Undersøgelse af capecitabin med strålebehandling eller operation til patienter med tidlig endetarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger rektalcancer, som er kræft i endetarmen. Forsøget handler om tidlig rektalcancer hos patienter, hvor kræften ikke har spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen. I forsøget vil patienter blive behandlet med enten strålebehandling alene eller strålebehandling kombineret med kemoterapi, som er medicinsk behandling mod kræft. Den medicin der kan bruges hedder capecitabin, som er en type kemoterapi der gives som tabletter gennem munden. Efter behandlingen vil nogle patienter blive fulgt nøje uden operation, mens andre vil få foretaget en operation hvor den syge del af tarmen fjernes.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor mange patienter der har et fuldstændigt forsvundet sygdomstegn et år efter behandlingen. Under forsøget vil patienterne modtage deres behandling og derefter blive undersøgt regelmæssigt for at se hvordan kræften reagerer. Disse undersøgelser inkluderer MRI-scanninger, som er en type billeddiagnostik der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen, samt kliniske undersøgelser og endoskopiske undersøgelser hvor lægen kigger ind i tarmen med et særligt instrument. Nogle patienter vil ikke få foretaget operation med det samme, men vil i stedet blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller for at se om kræften forbliver væk.

Forsøget vil også undersøge andre vigtige forhold som hvor mange patienter der oplever at kræften kommer tilbage lokalt i tarmen, hvor mange der får spredning af kræft til andre dele af kroppen, og hvor mange der kan beholde deres tarm uden operation. Derudover vil forsøget se på patienternes overlevelse, komplikationer efter behandlingen, hospitalsindlæggelser, og hvordan behandlingen påvirker patienternes vandladning, sexliv, tarmfunktion og om de får en stomi, som er en kunstig tarmåbning i maven.

1 Start af behandling med strålebehandling eller kemoradioterapi

Du vil modtage strålebehandling eller kemoradioterapi som den første del af behandlingen. Kemoradioterapi er en kombination af kemoterapi (medicin mod kræft) og strålebehandling.

Hvis du får kemoterapi, vil du modtage capecitabin, som er et lægemiddel i tabletform, der tages gennem munden.

Capecitabin gives som filmdragerede tabletter500 mg.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på din individuelle situation.

2 Evaluering efter behandling

Efter afsluttet strålebehandling eller kemoradioterapi vil du blive undersøgt for at vurdere, hvordan kræften har reageret på behandlingen.

Evalueringen vil omfatte en MR-scanning (magnetisk resonans scanning, som er en billedundersøgelse af kroppen), en klinisk undersøgelse og en endoskopisk undersøgelse (hvor lægen ser ind i endetarmen med et kamera).

Formålet er at afgøre, om kræften er forsvundet fuldstændigt, hvilket kaldes en klinisk komplet respons.

3 Beslutning om videre behandling

Baseret på resultaterne af evalueringen vil der blive truffet beslutning om den videre behandling.

Hvis kræften viser tegn på at være forsvundet fuldstændigt, kan der blive valgt en afventende tilgang, hvor endetarmen bevares uden operation.

Hvis det er nødvendigt, kan der blive anbefalet en operation, hvor den kræftramte del af endetarmen fjernes.

4 Opfølgning efter 1 år

Du vil blive fulgt tæt i 1 år efter afsluttet behandling.

Der vil blive foretaget gentagne undersøgelser med MR-scanning, klinisk undersøgelse og endoskopisk undersøgelse for at kontrollere, om kræften forbliver væk.

Formålet er at sikre, at der opnås en vedvarende klinisk komplet respons.

5 Langvarig opfølgning

Efter det første år vil du fortsætte med regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand.

Der vil blive vurderet forskellige aspekter af dit helbred, herunder lokal tilbagefald (om kræften vender tilbage samme sted), spredning af kræft til andre dele af kroppen, og din samlede overlevelse.

Der vil også blive vurderet, om endetarmen er bevaret, samt din urinvejsfunktion, seksuelle funktion, tarmfunktion og om du har en stomi (en kunstig tarmåbning).

Eventuelle komplikationer og hospitalsindlæggelser vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i forsøget
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet adenocarcinom (en bestemt type kræft) i endetarmen, som ligger mindre end 12 cm fra endetarmsåbningen
  • Din tumor skal være i stadie TX/T1-3b, uanset tumorens størrelse – dette betyder, at kræften ikke må være vokset for dybt ind i tarmvæggen
  • Du må ikke have kræftspredning til lymfeknuder (små vævsknuder der er en del af kroppens forsvarssystem)
  • Du må ikke have fjernmetastaser, hvilket betyder kræftspredning til andre organer i kroppen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, som er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0-1 betyder, at du er i stand til at passe dig selv
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før forsøget starter, og du skal acceptere at bruge sikker prævention fra forsøgets start og indtil 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Hvis du er en mand, som ikke er steriliseret, og din partner kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra forsøgets start og indtil 6 måneder efter behandlingens afslutning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller det forskningsteam, der er ansvarlig for undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
10.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. I dette forsøg kan kemoterapi blive givet sammen med strålebehandling for at hjælpe med at krympe kræften i endetarmen.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. I dette forsøg bruges strålebehandling til at behandle kræft i endetarmen, enten alene eller sammen med kemoterapi.

Undersøgte sygdomme:

Rectal cancer – Rectal cancer er en kræftform, der opstår i endetarmen, som er den sidste del af tyktarmen. Sygdommen udvikler sig, når celler i endetarmens slimhinde begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I begyndelsen kan sygdommen være uden symptomer, men efterhånden kan der opstå ændringer i afføringsvaner, blod i afføringen og mavesmerter. Hvis kræften ikke behandles, kan den vokse dybere ind i tarmvæggen og sprede sig til nærliggende væv. Sygdommen kan også sprede sig til lymfeknuder i området. Over tid kan kræftceller sprede sig til andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-522955-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien