Undersøgelse af belantamab mafodotin sammenlignet med pomalidomid og dexamethason til patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Multiple Myeloma, som er en type kræft i de hvide blodlegemer. Studiet fokuserer specifikt på personer med Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, hvilket betyder, at sygdommen er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på den tidligere behandling.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af et lægemiddel kaldet belantamab mafodotin med en kombination af to andre præparater, pomalidomide og dexamethasone. Belantamab mafodotin gives som en intravenøs sprøjte direkte i en blodåre, mens pomalidomide og dexamethasone indtages som tabletter eller kapsler gennem munden.

Deltagerne i undersøgelsen bliver tilfældigt inddelt i grupper, der modtager enten det nye stof eller den eksisterende kombinationsbehandling. Undervejs vil forløbet blive fulgt for at observere, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan kroppen reagerer på de forskellige behandlinger.

1 <b>lodelse af behandlingsgruppe</b>

der bliver tildelt en af to forskellige behandlingsmuligheder til behandling af relapsat/refraktært multipelt myelom (en type blodkræft, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling).

2 <b>behandling med belantamab mafodotin</b>

der modtager belantamab mafodotin via en intravenøs indsprøjtning (medicin givet direkte i en blodåre).

dosis er 2,5 mg pr. kg af kropsvægten.

3 <b>behandling med kombinationsterapi</b>

der modtager en kombination af to typer medicin: pomalidomid og dexamethason.

pomalidomid tages som en oral kapsel med en dosis på 4 mg.

dexamethason tages som en oral tablet med en samlet dosis på 40 mg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du vil deltage.
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationerne om forsøget og ønsker at deltage.
  • Din fysiske funktionsevne skal være i kategorien ECOG 0 til 2, hvilket er en skala, som læger bruger til at vurdere, hvor meget sygdommen begrænser din daglige aktivitet og evne til at passe dig selv.
  • Det skal være bekræftet gennem en vævsprøve (histologi) eller en undersøgelse af celler (cytologi), at du har myelomatose, som er en form for kræft i de hvide blodlegemer.
  • Du skal have modtaget mindst to tidligere behandlinger mod myelomatose, herunder specifikke typer medicin kaldet lenalidomid og en proteasomhæmmer (en type medicin, der stopper kræftcellernes evne til at nedbryde affaldsstoffer).
  • Din sygdom skal enten være trukket frem (progression), hvilket betyder, at den er blevet værre, eller du skal have vist manglende respons på din seneste behandling.
  • Din sygdom skal kunne måles via en blodprøve eller en urinprøve, som viser mængden af et bestemt protein kaldet M-protein, eller ved måling af frie lette kæder (små proteiner i blodet, der er forhøjede ved sygdommen).
  • Hvis du tidligere har fået foretaget en stamcelletransplantation, skal denne være sket for mere end 100 dage siden, og du må ikke have nogen aktive infektioner (sygdomme forårsaget af bakterier eller virus).
  • Dine organer (som f.eks. lever, nyrer og hjerte) skal fungere tilstrækkeligt godt.
  • Du skal benytte effektiv prævention (forebyggelse af graviditet) efter specifikke regler, da medicinen kan skade et ufødt barn.
  • Kvinder skal gennemgå graviditetstest og sikre, at de ikke er gravide eller ammer.
  • Mænd skal overholde regler om brug af kondom eller afholdenhed for at undgå risikoen for at overføre medicin via sædceller.
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger må ikke være for alvorlige; de må som udgangspunkt kun være af grad 1 (milde), med undtagelse af hårtab eller perifer neuropati (nerveskader, der giver føleforstyrrelser i hænder eller fødder), som må være af grad 2.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have symptomatisk amyloidose, hvilket er en tilstand, hvor unormale proteiner ophobes i vævet, eller aktivt POEMS-syndrom, som er en sjælden sygdom, der påvirker nerverne, organerne og huden.
  • Du må ikke have aktiv plasmacelleleukæmi, som er en form for kræft i de hvide blodlegemer, på det tidspunkt hvor undersøgelsen starter.
  • Du må ikke have haft eller have pneumonitis, som er en betændelsestilstand i lungevævet, der har krævet behandling med steroider (hormonmedicin, der dæmper betændelse).
  • Du må ikke have tegn på aktiv blødning i slimhinderne eller inde i kroppen.
  • Du må ikke have en ustabil sygdom i leveren eller galdevejene, hvilket kan vise sig som væske i maven (ascites), forvirring (encephalopati), problemer med blodets evne til at størkne (koagulopati), lavt protein i blodet (hypoalbuminæmi) eller gulsot.
  • Du må ikke have haft eller have anden kræft end myelomatose, medmindre den anden kræft har været stabil i mindst 2 år og ikke behandles lige nu.
  • Du må ikke have hjerteproblemer, såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi), hjerteanfald eller alvorlig hjertesvigt, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt.
  • Du må ikke have ubehageligt højt blodtryk (hypertension).
  • Du må ikke have kendt overfølsomhed (allergi) over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen.
  • Du må ikke være gravid eller amme.
  • Du må ikke have en aktiv infektion, som kræver behandling.
  • Du må ikke have HIV, medmindre du er under stabil behandling og har et meget lavt niveau af virus i blodet samt et tilstrækkeligt højt antal CD4-celler (en type hvide blodlegemer, der hjælper immunforsvaret).
  • Du må ikke have Hepatitis B eller Hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus), medmindre specifikke medicinske krav er opfyldt.
  • Du må ikke have modtaget anden behandling mod myelomatose eller anden undersøgelig medicin inden for de sidste 14 dage.
  • Du må ikke kunne tåle forebyggende medicin mod blodpropper (tromboembolisk profylakse).
  • Du må ikke have sygdom i hornhinden i øjnene, undtagen en meget mild form.
  • Du må ikke have modtaget visse typer målrettet behandling eller monoklonale antistoffer inden for de sidste 30 dage.
  • Du må ikke have fået foretaget plasmaferese (en proces, hvor blodet renses for bestemte stoffer) inden for de sidste 7 dage.
  • Du må ikke have fået foretaget en allogen stamcelletransplantation (hvor man modtager stamceller fra en anden person).
  • Du må ikke have gennemgået en større operation inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke have en aktiv sygdom i nyrerne, som kræver dialyse eller kan bringe din sikkerhed i fare.
  • Du må ikke have alvorlige eller ustabile psykiske lidelser eller andre medicinske tilstande, der kan gøre det svært eller usikkert at deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Ulbhipdlvmphnd Cqevnrd Kfhwvxjpt Gdańsk Polen
Mzrctctpg Ifeacnbgvz Cszmwhfd Sjhikuti Suq z oazk Warszawa Polen
Txjaoylhrp Czgosy Hssueazt Thessaloniki Grækenland
Altpsjl Ughbq Ssydfwqvw Lrwqbi Dx Bcrhvid Bologna Italien
Uxruejdqxj Oj Aboohby Edegem Belgien
Uqejhgqszd Dlhkt Slydt Dc Rvdi Lu Sbprpdnu Rom Italien
Hvhuigez Ulybiickefeaq Hvgrzkve Twzht y Peaoer Ihhgtcev Cvbpnl dkfnyplgdfkpsjlua (ppbv Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.04.2020
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.04.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.04.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
02.04.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.04.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.04.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.04.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.04.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.04.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
02.04.2020

Forsøgssteder

Belantamab mafodotin er en testmedicin, der gives som en indsprøjtning i en åre. Det er et målrettet lægemiddel, som bruges til at bekæmpe kræftceller i forbindelse med myelomatose.

Pomalidomid er en medicin, der tages som en kapsel, man sluge. Den bruges som en del af den behandling, man sammenligner den nye medicin med.

Dexamethason er en type binyrebarkhormon, der tages som en tablet. I dette forsøg bruges det sammen med pomalidomid for at hjælpe med at behandle sygdommen.

Relapsed/Refractory Multiple Myeloma – Denne sygdom er en form for kræft i de hvide blodlegemer, der opstår i knoglemarven. Den er karakteriseret ved en ukontrolleret vækst af plasmaceller, som er en type immuncelle. Udtrykket relapseret betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter en periode med bedring. Refraktær betyder, at sygdommen fortsætter med at udvikle sig, selvom der er forsøgt behandling. Sygdommen kan medføre, at de syge celler ophober sig og påvirker knoglerne og de raske blodceller.

Forsøgs-ID:
2023-508962-14-00
Protokolkode:
207495
NCT ID:
NCT04162210
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge