Undersøgelse af behandling med pembrolizumab efter operation hos patienter med tidlig triple-negativ brystkræft med komplet behandlingsrespons

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med tidlig trippel-negativ brystkræft, som er en aggressiv form for brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer. Studiet fokuserer på patienter, som har opnået et fuldstændigt svar på deres behandling med neoadjuvant kemoterapi og pembrolizumab før deres operation. Neoadjuvant kemoterapi betyder kemoterapi, der gives før operationen for at krympe tumoren, mens pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Et fuldstændigt svar betyder, at der ikke længere kan påvises invasive kræftceller i brystet eller lymfeknuderne efter behandlingen.

Formålet med studiet er at finde ud af, om det er lige så effektivt at observere patienterne efter operationen sammenlignet med at give yderligere seks måneders behandling med pembrolizumab. Forskerne vil undersøge, om begge tilgange giver samme beskyttelse mod, at kræften kommer tilbage. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage pembrolizumab efter operationen eller til kun at blive observeret uden yderligere medicin. Under studiet vil patienterne have regelmæssige kontroller, hvor lægerne vil vurdere deres helbred og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil følge patienterne over tid for at måle, hvor længe de forbliver fri for tilbagefald af kræften, og hvordan deres livskvalitet påvirkes. Forskerne vil også vurdere sikkerheden ved begge behandlingstilgange og registrere eventuelle bivirkninger. Derudover vil de undersøge påvirkningen på patienternes frugtbarhed og reproduktive sundhed samt de økonomiske aspekter af behandlingen. Dette studie kan hjælpe med at personliggøre behandlingen af trippel-negativ brystkræft ved at identificere, hvilke patienter der har brug for yderligere behandling efter en vellykket initial terapi.

1 Randomisering og behandlingsallokering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe får pembrolizumab behandling i 6 måneder, den anden gruppe får observation uden yderligere behandling.

Randomiseringen skal finde sted senest 12 uger efter din brystoperation.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i – det afgøres ved tilfældighed.

2 Hvis du får pembrolizumab behandling

Du vil modtage pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftceller.

Behandlingen gives som en intravenøs infusion – det vil sige gennem et drop direkte ind i dine blodårer.

Du vil få behandlingen hver 3. uge i en periode på 6 måneder.

Dette svarer til cirka 9 behandlinger i alt.

3 Hvis du får observation

Du vil ikke modtage nogen yderligere medicin ud over pembrolizumab.

I stedet vil du blive nøje overvåget med regelmæssige kontroller hos lægen.

Du vil følge samme kontrolprogram som dem, der får pembrolizumab behandling.

4 Strålebehandling (hvis relevant)

Hvis du skal have strålebehandling efter operationen, kan dette gives samtidig med pembrolizumab behandlingen.

Din læge vil beslutte, om du har brug for strålebehandling baseret på din specifikke situation.

Strålebehandlingen påvirker ikke, om du kan deltage i studiet.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg hos lægen gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed og organfunktioner.

Du vil også få lavet forskellige undersøgelser for at se, om kræften kommer tilbage.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit velbefindende på bestemte tidspunkter.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan du føler dig fysisk og følelsesmæssigt.

Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du oplever.

Spørgeskemaudfyldelsen er en vigtig del af studiet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienters dagligdag.

7 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger, især immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå med pembrolizumab.

Immunrelaterede bivirkninger opstår, når immunsystemet bliver overaktivt og angriber sunde celler i kroppen.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres alvorlighed.

8 Prævention og graviditetskontrol

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i op til 4 måneder efter din sidste dosis studiemedicin.

Du må ikke være gravid eller amme under studiet.

Der vil blive taget graviditetstests for at sikre, at du ikke er gravid.

9 Langtidsopfølgning

Efter behandlingsperioden vil du fortsætte med at blive fulgt i flere år.

Formålet er at se, om kræften kommer tilbage, og hvordan du har det på lang sigt.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg, selv efter behandlingen er afsluttet.

Lægen vil også holde øje med, om du udvikler andre typer kræft eller har langvarige bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før nogen behandling starter
  • Du skal have triple-negativ brystkræft (en type brystkræft hvor kræftcellerne ikke har bestemte receptorer) eller brystkræft med lave niveauer af østrogenreceptorer og progesteronreceptorer (kvindelige hormoner) på højst 10%, og være HER2-negativ (mangler et bestemt protein)
  • Din kræft skal være i stadium T1cN1-2 eller T2-4N0-2, hvilket betyder at tumoren har en bestemt størrelse og eventuelt har spredt sig til lymfeknuder
  • Du skal tidligere have fået neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation) kombineret med pembrolizumab (en type immunterapi) i mindst 6 behandlingsforløb
  • Der må ikke være nogen kræftceller tilbage i brystet eller lymfeknuderne efter behandlingen – dette kaldes patologisk komplet respons
  • Du skal have fået fjernet al synlig kræft gennem operation af brystet og lymfeknuder med negative marginer (ingen kræftceller i kanten af det fjernede væv)
  • Du skal have fået eller skal have planlagt at få strålebehandling af det berørte område
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere godt nok, hvilket måles gennem blodprøver der viser tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Din nyre- og leverfunktion skal være tilstrækkelig god baseret på blodprøver
  • Du skal være randomiseret (tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe) senest 12 uger efter brystoperationen
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Hvis du kan blive gravid eller kan gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under studiet og op til 4 måneder efter den sidste medicin
  • Du skal være i stand til og villig til at følge alle undersøgelsens besøg og procedurer
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at klare behandlingen, målt på en skala fra 0-2 hvor lavere tal er bedre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft, der ikke er modermærkekræft, eller kræft i livmoderhalsen, som er blevet fjernet helt
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der dæmper dit immunsystem – det system i kroppen, der bekæmper sygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, lungerne, nyrerne eller leveren
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra den tidligere behandling med pembrolizumab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i nervesystemet, som påvirker hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktive problemer med betændelse i lungerne uden for kræftsygdommen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Clinique Medico Chirurgicale Charcot Sainte-Foy-lès-Lyon Frankrig
IHFB Cognacq Jay Levallois-Perret Frankrig
CHU Helora La Louvière Belgien
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Clinique de l’Europe Amiens Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37 Chambray-lès-Tours Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Frankrig
Cfwxbxicd Uhpqfmoslsbsjd Skwjobmqb Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Corhkx Ljct Bdkdjm Lyon Frankrig
Hgdkkzm Pexem De Ldvcsqqbwklqfwvb Le Havre Frankrig
Hgwyayf Dz Dlgpm Dechy Frankrig
Pxkazsnliypw Sedyofwxzm Compiègne Frankrig
Penxekolhkxq dv Pvns Caen Frankrig
Hnenejbk dc Llcsi Thonon-les-Bains Frankrig
Pqfenduniceh dg lookhqdvwqogme Tarbes Frankrig
Cpttnh Hdoxlknbtco Ehkxq Miecyz dx Mcmnfryj Mulhouse Frankrig
Cxfxbjub dv Ccu dubs Envey La Seyne-sur-Mer Frankrig
Cuzkrh Hxgjojtmqzo Ggrdgyh Db Smlkcwxh Soissons-sur-Nacey Frankrig
Pqhuntpjkrtq Fknviypozfwa Périgueux Frankrig
Bwdeihfq Uwudgbcvuw Hlrpobpn Cpytxx Besançon Frankrig
Cra dwbfgydvwxfgvc Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Catbtn Hhiuildjmdq Rzfpafjf Ukrwvngtrvmjh Dz Txkuw Tours Frankrig
Icnnfppg ds Csyxkzfvbife Hrlijalvrty Ugbxbcdqlpuam dg Slmhi Eayqzgm (ldtdndl Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ivgsgtgq Piyddnymetfjcmn Chzrcc Cxeckx Marseille Frankrig
Ithtdsoa Cjwfy Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe kræftcellerne. I dette studie gives pembrolizumab efter operation for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Standard neoadjuvant kemoterapi er en kombination af kræftmediciner, der gives før operationen. Denne behandling har til formål at krympe tumoren og gøre den lettere at fjerne kirurgisk. Kemoterapien virker ved at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at dele sig og vokse. Ved at give denne behandling før operationen kan lægerne ofte opnå bedre resultater og øge chancerne for, at al synlig kræft forsvinder.

Undersøgte sygdomme:

Trippel-negativ brystkræft – En aggressiv form for brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft vokser og spreder sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft. Sygdommen opstår, når normale brystceller begynder at dele sig ukontrolleret og danner en tumor. Trippel-negativ brystkræft udgør omkring 10-15% af alle brystkræfttilfælde og rammer oftere yngre kvinder. Kræftcellerne kan sprede sig til lymfeknuder i nærheden og til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Sygdommen kan genkomme efter behandling, enten lokalt i brystet eller som spredning til andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-515787-31-00
Protokolkode:
UC-BCG-2401
NCT ID:
NCT06606730
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab sammenlignet med kemoterapikombination hos patienter med PD-L1 positiv tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien