderer både EORTC-spørgeskemaer og EQ-5D-5L-instrumentet med visuel analog skala.

Disse målinger hjælper med at spore ændringer i dit velbefindende gennem behandlingen.

11 Afslutning af forsøgsdeltagelse

Din deltagelse i forsøget fortsætter indtil den planlagte slutdato eller indtil din behandling afsluttes.

Alle data om dine symptomer, bivirkninger og livskvalitet bliver analyseret som del af forsøgsresultaterne.

Forsøget løber fra februar 2023 til august 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en e-mailadresse, adgang til en enhed med internet og internetforbindelse
  • Du skal have fået bekræftet din diagnose gennem vævsundersøgelse (undersøgelse af celler eller væv) på et lokalt laboratorium
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være på niveau 0, 1 eller 2 på en skala fra 0-5, hvor 0 betyder fuldt aktiv
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger eller mere
  • Du skal have en af følgende kræfttyper der har spredt sig: ikke-småcellet lungekræft (den mest almindelige type lungekræft), småcellet lungekræft i udbredt stadium (en hurtigvoksende type lungekræft der har spredt sig), eller fremskreden leverkræft som ikke kan opereres
  • Alternativt skal du have fået fjernet en ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadium (stadie IIB-IIIB) gennem operation
  • Hvis du har fået opereret din lungekræft, skal operationen have fjernet al synlig kræft
  • Hvis du har fået opereret din lungekræft, skal din funktionsstatus være på niveau 0 eller 1
  • Hvis du har fået opereret din lungekræft, skal din tumor teste positiv for et protein kaldet PD-L1 (et protein på kræftceller) gennem lokal testning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom – det betyder sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunsuppressiv behandling inden for de sidste 14 dage – det er medicin der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaser i hjernen – det betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen – medmindre de er stabile og ikke kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis dit performance status er for dårligt – det er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for dårlig nyre- eller leverfunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge den digitale overvågningsteknologi derhjemme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har adgang til internet eller smartphone/tablet
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Onkologie Rheinsieg Praxisnetzwerk Troisdorf Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg Aschaffenburg Tyskland
Kngfsk Drf Halgmzw Gyrq Stade Tyskland
Hcskulrg Uqocubwetfqao Rlxrlgux Du Muywea Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.02.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.02.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
20.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et moderne kræftlægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne en “bremse” fra immunsystemet, så det kan genkende og angribe kræftceller mere effektivt. I dette studie gives medicinen enten som en infusion i en blodåre på hospitalet eller som en indsprøjtning under huden, som patienten kan få hjemme.

Roche digital patient monitoring (DPM) atezolizumab modul er et digitalt overvågningssystem, der hjælper med at følge patienternes tilstand, mens de får kræftbehandling. Systemet gør det muligt for patienter at rapportere deres symptomer og bivirkninger gennem en app eller digital platform, så læger kan holde øje med deres helbred på afstand og reagere hurtigt, hvis der opstår problemer.

Metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom – Dette er en type lungekræft, hvor kræftcellerne er større end dem, der ses ved småcellet lungekræft. Sygdommen opstår, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne kan bosætte sig i organer som leveren, knoglerne, hjernen eller andre lunger. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan påvirke patientens vejrtrækning og generelle velbefindende.

Ekstensiv småcellet lungekarcinom – Dette er en aggressiv form for lungekræft, der karakteriseres ved små, hurtigtvoksende kræftceller. Når sygdommen beskrives som ekstensiv, betyder det, at kræften har spredt sig ud over den ene side af brystet til andre dele af kroppen. Disse kræftceller deler sig meget hurtigt og kan sprede sig gennem blodbanen og lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke vejrtrækningen og forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Den ekstensive form udvikler sig typisk hurtigere end andre former for lungekræft.

Fremskredet hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som opstår i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Når sygdommen er fremskreden eller ikke kan fjernes kirurgisk, har kræften enten spredt sig til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Den kan påvirke leverens evne til at fungere normalt og kan forårsage symptomer som træthed, vægttab og mavesmerter. Kræftcellerne kan sprede sig gennem blodbanen til andre organer som lungerne eller knoglerne.

Ikke-småcellet lungekarcinom – Dette er den mest almindelige type lungekræft, som får sit navn fra, at kræftcellerne er større end dem, der findes ved småcellet lungekræft. I de tidlige stadier (IIB-IIIB) har kræften spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller væv, men er endnu ikke spredt til fjerne dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret. Den kan påvirke vejrtrækningen og forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Denne type kræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft.

Forsøgs-ID:
2023-504342-55-00
Protokolkode:
MO42720
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-1084 i kombination med pembrolizumab og berahyaluronidase alfa til behandling af fremskredt lungekræft hos patienter med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5
  • Undersøgelse af angiotensin II ved radioembolisering for at forbedre tumor-absorberet dosis hos patienter med primær eller sekundær leverkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland