Undersøgelse af beta-blokkere til behandling efter blodprop i hjertet hos patienter med normal hjertepumpefunktion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myokardieinfarkt, som er det medicinske navn for blodprop i hjertet. Studiet fokuserer på patienter, der har haft et hjerteanfald, men som stadig har en ejektionsfraktion over 40 procent. Ejektionsfraktionen er et mål for, hvor godt hjertet pumper blod ud i kroppen – en værdi over 40 procent betyder, at hjertets pumpefunktion ikke er betydeligt nedsat. Behandlingen, der undersøges, er betablokker-medicin, som er lægemidler, der sænker hjerterytmen og blodtrykket.

Formålet med studiet er at undersøge, om betablokker-behandling kan reducere risikoen for alvorlige hjertehændelser hos patienter, der har haft hjerteanfald uden nedsat pumpefunktion. Studiet vil sammenligne patienter, der får betablokker-behandling, med dem, der ikke får denne type medicin. Under studiet vil forskerne følge patienterne over tid og registrere forskellige sundhedsmæssige begivenheder, herunder nye hjerteanfald, dødsfald af alle årsager, behov for revaskularisering (procedurer til at genoprette blodforsyningen til hjertet som ballonudvidelse eller bypass-operation), slagtilfælde, hjertesvigt, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser og hjertestop med genoplivning.

Studiet vil også undersøge forskellige bivirkninger og komplikationer ved betablokker-behandling, såsom for langsom hjerterytme, besvimelse, behov for pacemaker, forværring af lungesygdomme som kronisk obstruktiv lungesygdom og astma, problemer med blodforsyningen til benene, samt påvirkning af sukkersyge. Derudover vil forskerne vurdere, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet, åndenød, angst, depression, sexuel funktion og søvn. Studiet inkluderer også en økonomisk evaluering af behandlingens omkostninger og fordele samt en vurdering af, hvor godt patienterne følger den ordinerede behandling.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage betablokker-medicin eller ingen betablokker-behandling efter dit hjerteanfald.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles tilfældigt.

2 Start af medicin (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Hvis du bliver tildelt medicin-gruppen, vil du modtage en af følgende betablokker-mediciner: carvedilol, metoprolol tartrat, bisoprolol fumarat eller nebivolol hydrochlorid.

Betablokkere er medicin, der hjælper dit hjerte med at slå langsommere og med mindre kraft, hvilket kan reducere belastningen på hjertet.

Din læge vil bestemme, hvilken specifik medicin og dosis du skal have baseret på din tilstand.

3 Medicindosering og administration

Du vil modtage medicinen som tabletter eller depottabletter (tabletter med forlænget frigivelse).

Doserne varierer afhængigt af den specifikke medicin: carvedilol findes i styrker fra 3,125 mg til 25 mg, bisoprolol i styrker fra 2,5 mg til 10 mg, og nebivolol i 5 mg styrke.

Du skal tage medicinen gennem munden som anvist af din læge.

Depottabletter frigiver medicinen langsomt over tid for at give en længerevarende effekt.

4 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil blive overvåget for forskellige primære udfaldsmål, herunder: tilbagevendende hjerteanfald, død af alle årsager, revaskularisering (procedurer til at genåbne blokerede hjertekar), iskæmisk slagtilfælde, nyopstået hjertesvigt, farlige hjerterytmeforstyrrelser eller genoplivning efter hjertestop.

Revaskularisering omfatter procedurer som perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass-operation (CABG), som er forskellige måder at behandle blokerede hjertekar på.

Dit helbred vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

5 Sekundære målinger og vurderinger

Du vil blive vurderet for sekundære udfaldsmål, herunder: hver enkelt komponent af det primære udfaldsmål, kardiovaskulær død, stabil og ustabil angina (brystsmerter), atrieflimren og andre hjerterytmeforstyrrelser.

Du vil også blive overvåget for potentielle bivirkninger som: hospitalisering for langsom hjerterytme, besvimelse, behov for pacemaker-implantation, forværring af lungesygdomme som astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, og problemer med perifere arterier.

Der vil blive holdt øje med eventuelle problemer med diabetes og forskellige symptomer som livskvalitet, angina, åndenød, angst, depression, seksuel dysfunktion eller søvnforstyrrelser.

6 Økonomisk og helbredsmæssig evaluering

Der vil blive gennemført en cost-utility analyse for at vurdere forholdet mellem omkostninger og livskvalitet.

Din medicinforbrug, sundhedsydelsesanvendelse, beskæftigelsesstatus, indkomst og ydelsesmodtagelse vil blive registreret som del af den sundhedsøkonomiske evaluering.

7 Medicindosis og overholdelse

Din medicindosis og hvor godt du følger medicineringen (adherence) vil blive registreret og beskrevet gennem hele studiet.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen bruges i praksis.

8 Sikkerhedsevaluering

Studiets sikkerhed vil blive løbende vurderet for at sikre din velfærd gennem hele behandlingsforløbet.

Eventuelle sikkerhedsproblemer vil blive nøje overvåget og håndteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have haft et hjerteanfald (også kaldet myokardieinfarkt), som er når en del af hjertemusklen bliver beskadiget på grund af manglende blodtilførsel
  • Dit hjerteanfald skal opfylde bestemte medicinske kriterier, hvilket betyder at blodprøver skal vise forhøjede værdier af hjertemarker (stoffer der frigives når hjertet bliver beskadiget) samt mindst ét af følgende:
    • Du har haft symptomer på iskæmi (når hjertet ikke får nok ilt)
    • Dit EKG (hjerterytmeundersøgelse) viser nye ændringer eller blokering i hjertets elektriske signaler
    • Dit EKG viser udvikling af særlige bølger kaldet Q-takker
    • Billeddannelse af dit hjerte viser ny beskadigelse eller områder der ikke fungerer normalt
  • Din venstre ventrikel ejektionsfraktion skal være over 40% – dette er et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod ud, og det skal være over 40% for at du kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt), som betyder at en del af hjertemusklen har været uden ilt på grund af en blokeret blodåre
  • Du har haft gentagne hjerteanfald efter det første
  • Du har behov for revaskularisering, som er en behandling der genopretter blodtilførslen til hjertet gennem ballonudvidelse eller bypass-operation
  • Du har haft iskæmisk slagtilfælde, som er når en blodprop blokerer blodtilførslen til hjernen
  • Du har udviklet hjertesvigt, som betyder at hjertet ikke pumper blod effektivt nok rundt i kroppen
  • Du har ondartede ventrikulære arytmier, som er farlige uregelmæssige hjerterytmer der opstår i hjertets hovedkamre
  • Du har haft hjertestop og er blevet genoplivet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Amager Hospital København Danmark
Næstved Hospital Næstved Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danmark
Roskilde University Roskilde Danmark
Slagelse Hospital Slagelse Danmark
Holbaek Sygehus Holbæk Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Regionshospital Nordjylland Hjørring Danmark
Henwentr Hnidpyfe Hvidovre Danmark
Heaqjhbq Hzgqduxx Hillerød Danmark
Aamyjf Upvxfxqrpg Hfdettzr Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.12.2018

Forsøgssteder

Beta blocker

Beta blocker er en type medicin, der bruges til at behandle hjerteproblemer. Denne medicin virker ved at blokere visse signaler i kroppen, som får hjertet til at slå hurtigere og hårdere. Ved at gøre dette hjælper beta blockere med at sænke blodtrykket og få hjertet til at arbejde mindre anstrengt. I dette studie bliver beta blockere givet til patienter, der har haft et hjerteanfald, for at se om medicinen kan hjælpe med at forebygge fremtidige hjerteproblemer som nye hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige komplikationer.

Undersøgte sygdomme:

Myokardieinfarkt – En myokardieinfarkt opstår, når blodforsyningen til en del af hjertemusklen bliver afbrudt, typisk på grund af en blodprop i en kranspulsåre. Dette fører til, at hjertemuskelceller dør på grund af mangel på ilt og næringsstoffer. Tilstanden kan være enten STEMI (ST-elevation myokardieinfarkt) eller NSTEMI (non-ST-elevation myokardieinfarkt), afhængigt af omfanget og placeringen af skaden. Efter et myokardieinfarkt kan hjertet få nedsat pumpefunktion, og der kan opstå komplikationer som hjertesvigt. Nogle patienter kan opleve tilbagevendende myokardieinfarkt, hvis de underliggende årsager ikke er blevet behandlet ordentligt.

Hjertearytmi – Hjertearytmier er forstyrrelser i hjertets normale rytme, hvor hjertet slår for hurtigt, for langsomt eller uregelmæssigt. Ventrikulære arytmier er særligt alvorlige, da de opstår i hjertets hovedpumpekamre og kan være livstruende. Atrieflimren og atrieflagren er de mest almindelige former for atriale arytmier, hvor hjertets forkamre ikke koordinerer korrekt med hovedkamrene. Bradykardi opstår, når hjertet slår for langsomt, hvilket kan føre til besvimelse eller synkope.

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke hjertets venstre side, højre side eller begge sider. Patienter med hjertesvigt oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Tilstanden kan være akut eller kronisk og forværres over tid, hvis den ikke behandles korrekt.

Iskæmisk apopleksi – En iskæmisk apopleksi opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen bliver afbrudt på grund af en blodprop eller forsnævring af blodkar. Dette fører til, at hjerneceller dør på grund af mangel på ilt og næringsstoffer. Symptomerne afhænger af, hvilken del af hjernen der er påvirket, og kan omfatte lammelse, talebesvær og synsforstyrrelser. Jo længere tid hjernevævet er uden blodforsyning, desto større bliver skaden.

Angina pectoris – Angina pectoris er en smertefuld tilstand, der opstår, når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt på grund af forsnævrede kranspulsårer. Stabil angina opstår typisk under fysisk anstrengelse eller stress og forsvinder ved hvile. Ustabil angina er mere uforudsigelig og kan opstå selv i hvile, hvilket indikerer en forværring af den underliggende hjertesygdom. Smerterne beskrives ofte som et tryk eller en sammensnørende fornemmelse i brystet.

Kronisk obstruktiv lungesygdom – Kronisk obstruktiv lungesygdom er en progressiv lungesygdom, der gør det svært at trække vejret på grund af forsnævrede luftveje. Tilstanden omfatter kronisk bronkitis og emfysem, som ofte opstår sammen. Luftvejene bliver inflammerede og producerer for meget slim, mens lungevævet mister sin elasticitet. Symptomerne forværres gradvist over tid og omfatter vedvarende hoste, åndenød og træthed.

Astma – Astma er en kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene, der forårsager tilbagevendende episoder af åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste. Luftvejene bliver hyperfølsomme over for forskellige triggere som allergener, kold luft eller fysisk anstrengelse. Under et astmaanfald trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen, og der produceres ekstra slim. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og kan være velbehersket med korrekt behandling.

Perifer arteriesygdom – Perifer arteriesygdom opstår, når arterierne i ben og arme bliver forsnævrede eller blokerede på grund af aterosklerose. Dette reducerer blodgennemstrømningen til muskler og væv i ekstremiteterne. Patienter oplever ofte smerte i benene under gang, som forsvinder ved hvile, et symptom kaldet claudicatio intermittens. Tilstanden kan progredere og føre til mere alvorlige komplikationer, hvis blodforsyningen bliver kritisk nedsat.

Diabetes mellitus – Diabetes er en metabolisk sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Type 1-diabetes opstår, når bugspytkirtlen ikke producerer insulin, mens type 2-diabetes udvikles, når kroppen bliver resistent over for insulin eller ikke producerer nok. Tilstanden kan føre til vedvarende forhøjede blodsukkerniveauer, som over tid kan skade blodkar, nerver og organer. Uden korrekt regulering kan diabetes føre til alvorlige komplikationer.

Bradykardi – Bradykardi er en tilstand, hvor hjertet slår for langsomt, typisk under 60 slag per minut hos voksne. Dette kan opstå på grund af problemer med hjertets naturlige pacemaker eller ledningssystemet. Patienter kan opleve træthed, svimmelhed eller besvimelse, da hjertet ikke pumper tilstrækkelig blod til kroppen. Tilstanden kan være midlertidig eller permanent og varierer i sværhedsgrad.

Synkope – Synkope er pludselig, midlertidig bevidstløshed på grund af utilstrækkelig blodgennemstrømning til hjernen. Episoderne opstår hurtigt og er typisk kortvarige, hvorefter personen genvinder bevidstheden spontant. Årsagerne kan være mange, herunder hjerte-kar-problemer, neurologiske tilstande eller simple faktorer som dehydrering. Synkope kan være engangsforekomster eller gentage sig regelmæssigt.

Søvnforstyrrelser – Søvnforstyrrelser omfatter en bred gruppe af tilstande, der påvirker evnen til at falde i søvn, sove igennem eller få restituerende søvn. Insomni er den mest almindelige form og kan være akut eller kronisk. Søvnapnø er en anden alvorlig type, hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper under søvn. Disse forstyrrelser kan påvirke daglig funktion og have langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser.

Forsøgs-ID:
2024-515748-22-01
Protokolkode:
DANBLOCK
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af orticumab hos patienter med tidligere blodprop i hjertet og forhøjet betændelse i kranspulsårerne målt ved CT-scanning

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Ungarn Italien Polen Rumænien Spanien +1
  • Sammenligning af kortvarig og standard blodfortyndende behandling med prasugrel hos patienter med akut blodprop i hjertet (STEMI)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Tyskland Italien Holland