Undersøgelse af Botox-behandling mod fremtrædende tyggermuskler hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet masseter muskel prominens, som betyder at tyggemusklerne på siden af ansigtet er mere fremtrædende eller forstørrede end normalt. Tyggemusklerne er de muskler, der hjælper med at lukke munden og tygge mad. Når disse muskler er forstørrede, kan det give ansigtet et bredere eller mere firkantet udseende. Behandlingen, der testes, er BOTOX, som er en type botulinum toksin type A. Dette stof virker ved at slappe musklerne af, så de bliver mindre aktive og dermed mindre fremtrædende.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af BOTOX med placebo til behandling af personer med fremtrædende tyggeklemuskler. Under studiet vil deltagerne modtage injektioner enten med BOTOX eller placebo i tyggemusklerne på begge sider af ansigtet. Læger vil vurdere, hvor fremtrædende musklerne er før behandlingen og følge op på ændringer i løbet af studiet. De vil også måle ændringer i ansigtets bredde og volumen ved hjælp af standardiserede billeder.

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan deres ansigtsform påvirker deres daglige liv, og om de er tilfredse med behandlingen. Studiet vil følge deltagerne i flere måneder for at se, hvor længe eventuelle forbedringer varer. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer i forbindelse med behandlingen.

1 Første behandlingsbesøg (Dag 1)

Du vil modtage injektioner i dine masseter muskler (tyggemuskler) på begge sider af ansigtet. Masseter musklerne er de store muskler, der hjælper dig med at tygge mad.

Du vil få enten BOTOX (botulintoksin type A) eller placebo (en inaktiv behandling uden virksomhed). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det.

Behandlingen gives som injektioner direkte i musklerne for at reducere størrelsen af dine fremtrædende tyggemuskler.

Lægen vil vurdere graden af dine fremtrædende tyggemuskler før behandlingen.

Du vil også blive bedt om at vurdere dine egne tyggemuskler.

2 Opfølgningsbesøg (Dag 90)

Dette besøg finder sted 90 dage efter din første behandling.

Lægen vil vurdere, om der er sket en forbedring på mindst 2 grader i størrelsen af dine tyggemuskler sammenlignet med før behandlingen.

Du vil blive bedt om at vurdere din egen forbedring i forhold til dine tyggemuskler.

Der vil blive taget standardiserede billeder af dit ansigt for at måle ændringer i ansigtets volumen og bredde i den nederste del.

Du skal udfylde spørgeskemaer om, hvordan formen på dit ansigt påvirker dit liv og din tilfredshed med behandlingen.

Lægen vil også vurdere eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

3 Yderligere opfølgning

Du vil skulle deltage i yderligere opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle langsigtede effekter.

Under disse besøg vil du fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om dit ansigts form og din tilfredshed.

Lægen vil fortsætte med at vurdere sikkerheden ved behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget løbende målinger af dine ansigtsændringer gennem billeder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bilateral masseter muskel prominence (fremspring af tyggemuskler på begge sider af ansigtet), hvilket betyder at tyggemusklerne på begge sider af dit ansigt stikker lige meget frem og ser ens ud
  • Graden af masseter muskel prominence skal være identisk på venstre og højre side af ansigtet, som vurderet af lægen ved screeningen og på dag 1 af studiet
  • Du skal selv vurdere, at graden af masseter muskel prominence er ens på begge sider af ansigtet på dag 1
  • Der skal være bilateral symmetri (ens udseende på begge sider) i vurderingen af tyggemuskel-fremspringet, som både lægen og du selv bedømmer det på dag 1
  • Dit BMI (kropsmasseindeks) skal beregnes ved hjælp af formlen: vægt i kilo divideret med højde i meter i anden potens, afrundet til nærmeste hele tal

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid (venter barn) eller ammer dit barn
  • Du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for botulinum toxin type A eller andre stoffer i BOTOX
  • Du har en neuromuskulær sygdom, som er en sygdom der påvirker nervernes evne til at styre musklerne
  • Du har en muskelsvaghedssygdom som myasthenia gravis, som gør det svært for musklerne at fungere normalt
  • Du har en aktiv infektion eller hudproblemer i det område hvor injektionen skal gives
  • Du har tidligere haft problemer med synkning eller vejrtrækning efter botulinum toxin behandling
  • Du tager medicin der kan påvirke musklernes funktion, såsom aminoglycosider eller andre antibiotika
  • Du har haft ansigtskirurgi eller andre behandlinger i kæbeområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en blødningsforstyrrelse eller tager blodfortyndende medicin der ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har psykiske problemer eller forhold der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du har tidligere deltaget i dette specifikke studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Privatpraxis Dr. Hilton & Partner Düsseldorf Tyskland
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Hamburg University Hamborg Tyskland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Bodokh Isaac Cannes Frankrig
Doctors at Soap B.V. Amsterdam Holland
Dermatologie Kempenland Beerse Belgien
Aesthics Melle Belgien
ESTHETICARE Schilde Belgien
Dermavist Group Practice For Specialized Medical Aid For Skin Diseases Ltd. Plovdiv Bulgarien
Medical Center Derma Vita EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center Dermatologia D-R Denkova EOOD Sofia Bulgarien
Docteur Belhaouari Toulouse Frankrig
Selarl Du Dr Laurence Benouaiche Paris Frankrig
Clinica Alejandria Valencia Spanien
Gavin Dermatologos Vigo S.L.P. Vigo Spanien
Clinica Robega Madrid Spanien
Ack Dy Ljvxpp Latina Italien
Mgsbzh Skwonn Antibes Frankrig
Grzqyv Emzllgul Paris Frankrig
Hjslxmjquva Kyxf Köln Tyskland
Sqxzjwioorenrz Tkauuqcgacb München Tyskland
Hxkiqc aev Hevzdofdvypmyppt München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.10.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.10.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.10.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.10.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BOTOX er et lægemiddel, der indeholder botulinum toxin type A, som er et protein, der midlertidigt kan svække muskler. I dette studie undersøges BOTOX til behandling af fremtrædende kindmuskler (masseter muskler), som er de store muskler på siden af kæben, der bruges til at tygge. Når disse muskler er meget store eller fremtrædende, kan de få ansigtet til at se firkantet eller maskulint ud. BOTOX virker ved at blokere nervesignalerne til musklerne, hvilket får dem til at slappe af og blive mindre fremtrædende over tid. Behandlingen gives som små injektioner direkte ind i kindmusklerne.

Masseter Muscle Prominence – Dette er en tilstand hvor tyggemusklerne (masseter-musklerne) på siden af kæben er forstørrede eller fremtrædende. Musklerne bliver tykkere og mere synlige, hvilket kan give ansigtet et bredere eller mere kantigt udseende i den nedre del. Tilstanden kan opstå naturligt hos nogle personer eller udvikle sig over tid på grund af kraftig brug af tyggemusklerne. Forstørrelsen af disse muskler påvirker ansigtsformen og kan ændre den normale kontur af kæbelinjen. Tilstanden er ikke sygelig, men kan påvirke, hvordan personen ser ud og føler sig tilpas med sit ansigts udseende.

Forsøgs-ID:
2022-500568-37-00
Protokolkode:
M23-123
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland