Undersøgelse af camizestrant og ribociclib til patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet hormonreceptor-positiv brystcræft, som er en type brystkræft hvor kræftcellerne har receptorer for hormoner. Forsøget omfatter patienter med denne type brystkræft, som også er HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har forhøjede niveauer af et bestemt protein. I undersøgelsen vil patienterne modtage en kombination af to lægemidler: camizestrant, som også har kodenavnet AZD9833, og ribociclib. Begge lægemidler gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt kombinationen af disse to lægemidler virker, og hvor sikker behandlingen er for patienter med denne type brystkræft.

Under forsøget vil patienterne få behandling med camizestrant og ribociclib over en længere periode, hvor de vil blive fulgt nøje for at se, hvor længe deres sygdom forbliver stabil uden at forværres. Lægemidlerne gives i en maksimal behandlingsperiode på 27 måneder, hvor camizestrant gives i en daglig dosis på op til 75 milligram, og ribociclib gives i en daglig dosis på op til 600 milligram. Patienterne vil blive undersøgt regelmæssigt med scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget væv- og blodprøver for at undersøge, om der er særlige ændringer i kræftcellerne, såsom ESR1-mutationer, som kan påvirke, hvordan behandlingen virker.

Undersøgelsen vil måle forskellige ting, herunder hvor lang tid der går, før sygdommen forværres eller patienten dør af en hvilken som helst årsag. Der vil også blive målt, hvor mange patienter får deres kræft formindsket eller forsvundet helt, og hvor længe denne effekt varer. Desuden vil forskerne undersøge, hvor lang tid der går, før patienterne har brug for kemoterapi, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget nøje ved at registrere alle bivirkninger, som patienterne oplever under forsøget.

1 Start af behandling

Du vil modtage to lægemidler: ribociclib og camizestrant. Begge lægemidler tages gennem munden som tabletter.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

2 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer scanninger med CT-scanning (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) for at måle tumorens størrelse.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer, du oplever.

3 Vævsprøver

Du skal stille en vævsprøve til rådighed fra da din kræft kom tilbage eller spredte sig. Hvis denne prøve ikke er tilgængelig, kan en tidligere vævsprøve fra din brystkræft bruges.

Der kan blive udført forskellige analyser på dine blod- og vævsprøver, herunder genetiske undersøgelser for at forstå, hvordan behandlingen virker.

4 Opfølgning og monitorering

Du vil blive overvåget løbende for bivirkninger i henhold til standardiserede retningslinjer.

Lægen vil vurdere, om din sygdom er stabil, forbedret eller forværret ved hjælp af specifikke målemetoder.

Du skal være tilgængelig til alle planlagte besøg og undersøgelser gennem hele behandlingsperioden.

5 Afslutning af behandling

Behandlingen stoppes, når din sygdom progredierer (forværres), eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere din generelle tilstand og eventuel videre behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeformularen
  • Patienten skal have brystkræft, der er hormonreceptor-positiv (HR+), hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner, og HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein
  • Sygdommen skal være lokalt tilbagevendende (kræften er kommet tilbage i det samme område) eller metastatisk (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) og kan ikke fjernes ved operation med henblik på helbredelse
  • Patienten skal have modtaget mindst fem års adjuverende endokrin behandling (hormonbehandling efter operation for at forhindre tilbagevenden af kræft), herunder mindst to år med en aromatasehæmmer (en type medicin der sænker østrogenniveauet)
  • Patienten skal have tegn på sygdomsprogression (kræften bliver værre) enten under eller inden for 12 måneder efter afslutning af hormonbehandling, eller mere end 12 måneder efter afslutning af hormonbehandling
  • Der skal være målbar sygdom eller evaluerbar sygdom, herunder knoglemetastaser med mindst én lytisk (hvor knogler nedbrydes) eller blandet lytisk-blastisk (både nedbrydning og opbygning af knogler) knogleskade
  • Patienten skal være kvinde efter overgangsalderen (menstruationen er stoppet), eller kvinde før overgangsalderen eller mand der behandles med LHRH-analog (medicin der påvirker hormonproduktionen)
  • Patienten skal have en ECOG-performance status (en måling af, hvor godt patienten kan udføre daglige aktiviteter) på 0-1, hvilket betyder at patienten er fuldt aktiv eller i stand til lettere arbejde
  • Forventet levetid skal være mindst 6 måneder
  • Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: antal hvide blodlegemer over 3,0, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 1,5, blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) mindst 100,0 og hæmoglobin (protein i røde blodlegemer der transporterer ilt) mindst 9,0 g/dL
  • Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion: albumin (et protein i blodet) mindst 2,5 g/dL, bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) under 1,5 gange den øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase, AST og ALT (leverenzymer) inden for acceptable grænser
  • Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin (et affaldsstof fra musklerne) højst 1,5 gange den øvre normalgrænse eller beregnet kreatininclearance (mål for nyrefunktion) mindst 50 mL/min
  • Patienten skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og have underskrevet en samtykkeerklæring
  • Patienten skal være villig til at deltage i behandlingen og opfølgende undersøgelser
  • Patienten skal være villig til at give en vævsprøve fra tidspunktet for tilbagevendende eller metastatisk sygdom, eller en arkiveret prøve fra den primære brystkræft kan anvendes
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter sidste dosis af studiemedicin
  • Mandlige deltagere skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 21 dage efter sidste dosis af studiemedicin
  • Patienter der modtager tamoxifen eller toremifene (typer af hormonbehandling) skal have en pause på 35 dage før start i undersøgelsen
  • Patienter der har modtaget CDK4/6-hæmmer (en type kræftmedicin) som adjuverende behandling kan deltage, hvis sygdomsprogression er bekræftet mere end 12 måneder efter afslutning af denne behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at du ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du have hormonreceptor-positiv brystkræft, hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron.
  • Undersøgelsen er åben for både kvinder og mænd i voksenalderen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau-Roßlau Tyskland
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Mqb Mhwtjcw Cbswlt Dfgrkikaqqr Grem Düsseldorf Tyskland
Hdorwgfi Uglhivsckyvhe Rprlnlgv Df Mmjwyp Malaga Spanien
Iibsojti Cbqtqp Dycydqqvktblbokdl L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hwqldvly Udflewzmplnsy dl A Cagxxp A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
31.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
31.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Camizestrant er en type medicin, der bruges til behandling af brystkræft. Den virker ved at blokere for østrogen, som er et hormon der kan få visse typer brystkræft til at vokse. Denne medicin undersøges i forsøget til patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft.

Ribociclib er en kræftmedicin, der hjælper med at bremse væksten af kræftceller. Den virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, som kræftcellerne har brug for for at dele sig og vokse. Denne medicin bruges sammen med camizestrant i dette forsøg til behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft.

Hormone receptor-positive breast cancer – Hormonreceptor-positiv brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron på deres overflade. Disse hormoner kan stimulere kræftcellernes vækst og formering. Sygdommen opstår når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Når sygdommen er fremskreden, kan kræften sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig over tid fra et tidligt stadium til et mere fremskredet stadium. Hormonreceptor-positiv brystkræft udgør den mest almindelige type brystkræft.

Forsøgs-ID:
2024-520027-88-00
Protokolkode:
MEDOPP0555
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af patritumab deruxtecan sammenlignet med standardbehandling hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn Italien Polen +1