Undersøgelse af cemiplimab til behandling af patienter med avanceret pladecellekræft i huden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger cutant planocellulært karcinom, som er en form for hudkræft. Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvorfor nogle patienter ikke reagerer på behandlingen, og hvordan kræftcellerne ændrer sig. Behandlingen, der anvendes, er cemiplimab, som gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en blodåre via et drop.

Under forløbet vil der blive indsamlet prøver fra både blod og selve tumoren for at undersøge de biologiske processer i kroppen. Ved at analysere disse prøver forsøger man at kortlægge det immunologiske miljø, som er de celler i kroppen, der normalt bekæmper sygdom. Derudover kigger man på tumorcellernes plasticitet, hvilket er kræftcellernes evne til at ændre form og egenskaber for at overleve og modstå medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 18 år eller derover.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en aftale om at deltage i forsøget, efter at du har fået alle informationerne.
  • Du skal have lokalt avanceret hudkræft, som kaldes cutan pladecellekræft (en type kræft i hudens øverste lag), som enten kan opereres væk eller ej.
  • Du må ikke have modtaget systemisk behandling (behandling, der virker i hele kroppen, som f.eks. medicin gennem blodet) for din hudkræft før dette forsøg.
  • Tumoren skal være stor nok til, at lægerne kan tage tilstrækkeligt væv til de biologiske undersøgelser.
  • Din almentilstand skal være god, hvilket måles ved en ECOG-score på 0 eller 1 (dette er en skala, der vurderer, hvor aktiv og i stand til at udføre daglige opgaver du er).
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere normalt, herunder din leverfunktion, nyrefunktion og dit niveau af CPK (et enzym i blodet, der kan vise tegn på skade på muskler eller væv).
  • Din forventede levetid skal være mere end 12 uger.
  • Mænd og kvinder skal bruge prævention (metoder til at undgå graviditet) i overensstemmelse med reglerne for kliniske forsøg.
  • Ikke-steriliserede mænd skal bruge en meget effektiv prævention under hele forsøget og i 4 måneder efter den sidste behandling.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest ved undersøgelsen og skal bruge en medicinsk accepteret og meget effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis man har spredning af kræft til hjernen (metastaser), som er aktiv og ikke er blevet behandlet.
  • Hvis man har en ubehandlet infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse), eller har en diagnose med immunforsvarssvigt (et svækket forsvar mod sygdom).
  • Hvis man har haft pneumonitis (en betændelsestilstand i lungerne) inden for de sidste 5 år.
  • Hvis man har fået en levende vaccine inden for 4 uger før opstart af behandlingen.
  • Hvis man har fået en COVID-19 vaccination inden for 1 uge før opstart, eller hvis vaccinationen ikke er afsluttet i god tid før behandlingen.
  • Hvis man har en kendt overfølsomhed (allergi) over for de aktive stoffer i medicinen eller de hjælpestoffer, medicinen indeholder.
  • Hvis man er kvinde, der kan blive gravid, eller mand, der er seksuelt aktiv, og man ikke er villig til at bruge meget effektiv prævention (forebyggelse af graviditet) før, under og i 6 måneder efter behandlingen.
  • Hvis man er gravid eller har fået et positivt graviditetstest.
  • Hvis man ammer sit barn.
  • Hvis man har en anden form for kræftsygdom (sekundær malignitet), som udvikler sig eller har krævet behandling inden for de sidste 2 år.
  • Hvis man har en fysisk eller psykisk lidelse, som lægen vurderer gør det usikkert at modtage behandlingen eller gør det svært at deltage i undersøgelsen.
  • Hvis man har modtaget anden kræftbehandling (som kemoterapi eller målrettet medicin) inden for 30 dage før opstart, eller hvis man planlægger at modtage det under undersøgelsen.
  • Hvis man har hjertekarsygdom, herunder hjertesvigt (når hjertet ikke pumper effektivt nok), et tidligere infarkt (hjertestop/blodprop i hjertet) eller et slagtilfælde (stroke) inden for det seneste år.
  • Hvis man tidligere har fået foretaget en organtransplantation (undtagen i nogle tilfælde med hornhinden i øjet).
  • Hvis man har haft en dokumenteret allergisk reaktion på tidligere antistofbehandlinger (medicin lavet af kroppens eget forsvarssystem).
  • Hvis man skal bruge kortikosteroider (stærke betændelseshæmmende mediciner som f.eks. binyrebarkhormon) hver dag i et fast program inden for den sidste uge før behandlingen.
  • Hvis man har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber sig selv), som har krævet behandling med immundæmpende medicin inden for de sidste 5 år.
  • Hvis man har en infektion, der kræver indlæggelse på hospital eller behandling med medicin direkte i en åre (intravenøs behandling) inden for de sidste 2 uger før behandlingen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hestia Duran I Reynals L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Libtayo er en form for immunterapi, der gives gennem et drop i en åre. Medicinen hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Cutaneous squamous cell carcinoma – Denne sygdom er en form for hudkræft, der opstår i de flade celler, som findes i hudens øverste lag. Den udvikler sig ofte som en knude eller en skællet plet på huden, som typisk er udsat for sollys. Sygdommen kan starte som en lille forandring, der gradvist ændrer udseende eller vokser i størrelse. Over tid kan de berørte celler ændre deres egenskaber og sprede sig i de omkringliggende hudlag.

Forsøgs-ID:
2025-524255-32-00
Protokolkode:
CEMIRESIST
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa til patienter med hudkræft af typen planocellulært karcinom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ipilimumab og nivolumab immunterapi til behandling af kutant pladecellekarcinom hos patienter, der normalt ville gennemgå omfattende kirurgi og strålebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland