Undersøgelse af cemiplimab og kemoterapi til behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet type)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der udvikler sig i lungerne. Sygdommen kan være fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Studiet tester forskellige kombinationer af behandlinger, herunder cemiplimab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, sammen med kemoterapi baseret på platin, som er en standardbehandling for lungekræft. Nogle patienter vil også modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor længe patienter lever (overlevelse) når de får forskellige kombinationer af disse behandlinger som deres første behandling for fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Studiet er opdelt i to dele. I første del sammenlignes cemiplimab kombineret med kemoterapi med standard kemoterapibehandling hos patienter, hvor kræftcellerne udtrykker mindre end 50% af et protein kaldet PD-L1. I anden del sammenlignes cemiplimab med kemoterapi mod placebo med kemoterapi hos alle patienter, uanset hvor meget PD-L1 deres kræftceller udtrykker.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af læger gennem regelmæssige undersøgelser. Disse undersøgelser inkluderer scanninger med computertomografi eller magnetisk resonans for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen, samt blodprøver og andre tests for at overvåge patientens helbred og eventuelle bivirkninger. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at hjælpe lægerne med at forstå hvordan behandlingen påvirker deres dagligdag.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles fair.

Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, vil du modtage forskellige kombinationer af kræftmedicin gennem en slange i din blodåre (infusion).

2 Behandling med cemiplimab og kemoterapi

Du kan modtage cemiplimab, som er et lægemiddel kaldet LIBTAYO med en styrke på 350 mg. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Sammen med cemiplimab vil du modtage kemoterapi, som er traditionel kræftbehandling. Kemoterapien kan bestå af forskellige kombinationer af lægemidler.

Du kan få paclitaxel (6 mg/ml styrke), som gives som infusion. Dette lægemiddel stopper kræftcellernes vækst.

Du kan få cisplatin (1 mg/ml styrke) eller carboplatin (10 mg/ml styrke). Disse lægemidler ødelægger kræftcellernes DNA.

Du kan få pemetrexed (Armisarte 25 mg/ml styrke), som forhindrer kræftcellerne i at dele sig.

3 Eventuel behandling med ipilimumab

Afhængigt af din behandlingsgruppe kan du også modtage ipilimumab (YERVOY 5 mg/ml styrke).

Dette er et andet immunterapi-lægemiddel, som hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftceller.

Ikke alle deltagere vil modtage dette lægemiddel.

4 Infusionsprocessen

Alle lægemidler gives som infusioner, hvilket betyder at de blandes med saltvandsopløsning og gives langsomt gennem en slange i din blodåre.

Lægemidlerne kommer som koncentrater, der skal fortyndes før de gives til dig.

Du vil tilbringe flere timer på hospitalet hver gang du får behandling.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele undersøgelsen vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke din sundhed.

Du vil få foretaget scanninger med CT eller MR for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil tjekke for bivirkninger og overvåge dit generelle helbred.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

6 Opfølgning efter behandling

Selv efter du er færdig med den aktive behandling, vil du stadig være en del af undersøgelsen.

Du vil få regelmæssige tjek for at se, hvordan du har det, og om kræften kommer tilbage.

Disse opfølgningsbesøg er vigtige for at måle, hvor effektiv behandlingen har været på lang sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en kræftform i lungerne, der kaldes ikke-småcellet lungecancer, som er bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleprøve
Din kræft skal være i det fremskredne stadie (stadie IIIB, IIIC eller IV), hvor du enten ikke kan få samtidig kemoterapi og stråleterapi, eller hvor kræften har spredt sig
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for tilbagevendende eller spredt ikke-småcellet lungecancer
Der skal være tilgængeligt kræftvæv fra et sted hvor kræften har spredt sig eller er vendt tilbage, som ikke tidligere er blevet bestrålet. Dette væv må højst være 5 måneder gammelt
For del 1 af undersøgelsen: Dit kræftvæv skal vise, at mindre end 50% af kræftcellerne udtrykker et protein kaldet PD-L1, som måles ved en særlig laboratorietest
Du skal have mindst én tumor, der kan måles ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning ifølge bestemte kriterier. Denne tumor kan være i et område, der tidligere er blevet bestrålet, hvis der er dokumenteret vækst af kræften på det sted
Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 1 eller bedre på en skala, hvor 0 er bedst
Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve mindst 3 måneder
Der kan være andre specifikke krav til deltagelse, som er beskrevet i undersøgelsesprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage hvis du har fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) før for din lungekræft
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft)
Du må ikke være med hvis du har en anden type kræft som er aktiv og kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (hvor dit immunsystem angriber din egen krop) som er aktiv eller har været aktiv inden for de sidste 2 år
Du må ikke være med hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du må ikke være med hvis du har aktive infektioner som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du må ikke være med hvis du har metastaser (kræftspredning) i hjernen som ikke er behandlet eller er ustabile
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
Du må ikke være med hvis din performance status (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er dårlig
Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser at du har for få blodceller eller dårlig lever- eller nyrefunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie	Lublin	Polen

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Instytut Msf Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Mruk-Med I Sp. z o.o.	Rzeszów	Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu	Toruń	Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Beaumont Hospital	Dublin	Irland
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources	Mont-de-Marsan	Frankrig
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy	Otwock	Polen
Stqdteik Pzncaicii Sko z ovxm	Gdynia	Polen
Wqwfbicwuh Snirupa Cqtnuu Phwx ixw dg Ao Phbtxxp w Wbzvobopawk Śkoorhh	Wodzisław Śląski	Polen
Tevvsmqjsu Cljeln Hbsopgvf	Thessaloniki	Grækenland
Lhtdv Ggcxere Hzyifkmk Op Astxul	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	20.07.2018
Grækenland	rekrutterer ikke	20.07.2018
Irland	rekrutterer ikke	20.07.2018
Polen	rekrutterer ikke	20.07.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cemiplimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan cemiplimab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Platinum-baseret doublet kemoterapi er en kombination af to forskellige kemoterapimediciner, hvor den ene indeholder platinum. Disse mediciner virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Platinum-baseret kemoterapi er en standardbehandling for lungekræft og hjælper med at krympe tumorer og bremse kræftens spredning.

Ipilimumab er et andet immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker på en anden måde end cemiplimab ved at blokere et protein kaldet CTLA-4. Dette protein fungerer som en bremse på immunsystemet, så ved at blokere det kan ipilimumab hjælpe med at aktivere immunforsvaret til at angribe kræftceller mere aggressivt.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår i lungernes væv og kan udvikle sig i forskellige dele af lungerne. Non-småcellet lungekræft vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft, men kan stadig sprede sig til andre dele af kroppen. Kræften kan opstå i forskellige celletyper i lungerne, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellekræft. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over tid, og kan være til stede i længere perioder, før den opdages. Når kræften spreder sig, kan den påvirke nærliggende væv og organer eller sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:

2024-515051-38-00

Protokolkode:

R2810-ONC-16113

NCT ID:

NCT03409614

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af cemiplimab og kemoterapi til behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet type)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?