Undersøgelse af behandling med cemiplimab alene eller cemiplimab kombineret med kemoterapi til patienter med fremskredet ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft som har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget anvender lægemidlet cemiplimab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Derudover kan der anvendes forskellige former for kemoterapi, som er medicin der dræber hurtigt delende celler som kræftceller. De kemoterapimidler der kan bruges i forsøget er carboplatin, pemetrexed og paclitaxel. Forsøget er kun for patienter hvis kræft viser høje niveauer af et bestemt protein kaldet PDL1, og som ikke tidligere har fået behandling for deres fremskreden sygdom.

Formålet med forsøget er at undersøge om behandlingsbeslutninger baseret på måling af tumor-DNA i blodet kan forbedre patienternes overlevelse. I starten vil alle deltagere få behandling med cemiplimab alene. Efter to behandlingsrunder vil læger måle mængden af tumor-DNA i blodet, som er små stykker af kræftcellernes arvemateriale der cirkulerer i blodbanen. Baseret på disse målinger vil det blive besluttet om patienten skal fortsætte med kun cemiplimab eller om der skal tilføjes kemoterapi til behandlingen. Cemiplimab gives som en infusion direkte i blodbanen hver tredje uge i op til 114 uger. Hvis kemoterapi tilføjes, gives dette også som infusion i blodbanen i op til fire behandlingsrunder. Under forsøget vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med skanninger for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Forsøget vil måle hvor mange patienter der er i live efter 24 måneder, samt undersøge andre vigtige forhold som hvor længe behandlingen virker, hvor mange patienter der får en positiv reaktion på behandlingen, og hvilke bivirkninger der opstår. Forsøget forventes at starte i januar 2025 og afsluttes i juni 2031. Alle lægemidler gives på hospitalet under lægeligt tilsyn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) i stadie IV eller stadie IIIB/C, som er bekræftet ved undersøgelse af vævsprøve, og som ikke kan behandles med kemoterapi kombineret med strålebehandling eller operation
  • Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling mod kræft for denne sygdom
  • Din tumor skal have en PDL1-værdi på mindst 50% – dette er et protein på kræftcellernes overflade, som måles ved en laboratorietest
  • Din ECOG-status skal være 0-1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare dig selv og udføre lettere arbejde eller daglige aktiviteter
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi og strålebehandling for lokalt fremskreden sygdom, skal den sidste behandling være givet mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi før eller efter operation for tidlig stadie sygdom, skal behandlingen være afsluttet mindst 6 måneder før deltagelse
  • Du skal have mindst én målbar læsion, som kan ses og måles på en CT-skanning
  • Din forventede levetid skal være mere end 12 uger
  • Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv (som producerer blodceller), lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt godt
  • Du skal være i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før start
  • Alle seksuelt aktive mænd og kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention (mindre end 1% risiko for graviditet) under behandlingen og i mindst 5 måneder for kvinder og 7 måneder for mænd efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • For at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med din læge eller det medicinske team, der er ansvarligt for undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Severo Ochoa Leganés Spanien
Ioacgzlv Cbxaiy Dztaoqqxyqistqfeh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hqxdzncs Ulcvriubxunop Rnehmlna Dv Mqkfgk Malaga Spanien
Hltamtti Df Lp Spmlt Cmxr I Sviu Pfl Barcelona Spanien
Hlpwvrvr Vbhp dsbdzkmw Barcelona Spanien
Hueeobrg Uncdrbabxonlp dq A Cigigu A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.01.2025

Forsøgssteder

Cemiplimab er en medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at fjerne en slags bremse på immunsystemet, så kroppens forsvarsceller bedre kan genkende og angribe kræften.

Kemoterapi er en behandling med lægemidler, der dræber hurtigt voksende celler i kroppen, herunder kræftceller. Kemoterapi gives normalt gennem en blodåre og spreder sig i hele kroppen for at bekæmpe kræften.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft. Risikofaktorer inkluderer rygning, eksponering for luftforurening og visse kemikalier.

Forsøgs-ID:
2024-518812-38-00
Protokolkode:
PALACE _GECP 22/01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien