Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab sammenlignet med kemoterapikombination hos patienter med PD-L1 positiv tripel-negativ brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger triple-negativ brystcancer, som er en særlig type brystcræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage lokalt på en måde, så det ikke kan fjernes med operation. Forsøget sammenligner forskellige behandlinger hos patienter, hvis kræft viser tegn på et bestemt protein kaldet PD-L1. Den ene behandlingsgruppe får datopotamab deruxtecan (også kaldet DS-1062a) alene eller kombineret med durvalumab (også kendt som Imfinzi). Den anden gruppe får et af følgende kemoterapimidler valgt af lægen: paclitaxel, nab-paclitaxel eller en kombination af gemcitabin og carboplatin, alle sammen givet sammen med pembrolizumab. Alle disse lægemidler gives som infusion direkte i blodet. Nogle deltagere kan også få støttebehandling med infliximab eller mycophenolat mofetil efter behov.

Formålet med undersøgelsen er at vise, om datopotamab deruxtecan med durvalumab er bedre end standardkemoterapi med pembrolizumab til at forsinke sygdommens forværring. Dette måles ved at følge, hvor lang tid der går, før kræften vokser eller spreder sig yderligere, eller før patienten dør af en hvilken som helst årsag. Undersøgelsen vil også se på, hvor længe patienterne lever, hvor mange der reagerer på behandlingen, og hvor længe denne reaktion varer. Derudover vil man undersøge behandlingernes sikkerhed og bivirkninger samt deres indvirkning på patienternes livskvalitet og symptomer som brystsmerter, armsymptomer og generel fysisk funktionsevne.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye behandling eller standardbehandlingen. Under forsøget vil der regelmæssigt blive taget billeder af kroppen for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive indsamlet blodprøver og vævsprøver fra svulsten for at undersøge, hvordan medicinen virker i kroppen, og om kroppen danner antistoffer mod behandlingen. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet og derefter i en periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekt. Forsøget forventes at starte i december 2024 og afsluttes i november 2029.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Ved start af undersøgelsen vil du blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper.

Den første gruppe modtager datopotamab deruxtecan i kombination med durvalumab.

Den anden gruppe modtager datopotamab deruxtecan alene.

Den tredje gruppe modtager kemoterapi valgt af lægen (paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin kombineret med carboplatin) sammen med pembrolizumab.

Alle lægemidler gives gennem en vene (intravenøst), med undtagelse af mycophenolat mofetil, som indtages gennem munden, hvis det ordineres.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage den tildelte behandling i gentagne cyklusser.

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, eller der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

Lægemidlerne administreres på hospitalet eller klinikken gennem drop i en vene.

Den nøjagtige dosering og hyppighed afhænger af den behandlingsgruppe, du er blevet tildelt.

3 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Under hele behandlingsperioden vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget scanninger for at måle tumorens størrelse og se, om sygdommen er stabil, forbedret eller forværret.

Disse scanninger følger standarder kaldet RECIST 1.1, som er retningslinjer for måling af tumorer.

Undersøgelserne omfatter også blodprøver for at kontrollere din generelle sundhedstilstand og organfunktion.

4 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Lægen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen løbende.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse omfatter spørgsmål om brystsymptomer, armsymptomer, smerter og fysisk funktionsevne.

Formålet er at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Afslutning af behandling

Behandlingen stoppes, hvis sygdommen forværres ifølge scanningerne.

Behandlingen kan også stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

Du kan selv vælge at stoppe behandlingen på et hvilket som helst tidspunkt.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil der fortsat være opfølgning.

Der vil blive indsamlet information om eventuel efterfølgende kræftbehandling, du modtager.

Din overlevelse og generelle sundhedstilstand vil blive fulgt.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil november 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have triple-negativ brystkræft (en særlig type brystkræft), som er kommet tilbage lokalt og ikke kan opereres, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser). Dette skal være bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver under mikroskop.
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1. Dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du har lette begrænsninger.
Du skal kunne levere en vævsprøve fra din kræft, som er taget fra det tilbagevendende eller spredte kræftområde. Hvis det ikke er muligt, kan en ældre vævsprøve bruges, men den må højst være 3 år gammel.
Din kræft skal være PD-L1 positiv med en CPS-score på mindst 10. PD-L1 er et protein på kræftceller, og denne test viser, om din kræft har nok af dette protein til at være egnet til behandlingen.
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi eller anden systemisk kræftbehandling for din spredte eller lokalt tilbagevendende brystkræft. Hvis din kræft er kommet tilbage efter tidligere behandling, skal der være gået mindst 6 måneder siden afslutningen af din tidligere behandling.
Du skal være egnet til at modtage en af følgende kemoterapiformer: paclitaxel, nab-paclitaxel eller en kombination af gemcitabin og carboplatin.
Din kræft skal kunne måles ved scanninger ifølge internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1.
Din knoglemarv og dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver og andre undersøgelser.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention som beskrevet i undersøgelsens retningslinjer. Dette gælder både mænd og kvinder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at få information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte det forsøgscenter der udfører studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
Hospital Beata Maria Ana	Madrid	Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Instytut Msf Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio	Granada	Spanien
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Iqmhzyob Ripfoigg Dq Cgsxka Dl Mrkejkmlsza	Montpellier	Frankrig
Cmedin Lukh Bihojw	Lyon	Frankrig
Hffenmkm Unrlwyxqyqifi Meqhioj Dm Vvbtxohyfl	Santander	Spanien
Imdtcdcc Cpjklr Drlpgaiahghavhwad	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Axcnacz Orhlyrmjqjt Psry Gudllttd Xpnsn	Bergamo	Italien
Ucjbcepnthflpl Cllrlca Kpsbxypxs	Gdańsk	Polen
Axbiazt Ubg Irnis Dt Rpzvjw Euduwz	Reggio Emilia	Italien
Nxzgzeml Igjpngic Ongrldjhm Ipq Maven Sgidejroztjcqecanailnqvbakgl Iwaipygb Bnqjuaeo	Krakow	Polen
Hymoqazh Vyqr dyhhjzvp	Barcelona	Spanien
Ctqela Onfon Lxsesyo	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	15.12.2024
Italien	rekrutterer	15.12.2024
Polen	rekrutterer	15.12.2024
Spanien	rekrutterer	15.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Datopotamab Deruxtecan er et lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det er designet til at målrette og angribe kræftceller på en specifik måde.

Durvalumab er et immunterapimedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig.

Nab-paclitaxel er en særlig form for kemoterapi, der ligner paclitaxel, men er fremstillet på en måde, der kan gøre det lettere for kroppen at optage medicinen.

Gemcitabine er et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at stoppe væksten af kræftceller ved at forstyrre deres evne til at kopiere sig selv.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at vokse og sprede sig.

Pembrolizumab er et immunterapimedicin, der hjælper immunsystemet med at finde og ødelægge kræftceller ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at virke ordentligt.

Triple-negative Breast Cancer – Triple-negative brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer: østrogenreceptorer, progesteronreceptorer og HER2-proteinet. Denne form for brystkræft udgør cirka 10-15% af alle brystkræfttilfælde. Sygdommen har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre typer brystkræft. Triple-negative brystkræft kan udvikle sig til lokalt tilbagevendende sygdom, som ikke kan opereres, eller sprede sig til andre dele af kroppen (metastaserende). Sygdommen rammer oftere yngre kvinder og forekommer hyppigere hos kvinder med visse genetiske mutationer. Når kræften spreder sig, kan den påvirke forskellige organer som lunger, lever, knogler eller hjernen.

Forsøgs-ID:

2023-503675-24-00

Protokolkode:

Tropion-Breast05

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab sammenlignet med kemoterapikombination hos patienter med PD-L1 positiv tripel-negativ brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?