Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af cannabidiol-behandling mod ledsmerter hos brystkræftpatienter i hormonbehandling med aromatasehæmmere

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ledsmerter hos kvinder med tidlig brystkræft, som tager medicin kaldet aromatasehæmmere. Aromatasehæmmere er hormonal behandling, der gives efter den første kræftbehandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Mange patienter, der tager aromatasehæmmere, oplever ledsmerter som en bivirkning. Studiet vil teste, om en mundopløsning af cannabidiol, også kaldet CBD, kan hjælpe med at lindre disse smerter.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af CBD-mundopløsning med placebo på muskelsmerter og ledsmerter forårsaget af aromatasehæmmere hos kvinder med tidlig brystkræft. Deltagerne i studiet har hormonreceptor-positiv brystkræft i stadie I, II eller III, hvilket betyder, at deres kræftceller vokser som reaktion på hormoner som østrogen. De skal have taget aromatasehæmmere i mindst 21 dage og rapportere moderate til svære ledsmerter.

Studiet er designet som et crossover-studie, hvor hver deltager vil få både CBD-behandling og placebo i forskellige perioder på hver 12 uger. Ingen vil vide, hvilken behandling de får på hvilket tidspunkt, da studiet er dobbeltblindt. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres smerter, livskvalitet og andre symptomer gennem hele studieforløbet. Forskerne vil også overvåge bivirkninger og måle, hvor godt deltagerne følger deres behandling med aromatasehæmmere.

1 screening og baseline evaluering

Du vil først gennemgå en grundig medicinsk evaluering for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal (antallet af forskellige blodceller), leverfunktion (hvor godt din lever arbejder), nyrefunktion (hvor godt dine nyrer arbejder) og andre vigtige værdier som natrium, kalium og calcium.

Du vil få taget et EKG (hjerteundersøgelse) for at kontrollere dit hjertes rytme og funktion.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din smerte, især Brief Pain Inventory, som måler din gennemsnitlige ledsmerte. Din smerte skal være mindst 4 ud af 10 point for at kunne deltage.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, angst, depression og daglige funktioner.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering.

2 randomisering og behandlingsstart

Efter screening vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage cannabidiol (CBD) eller placebo (inaktiv behandling) som din første behandling.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.

Du vil modtage mundtlige dråber, der skal tages oralt.

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal opbevare og administrere medicinen korrekt.

3 første behandlingsperiode – 12 uger

Du vil tage din tildelte behandling (enten CBD eller placebo) i 12 uger.

Du skal fortsætte med at tage din normale aromatasehæmmer (anastrozol, exemestan eller letrozol) som sædvanligt under hele undersøgelsen.

Du skal føre en daglig dagbog over din smerte og eventuel brug af smertestillende medicin.

Der vil være regelmæssige besøg på klinikken for overvågning og evaluering af din tilstand.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret, især kvalme, forstoppelse, kognitive problemer og neurologiske eller psykiatriske symptomer.

4 første pause og evaluering – uge 12

Efter 12 ugers behandling vil du stoppe med at tage CBD/placebo.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af din aromatasehæmmer og vurdere din overholdelse af behandlingen.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline for at vurdere ændringer i smerte, livskvalitet, angst og depression.

Din læge vil evaluere eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

5 udvaskning – uger 13-24

Du vil have en 12-ugers pause fra undersøgelseismedicinen for at sikre, at alle spor af den tidligere behandling forsvinder fra dit system.

Du skal fortsætte med at tage din normale aromatasehæmmer.

Du skal fortsætte med at føre din daglige smertetagbog.

Der kan være planlagte besøg for at overvåge din tilstand under denne periode.

6 crossover og anden behandlingsstart – uge 25

Du vil blive tildelt den modsatte behandling fra den første periode. Hvis du fik CBD første gang, vil du nu få placebo, og omvendt.

Du vil igen ikke vide, hvilken behandling du modtager.

Du vil få nye instruktioner om medicinhåndtering for den anden behandlingsperiode.

7 anden behandlingsperiode – uger 25-37

Du vil tage din nye tildelte behandling i yderligere 12 uger.

Du skal fortsætte med din normale aromatasehæmmer og daglige smertetagbog.

Der vil være regelmæssige opfølgende besøg for overvågning.

Alle bivirkninger vil blive registreret og evalueret.

8 afsluttende evaluering – uge 37

Efter den anden 12-ugers behandlingsperiode vil du gennemgå en omfattende afsluttende evaluering.

Der vil blive taget blodprøver for at måle aromatasehæmmerniveauer og kontrollere din generelle sundhed.

Du vil udfylde alle spørgeskemaer en sidste gang, herunder smerte-, livskvalitets- og stemningsevalueringer.

Din læge vil gennemgå eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra begge behandlingsperioder.

Du vil modtage instruktioner om, hvad du skal gøre efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal forstå, underskrive og datere det skriftlige samtykkeskema, før nogen undersøgelser udføres. Du skal også være villig og i stand til at følge studiebesøg og procedurer som planlagt.
  • Du skal være tilmeldt det sociale sikringssystem eller være berettiget til det samme.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for deltagelse i studiet.
  • Du skal have bekræftet invasiv brystkræft i stadie I, II eller III gennem vævsundersøgelse. Stadie henviser til, hvor udbredt kræften er.
  • Din brystkræft skal være hormonreceptor-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har receptorer for østrogen og/eller progesteron hormoner (mindst 10% positive celler).
  • Du skal tage en standarddosis af en af de tre godkendte aromatasehæmmere (anastrozol, exemestan eller letrozol) i mindst 21 dage, men ikke mere end 36 måneder før studiestart. Aromatasehæmmere er medicin, der blokerer produktionen af østrogen.
  • Hvis det har været nødvendigt, skal du have gennemført adjuvant og/eller neoadjuvant kemoterapi ifølge hospitalets retningslinjer før randomisering. Adjuvant behandling gives efter operation, mens neoadjuvant gives før operation.
  • Hvis det har været nødvendigt, skal du have gennemført adjuvant strålebehandling ifølge hospitalets retningslinjer før randomisering.
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 = fuldt aktiv, 2 = i stand til selvpleje, men begrænset arbejdsevne).
  • Du skal rapportere en gennemsnitlig ledsmerter på mindst 4 ud af 10 point på Brief Pain Inventory inden for 7 dage før tilmelding. Dette er et spørgeskema, der måler smerte.
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre studieprocedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ graviditetstest (urin eller blod) inden for 7 dage før randomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge meget effektive præventionsmetoder. Dette inkluderer total seksuel afholdenhed, sterilisation eller spiral. Hormonelle præventionsmetoder som p-piller er ikke tilladt i dette studie.
  • Du skal have tilfredsstillende knoglemarv og organfunktion målt gennem blodprøver, herunder tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer og normal nyre- og leverfunktion.
  • Dit EKG (hjerterytme-undersøgelse) skal vise normale værdier med en QTcF-interval under 450 millisekunder og en hvilepuls mellem 50-90 slag per minut.
  • Du skal have normale niveauer af vigtige mineraler i blodet som natrium, kalium, fosfor, magnesium og calcium, eventuelt korrigeret med kosttilskud.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hormonreceptor-positiv brystkræft (en type brystkræft hvor kræftcellerne reagerer på kvindelige kønshormoner) i stadie I, II eller III
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke får behandling med aromatasehæmmere (medicin der blokerer dannelsen af østrogen i kroppen) som forebyggende behandling efter operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har muskelsmerter i led og muskler på grund af din hormonbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dine ledsmerter ikke er kraftige nok – du skal have en gennemsnitlig smertescore på mindst 4 ud af 10 på en standardiseret smerteskala
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for brystkræft end hormonreceptor-positiv type
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft er i et fremskredet stadie (stadie IV)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke får aromatasehæmmere som din nuværende hormonbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dine muskelsmerter kommer fra andre årsager end din hormonbehandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabidiol (CBD) oral solution er et lægemiddel, der udvindes fra cannabisplanten. Dette lægemiddel gives som en væske, der tages gennem munden. I dette studie undersøges det, om CBD kan hjælpe med at lindre led- og muskelsmerter hos kvinder med brystkræft, som tager hormonbehandling. CBD virker ved at påvirke kroppens naturlige smertesystem og kan potentielt reducere betændelse og smerter uden at forårsage de berusende effekter, som forbindes med cannabis.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. I dette studie vil nogle deltagere få placebo i stedet for CBD-opløsningen. Placebo bruges til at teste, om CBD virkelig virker bedre end ingen behandling overhovedet. Deltagerne vil ikke vide, om de får det rigtige lægemiddel eller placebo, hvilket hjælper forskerne med at få pålidelige resultater.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – En kræftform der opstår i brystkirtlens væv, hvor abnorme celler vokser ukontrolleret. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige stadier fra tidligt (stadie I) til mere fremskreden form (stadie II og III). Hormonreceptor-positiv brystkræft er en type, hvor kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron. Disse hormoner kan stimulere væksten af kræftcellerne. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, afhængigt af stadiet.

Aromatasehæmmer-relateret muskuloskeletale smerter – En tilstand der opstår som bivirkning ved behandling med aromatasehæmmere, som er medicin der bruges til hormonreceptor-positiv brystkræft. Patienterne oplever smerter i muskler, led og knogler, særligt i knæ og hofter. Smerterne kan være ledsaget af stivhed og nedsat bevægelighed i de berørte led. Tilstanden påvirker dagligdags aktiviteter og kan medføre nedsat livskvalitet. Smerterne er typisk mest udtalt i morgentimerne og efter perioder med inaktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-505380-36-00
Protokolkode:
CSET 2021/3373
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien

  • Undersøgelse af patritumab deruxtecan sammenlignet med standardbehandling hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn Italien Polen +1