Undersøgelse af behandling mod abekopper (mPOX) – sammenligning af aktiv behandling og placebo for hud- og slimhindesår

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger monkeypox, som også kaldes mPOX, en sygdom der forårsager sår på huden og slimhinder. Monkeypox er en virusinfektion, der kan give symptomer som feber, hovedpine, træthed, kvalme og smertefulde sår på hud og slimhinder. Sygdommen kan også påvirke lymfeknuder og forårsage betændelse i endetarmen. Formålet med studiet er at finde ud af, om en bestemt behandling kan hjælpe med at helbrede hudlæsioner og læsioner på slimhinderne hurtigere end hos patienter, der ikke får denne behandling.

Deltagere i studiet vil blive inddelt i to grupper tilfældigt – en gruppe der får behandling og en kontrolgruppe. Studiet følger patienterne i op til 90 dage for at se, hvor hurtigt sårene helbreder, og om behandlingen påvirker andre symptomer. Under studiet vil læger undersøge sårene regelmæssigt og tage prøver for at teste for monkeypox-virus ved hjælp af PCR-test, som er en måde at påvise virus-DNA på. Patienterne vil også blive bedt om at vurdere deres smerteniveau og livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Forskerne vil måle, hvor lang tid det tager for alle sår at helbrede fuldstændigt, hvilket betyder at der har dannet sig et nyt lag hud over såret. For hudsår betyder dette typisk, at såret har dannet skorpe, skorpen er faldet af, og nyt hudlag er dannet. Studiet vil også følge eventuelle bivirkninger og komplikationer samt undersøge, om behandlingen påvirker symptomer som smerte, feber og andre ubehagelige følelser forbundet med sygdommen.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten tecovirimat kapsler på 200 mg eller identiske placebo kapsler. Placebo kapsler indeholder ikke aktiv medicin, men ser helt ens ud og har samme sammensætning bortset fra det aktive stof.

Kapslerne er orange og sorte og indeholder blandt andet mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat og andre hjælpestoffer i en hård gelatinekapsel.

2 Behandlingsperiode

Du skal tage din tildelte medicin eller placebo i henhold til doserings- og hyppighedsinstruktionerne.

Behandlingsperioden starter fra første dag, du tager medicinen.

3 Dag 7 vurdering

På dag 7 vil der blive taget en PCR-test (en laboratorietest) fra din mest aktive hud- eller slimhindesår for at kontrollere for monkeypox virus.

Dine sår vil blive vurderet efter en skala: alle sår helt helede, aktive sår helede (skorpe dannet eller afskallet), aktive sår vedvarer men ingen nye sår i sidste 24 timer, eller nye sår i sidste 24 timer.

Du vil blive spurgt om dine symptomer som træthed, utilpashed, kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed, hoste, synkebesvær, feber, hovedpine og forskellige former for smerter.

4 Dag 14 vurdering

Der gentages de samme vurderinger som på dag 7.

PCR-test fra dit mest aktive sår vil blive taget igen.

Tilstanden af dine sår vil blive bedømt efter samme skala som dag 7.

Din livskvalitet vil blive målt med et spørgeskema kaldet Dermatology Quality of Life Index.

5 Dag 21 vurdering

Tilstanden af dine sår vil blive vurderet igen efter den samme skala som tidligere.

Du vil blive spurgt om dine symptomer igen.

6 Dag 28 vurdering (primær slutpunkt)

Dette er det vigtigste målepunkt i studiet. Der vil blive målt hvor lang tid det har taget for alle dine sår at hele fuldstændigt.

Fuldstændig heling betyder at alle sår har skorpe, er afskallet og har et nyt lag hud. For hudsår betyder dette typisk at såret har dannet skorpe, afskallet og nyt hudlag er dannet. For slimhindesår er der ikke skorpedannelse, men heling med nyt hudlag.

PCR-test fra dit mest aktive sår vil blive taget for tredje gang.

Tilstanden af dine sår og dine symptomer vil blive vurderet igen.

Din livskvalitet vil blive målt igen.

7 Dag 60 opfølgning (hvis relevant)

Hvis dit besøg foregår personligt, vil der blive kontrolleret for vedvarende ar og hudmisfarvning.

Hvis du har haft smerter ved sårstedet eller proctitis (betændelse i endetarmen) ved studiestart, vil din smerte blive vurderet.

8 Dag 90 afsluttende opfølgning

Dette er den sidste planlagte opfølgning i studiet.

Der vil blive kontrolleret for vedvarende ar og hudmisfarvning.

Din livskvalitet vil blive målt en sidste gang.

Hvis du har haft smerter ved sårstedet ved studiestart, vil din smerte blive vurderet, og der vil blive spurgt til din brug af smertestillende medicin.

9 Løbende overvågning

Gennem hele studieperioden vil alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede alvorlige bivirkninger blive registreret, især i de første 28 dage.

Hvis du bliver indlagt på hospital eller udvikler komplikationer, vil dette blive registreret op til 90 dage efter studiestart.

Hvis du har smerte ved sårstedet ved studiestart, vil tiden til smertelindring blive målt ved hjælp af en smerteskala og overvågning af din brug af smertestillende medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet infektion med abekopper, som er påvist gennem en PCR-test eller NAAT-test. Dette er specialiserede laboratorietests, der kan påvise virus i prøver fra kroppen
  • Du skal have aktive hudlæsioner eller slimlæsioner. Dette betyder, at du skal have synlige sår, blærer eller andre forandringer på huden eller på slimhinderne i mund, kønsorganer eller andre steder
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke. Dette betyder, at du skal have modtaget fuld information om undersøgelsen og frivilligt accepteret at deltage ved at underskrive et dokument

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, hvilket betyder at disse vigtige organer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke være med hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens forsvarssystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV/AIDS med meget lave CD4-celler, som er vigtige celler i immunforsvaret
  • Du kan ikke være med hvis du har aktiv kræft der behandles med kemoterapi eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået organtransplantation og tager medicin for at forhindre afstødning
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlig hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, hvor dit blodsukker ikke er i balance trods behandling
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin der kan påvirke studiet negativt
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke være med hvis du er allergisk over for den medicin der testes i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din helbredstilstand gør det usikkert for dig at være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institute Of Tropical Medicine Antwerpen Belgien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Civeddjzm Umnibonedndppp Sbbxpmxym Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Axarpgjazl Puvcxenk Harbinwc Du Pdzxm Paris Frankrig
Anmbujffh Uhh Amsterdam Holland
Fkbzubxkv Pjvx Lk Ihycgdtqnwxfw Bsjpwmvyj Dfs Hvopylop Ufhncxeabjdhc Lq Pwg Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.06.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.06.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.06.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
15.06.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
15.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tecovirimat

Tecovirimat er et antiviralt lægemiddel, der er udviklet til at bekæmpe visse virusinfektioner. Dette lægemiddel virker ved at forhindre virussen i at sprede sig fra inficerede celler til raske celler i kroppen. I dette forsøg undersøges det, om tecovirimat kan hjælpe med at få sårene på huden og slimhinderne til at hele hurtigere hos patienter med mPOX-infektion. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og er designet til at målrette de specifikke processer, som virussen bruger til at formere sig.

Undersøgte sygdomme:

Monkeypox – Monkeypox er en viral sygdom, der forårsager karakteristiske hudlæsioner og slimhindelæsioner. Sygdommen begynder typisk med symptomer som træthed, utilpashed, kvalme, feber, hovedpine og hævede lymfeknuder. Efter disse tidlige symptomer udvikles der læsioner på huden og slimhinderne, som gennemgår flere stadier af heling. Hudlæsionerne starter som små bump, der udvikler sig til væskefyldte blærer, som efterfølgende danner skorper og til sidst falder af, hvorefter ny hud dannes. Slimhindelæsioner følger en lignende proces, men uden skorpedannelse. Sygdommen kan også forårsage smerter ved vandladning, rektal eller anal smerte, samt andre symptomer som hoste og synkebesvær.

Forsøgs-ID:
2022-501979-10-00
NCT ID:
NCT06156566
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af en reduceret dosis MVA-BN booster-vaccine mod mpox hos voksne: Sammenligning med standarddosis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af hvor længe MVA-vaccine beskytter mod abekopper (mpox) hos voksne i risikogruppen

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Irland