Undersøgelse af belantamab mafodotin og mezigdomide til behandling af patienter med knoglemarvskræft (myelomatose), som tidligere har fået CAR-T-celleterapi eller bispecifikke antistoffer.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling til personer, der lider af Multiple Myeloma, som er en form for kræft i de hvide blodlegemer. Undersøgelsen fokuserer specifikt på patienter med Relapsed/refractory multiple myeloma, hvilket betyder, at sygdommen er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på de tidligere behandlinger, herunder behandlinger rettet mod BCMA. Formålet med studiet er at undersøge effekten af at kombinere to forskellige typer medicin med dexamethason.

Behandlingen består af to testlægemidler, belantamab mafodotin og mezigdomide. Belantamab mafodotin gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en blodåre, mens mezigdomide gives som en kapsel, der skal sluges. Undervejs i undersøgelsen vil der blive fulgt nøje med på sygdommens udvikling og hvordan kroppen reagerer på de kombinerede lægemidler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du gerne vil deltage i undersøgelsen.
  • Dine organer (såsom hjerte, lunger, lever og nyrer) skal fungere tilstrækkeligt godt.
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Du skal følge bestemte regler for prævention (forebyggelse af graviditet) for at mindske risikoen for graviditet under undersøgelsen.
  • For kvinder, der kan blive gravide, kræves det, at de enten ikke er i en periode, hvor de kan blive gravide, eller bruger en meget effektiv form for prævention (metoder med en fejlrate på under 1 % om året). Der skal også foretages en følsom graviditetstest via en blodprøve før start.
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd, og de skal enten praktisere afholdenhed eller bruge kondom sammen med en anden effektiv præventionsmetode hos partneren.
  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationerne om undersøgelsen og ønsker at deltage.
  • Du skal være tilknyttet eller modtager af en form for social sikring (f.eks. sygesikring).
  • Du skal have en bekræftet diagnose af myelomatose (en type kræft i de hvide blodlegemer), som er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling.
  • Din almentilstand (vurderet ved ECOG-skalaen, som måler din evne til at udføre daglige aktiviteter) skal være i kategorien 0, 1 eller 2, hvilket betyder, at du er i stand til at passe meget af dig selv.
  • Du skal være vurderet som ikke egnet til stamcelletransplantation, eller hvis du tidligere har fået en autolog stamcelletransplantation, skal denne være sket mere end 100 dage før studiestart.
  • Din sygdom skal kunne måles gennem blod- eller urinprøver, specifikt ved måling af M-protein (et unormalt protein produceret af kræftcellerne) eller frie lette kæder (en anden type proteinmarkør).
  • Du skal have modtaget mindst fire forskellige typer kræftbehandlinger (kaldet quadruple-class exposed) og have gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb mod myelomatose uden effekt.
  • Der skal være dokumenteret tilstedeværelse af BCMA, som er et bestemt protein på overfladen af kræftcellerne, som medicinen rammer.
  • Du må ikke have nogen aktive infektioner forårsaget af bakterier, vira eller svampe.
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger må ikke være alvorlige; de skal være af lav grad, med undtagelse af hårtab eller perifer neuropati (nervebetændelse, der kan give føleforstyrrelser i hænder eller fødder), som må være af moderat grad.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har modtaget behandling med en anti-BCMA terapi (en type målrettet medicin) inden for de sidste 90 dage før den første dosis af forsøgsmedicinen.
  • Hvis du har modtaget anden undersøgelig medicin eller godkendt behandling mod myelomatose (knoglemarvskræft), herunder steroider (hormonmedicin), inden for de sidste 14 dage.
  • Hvis du har en sygdom i hornhindens overflade (den gennemsigtige del forrest på øjet), bortset fra meget mild irritation.
  • Hvis du bruger kontaktlinser, da disse ikke må bruges under behandlingen med belamaf.
  • Hvis du har en kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for belamaf, mezigdomide eller andre dele af behandlingen.
  • Hvis du tager medicin, der påvirker et bestemt enzym i leveren kaldet CYP3A4/5, som hjælper kroppen med at nedbryde medicin.
  • Hvis du er gravid eller ammer.
  • Hvis du har HIV, medmindre du har haft en stabil behandling i mindst 4 uger, har et lavt niveau af virus i blodet, et tilstrækkeligt højt antal immunceller (CD4+) og ikke har haft alvorlige infektioner relateret til AIDS inden for det seneste år.
  • Hvis du har Hepatitis B (en leverbetændelse forårsaget af virus), medmindre specifikke krav til testresultater er opfyldt.
  • Hvis du har Hepatitis C (en anden form for leverbetændelse), medmindre du har gennemført en vellykket behandling og har negative testresultater for virus i blodet (RNA).
  • Hvis du tidligere har modtaget behandling med et antistof-lægemiddel-konjugat (en medicin, der kombinerer et antistof med et giftstof).
  • Hvis du tidligere har modtaget medicinen mezigdomide.
  • Hvis du har en alvorlig eller ustabil psykisk lidelse eller andre medicinske tilstande, der kan påvirke din sikkerhed eller evne til at følge forsøget.
  • Hvis du tidligere har gennemgået en allogen stamcelletransplantation (en transplantation, hvor man modtager stamceller fra en donor).
  • Hvis du er blevet opereret for noget stort inden for de sidste 4 uger (eller 2 uger, hvis du er i stabil tilstand).
  • Hvis du har modtaget en levende eller svækket vaccine inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis du har gennemgået plasmaferese (en proces, hvor man renser blodet for visse stoffer) mindre end 7 dage før behandlingsstart.
  • Hvis du har en aktiv nyresygdom, såsom en infektion eller behov for dialyse (maskinelt rensning af blodet).
  • Hvis du er underlagt værgemål.
  • Hvis du ikke forstår fransk tilstrækkeligt til at forstå informationerne om forsøget.
  • Hvis der er tegn på aktiv blødning i slimhinderne eller indvendigt i kroppen.
  • Hvis du har skrumpelever (cirrose) eller ustabil leversygdom, som kan vise sig ved væske i bughulen (ascites), forvirring (encephalopati), problemer med blodet i det at koagulere (koagulopati) eller gulsot (gulfarvning af hud og øjne).
  • Hvis du har risiko for hjertesygdomme, såsom ubehandlede hjerterytmeforstyrrelser (arytmier), tidligere blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) eller hjertesvigt.
  • Hvis du har andre typer kræftsygdomme, med undtagelse af visse typer hudkræft eller kræft, som er fjernet og har været væk i over 5 år.
  • Hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med medicin mod bakterier, virus eller svamp.
  • Hvis du lider af amyloidose (en sygdom hvor proteiner ophobes i vævet), POEMS syndrom (en sjælden sygdom med flere symptomer i nerver og organer) eller plasmacelleleukæmi (en form for kræft i blodet).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Cpue Ds Ndbqm Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cqfpoe Hhkwlakqcfy Rfpsflue Usdknqfoznvai Dy Txqwb Tours Frankrig
Cbksxt Hrjrfuslxuz Ex Umfopwwmmerwf Ds Lzsejpw Limoges Frankrig
Cldvyt Hjxdmlkeoem Ukzhdmywogwjk Db Dexhs Dijon Frankrig
Aqsradjdht Pfgfoveu Hkeancdw Df Pxemn Paris Frankrig
Csleiz Hgoaheoqycs Rqgvvvil Dcptbxjthydssu Angers Frankrig
Cfa dvevzojpgiejzf Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Izxesscw Bhxzygdc Bordeaux Frankrig
Ijjajioi da Cvvltzcxlewa Hryzcbpimup Uzxoxcuetawkj dg Svdqn Evrdvkc (frzpvjc Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
02.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belantamab mafodotin er en type medicin, der gives som en væske direkte ind i blodårerne. Medicinen er designet til at finde og ramme specifikke proteiner på overfladen af kræftceller i forbindelse med myelomatose (knoglemarvskræft).

Mezigdomide er en medicin, der tages som en kapsel, som man skal sluge. Denne behandling bruges til at hjælpe kroppen med at bekæmpe kræftcellerne.

Multiple myeloma – Dette er en form for kræft, der opstår i de hvide blodlegemer, som kaldes plasmaceller. Disse celler findes normalt i knoglemarven og hjælper med at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom begynder de syge plasmaceller at dele sig ukontrolleret og ophobe sig i knoglemarven. Denne ophobning kan forstyrre den normale produktion af sunde blodceller. Sygdommen kan udvikle sig over tid, hvor cellerne bliver mere og mere aktive. Når sygdommen vender tilbage efter en periode med bedring, kaldes den tilbagevendende eller behandlingsresistent.

Forsøgs-ID:
2025-520976-25-00
Protokolkode:
24CH294
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge