Undersøgelse af behandling med chlorambucil og rituximab hos patienter med MALT lymfom i lymfesystemet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ekstranodal marginalzone B-celle lymfom af mucosa-associeret lymfoidt væv, også kaldet MALT lymfom. MALT lymfom er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer og opstår i væv uden for lymfeknuderne, ofte i mave-tarm-kanalen eller andre organer. Studiet evaluerer en kombinationsbehandling bestående af chlorambucil og rituximab, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med rituximab givet under huden. Chlorambucil er et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at stoppe kræftcellers vækst, mens rituximab er et målrettet behandlingsstof, der specifikt angriber kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og virkningen af kombinationen af chlorambucil og rituximab givet i 6 måneder, efterfulgt af 2 års vedligeholdelsesbehandling med rituximab alene givet under huden hos patienter med MALT lymfom. Behandlingen starter med en kombination af de to lægemidler i en periode på 6 måneder, kaldet induktionsfasen. Efter denne fase fortsætter patienterne med at få rituximab alene som vedligeholdelsesbehandling i yderligere 2 år. Rituximab gives under huden, hvilket betyder, at det injiceres i det væv, der ligger lige under hudoverfladen.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for at måle, hvor godt behandlingen virker, og hvilke bivirkninger der eventuelt opstår. Læger vil regelmæssigt kontrollere patienternes tilstand for at se, om kræften reagerer på behandlingen, og om der opstår nogen uønskede reaktioner. Studiet vil også følge patienterne over en længere periode for at se, hvor længe behandlingens positive effekter varer, og hvordan patienterne klarer sig generelt efter behandlingens afslutning.

1 Indledende behandlingsfase med kombinationsbehandling

Du vil modtage en kombinationsbehandling bestående af to lægemidler: chlorambucil og rituximab.

Chlorambucil er et lægemiddel, der gives som tabletter gennem munden.

Rituximab er et lægemiddel, der normalt gives som infusion direkte i en blodåre gennem et drop.

Denne kombinationsbehandling vil fortsætte i 6 måneder.

Under denne periode vil du blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

2 Vedligeholdelsesbehandling med rituximab under huden

Efter de første 6 måneder med kombinationsbehandling vil du overgå til vedligeholdelsesbehandling.

Du vil kun modtage rituximab, som nu gives som en indsprøjtning under huden i stedet for som drop i blodåren.

Rituximab vil blive givet som subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden.

Denne vedligeholdelsesbehandling vil fortsætte i 2 år.

Formålet med vedligeholdelsesbehandlingen er at forhindre, at lymphomet kommer tilbage.

3 Regelmæssig overvågning og evaluering

Under hele forløbet vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt.

Lægen vil overvåge, om lymphomet reagerer på behandlingen eller forsvinder helt.

Du vil blive observeret for eventuelle akutte bivirkninger (bivirkninger, der opstår hurtigt) og langsigtede bivirkninger (bivirkninger, der kan opstå over tid).

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge din tilstand.

4 Langsigtet opfølgning efter behandling

Efter afslutning af vedligeholdelsesbehandlingen vil du fortsat blive fulgt i op til 5 år.

Denne opfølgning har til formål at overvåge, om lymphomet forbliver væk, eller om det kommer tilbage.

Lægen vil også fortsætte med at overvåge for eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Du vil få regelmæssige kontroller og undersøgelser i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af en bestemt type kræft kaldet CD20-positiv marginal zone B-celle lymfom af MALT type, som er en form for blodbærecelle kræft. Denne diagnose skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din sygdom kan være ny eller være kommet tilbage efter tidligere behandling som operation, strålebehandling eller antibiotika hvis du havde mavekræft forårsaget af bakterien H. pylori
  • Kræften skal være opstået i væv uden for lymfeknuderne, hvilket betyder den kan være i organer som maven, lungerne eller andre steder i kroppen
  • Din sygdom skal kunne måles eller vurderes ved undersøgelser, så lægerne kan følge hvordan behandlingen virker
  • Du kan have sygdommen i ethvert stadie fra 1 til 4, hvor stadium beskriver hvor udbredt kræften er i kroppen
  • Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med kemoterapi eller antistofbehandling (behandling med medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for rituximab (en type kræftmedicin) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for chlorambucil (en type kemoterapi-medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virushæmmende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B (leverbetændelse forårsaget af virus) eller hepatitis C (en anden type leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft ud over den lymfekræft du skal behandles for, medmindre den anden kræft er helbredt i mindst 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke vil bruge sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt), hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
  • Du kan ikke deltage hvis dine lever- eller nyrefunktionstest viser for dårlige værdier
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge behandlingsplanen på grund af mentale eller psykiske problemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
IRCCS CROB Rionero in Vulture Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Salerno Battipaglia Italien
Axuwnza Ozkwweevwwy Ukynkvvxlbyxm Pvdmv Parma Italien
Icrjpc Iffkznei Fbvgrjhifumhm Ohyqbulizsz Rom Italien
Cxidmy Hrqrqozqhlc Uiyvtbljsnogv Dt Dgtgd Dijon Frankrig
Apgetaq Oezixubeksf Usaoxhwtcaywy Caeemgnskbpq Dirpi Swbffv E Dybgl Skiinhr Dv Tipesv Turin Italien
Isixymox Rsfarqxgq Pey La Slzmqo Dbq Tnztil Deyn Arzbztm Illc Smvykc Meldola Italien
Axjmcqa Otbatpxqfbk Nvddfgdib Sh Abjwcfp E Bnzbgk E C Apmwrt Aegrlxjntor Alexandria Italien
Urfmewrims Dqafm Sczzk Dn Rbui Lq Sdpnnbkm Rom Italien
Cqfmmz Husbftxaodx Rjztzwbb Unjqmkyqftgoy Dj Tlmly Tours Frankrig
Auxejcg Ugg Ifyoq Df Rwgvbe Ehhckt Reggio Emilia Italien
Cjbm Dr Ngyna Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Aomjfcq Uqz Tjcxhew nfgj oxhah Livorno Italien
Ilonwabd Phamezzjmtemawm Cgzlnt Cldbxw Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.03.2014
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.03.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Chlorambucil er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet alkyleringsmidler. Det virker ved at forstyrre væksten af kræftceller og hjælper med at stoppe dem i at dele sig og sprede sig. I dette studie gives chlorambucil sammen med et andet lægemiddel for at behandle en bestemt type lymfom.

Rituximab er et målrettet kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at genkende og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller, hvilket hjælper kroppens immunsystem med at ødelægge disse celler. I dette studie gives rituximab først sammen med chlorambucil og derefter alene som vedligeholdelsesbehandling i to år. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden.

Extranodal Marginal Zone Lymphoma – Dette er en type kræft i lymfesystemet, der opstår i lymfoid væv uden for lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig langsomt og påvirker ofte organer som mave-tarm-kanalen, skjoldbruskkirtel, spytkirtler eller lunger. Kræftcellerne samler sig i disse organer og danner abnorme vævsklumper. Sygdommen hører til gruppen af non-Hodgkin lymfomer og kaldes også MALT-lymfom. Den opstår typisk hos voksne og kan være forbundet med kroniske betændelsestilstande i det påvirkede organ. Sygdommen har tendens til at forblive lokaliseret i det oprindelige organ i længere tid, før den eventuelt spreder sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-507291-52-00
Protokolkode:
IELSG38
NCT ID:
NCT01808599
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • En undersøgelse af obinutuzumab som førstelinjebehandling hos patienter med marginalzone lymfom, der ikke kan behandles med lokal terapi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Test af lægemidlerne Copanlisib og Rituximab til behandling af marginal zone lymfom (kræft i lymfesystemet)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Tyskland