Undersøgelse af bedste behandlingsrækkefølge med dacomitinib og osimertinib hos patienter med fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft i fremskreden eller spredningsform (metastaseret), som har særlige genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer. EGFR står for epidermal vækstfaktor receptor, som er et protein på cellernes overflade, der kan påvirke, hvordan kræftceller vokser. Når dette protein har mutationer, kan det behandles med specielle lægemidler kaldet EGFR-tyrosinkinase-hæmmere. I dette studie bruges to forskellige lægemidler: dacomitinib og osimertinib, som begge er målrettede behandlinger, der blokerer EGFR-proteinet.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken rækkefølge af disse to lægemidler der fungerer bedst – om det er bedre at starte med dacomitinib efterfulgt af osimertinib, eller omvendt. Studiet inkluderer patienter, som ikke tidligere har fået EGFR-målrettet behandling, og som har forskellige typer af EGFR-mutationer. Patienter med hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) kan også deltage, så længe disse ikke giver symptomer og er stabile.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt til at få enten dacomitinib eller osimertinib som første behandling. Når den første behandling ikke længere virker, vil de skifte til det andet lægemiddel. Studiet følger patienterne for at måle, hvor længe behandlingerne virker, hvordan tumorerne reagerer på medicinen, og hvor længe patienterne lever. Dette vil hjælpe lægerne med at forstå, hvilken behandlingsrækkefølge der giver de bedste resultater for patienter med denne type lungekræft.

1 behandlingsfordeling

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Dette betyder, at det er overladt til tilfældighederne, hvilken behandling du får først.

Den ene gruppe starter med dacomitinib (handelsnavnet Vizimpro), og den anden gruppe starter med osimertinib (handelsnavnet TAGRISSO). Begge lægemidler er tabletter, der tages gennem munden og tilhører en gruppe lægemidler kaldet EGFR-tyrosinkinasehæmmere, som blokerer signaler, der får kræftceller til at vokse.

2 første behandlingsperiode

Hvis du tildeles dacomitinib først: Du vil tage 15 mg dacomitinib tabletter dagligt. Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du tildeles osimertinib først: Du vil tage 80 mg osimertinib tabletter dagligt. Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag.

Du fortsætter med at tage din tildelte behandling, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

3 regelmæssige kontroller under første behandling

Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.

Du vil få taget billeder af din krop (scanninger) for at se, hvordan behandlingen virker på din kræft.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

4 skifte til anden behandling

Når din første behandling ikke længere virker (din sygdom forværres), vil du skifte til den anden behandling.

Hvis du startede med dacomitinib: Du vil skifte til 80 mg osimertinib tabletter dagligt.

Hvis du startede med osimertinib: Du vil skifte til 15 mg dacomitinib tabletter dagligt.

Den nye behandling tages også som daglige tabletter på samme tidspunkt hver dag.

5 anden behandlingsperiode

Du fortsætter med den anden behandling, indtil din sygdom igen forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

Du vil fortsætte med at have regelmæssige kontroller, scanninger og blodprøver under denne periode.

Lægen vil overvåge dig nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

6 opfølgning efter behandling

Selv efter du er stoppet med studiemedicinen, vil du fortsat blive fulgt op som del af undersøgelsen.

Dette omfatter regelmæssige kontroller for at se, hvordan det går med dig og din sygdom.

Opfølgningsperioden fortsætter for at indsamle vigtige data om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden lungekræft (stadium IIIB eller IV), hvor kræften har spredt sig og ikke kan fjernes med operation
  • Din lungekræft skal have specielle EGFR-mutationer, som er forandringer i kræftcellernes gener, der gør dem følsomme over for visse mediciner
  • Du skal være egnet til at få behandling med medicinen osimertinib som første eller anden behandling
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen), må du gerne deltage, så længe de ikke giver symptomer og er stabile
  • Din kræft må ikke have andre specifikke genforandringer som KRAS, HER2, ALK, ROS1, MET eller BRAF mutationer
  • Du må ikke tidligere have fået EGFR-hæmmende medicin
  • Du må gerne have fået strålebehandling eller operation tidligere
  • Du må gerne have fået kemoterapi før eller efter operation, hvis det er mindst 6 måneder siden
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger
  • Du skal have god almentilstand og kun have lette begrænsninger i dine daglige aktiviteter
  • Du skal kunne følge undersøgelsens krav og procedurer
  • Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv fungerer normalt med tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Din leverfunktion skal være normal eller kun let påvirket, målt gennem blodprøver
  • Dine nyrer skal fungere normalt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og ikke amme under undersøgelsen og i 4 måneder efter
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Hvis du er mand, skal du bruge barriere-prævention som kondomer
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, der ville gøre det svært for dig at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har fremskreden eller spredende lungekræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft ikke har en bestemt genetisk forandring kaldet EGFR-mutation (en forandring i cellernes arveanlæg som påvirker, hvordan kræften vokser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået behandling for din fremskredte lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har symptomgivende hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som giver symptomer som hovedpine, forvirring eller andre neurologiske problemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis dine hjernemetastaser ikke er under kontrol med behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Ospedale Civile SS. Annunziata Sassari Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
IRCCS CROB Rionero in Vulture Italien
Acfyzgq Oxudaflxhzx S Gdaclzwi Aljhjsypzl Rom Italien
Cagdsgogka Sjjdfebay Pgga Tcokm Sabadell Spanien
Hebozchi dq Lg Sxsif Cwuz Iwofv Pvh Spanien
Fcjcgdoayk Gdcgvvil Pwpxg Ip &lhnryx Gihkqsg Mjngkm Italien
Hwfftswgx Cfzzrbo Catania Italien
Apfalfv Szyjfhucb Lnypel Rikf 4 Civitavecchia Italien
Sqvtv Cuevek Hrepxxyf Naumnhpyx Dpyizbiyov Trento Italien
Li Mvkihpacw Simvrv Palermo Italien
Ouyksong Sps Dlhecq Arezzo Italien
Olwtkwcc “afnbdolc Mcgdguys &tllfzs Trhsqv Teramo Italien
Hegtpurm Ulkfozsdnyuow Fsloglyan Avmtsfag Madrid Spanien
Hoouzdtc Ujpvawmptuwrd Hrhwsoww Tgfti y Pcyfrq Isjcvvol Cvpayc dcodvkuvtksjtlraf (plrw Badalona Spanien
Ikqyb Iqwrckpq Fubjlwdfqsslk Owealircibxw Imzibydc Nvkyepwwd tiuyhb Rodndc Ecaqz Rom Italien
Iojegnxe Rtswvofit Ppt La Sgfziq Dwe Tymlft Dqob Arpzcig Ihem Sliiwp Meldola Italien
Abrtnxg Uva Ifiwv Df Ryzbyh Eehtmn Reggio Emilia Italien
Agfolrq Uzc Thuzhqm nwzh olxwa Livorno Italien
Aekdoqh Snxxc Sjsapukqt Thnbfnlsxmyk Dvedd Vleob Oacno Saronno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.06.2020
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dacomitinib er en medicin, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet EGFR, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at stoppe dette protein kan dacomitinib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Osimertinib er også en medicin til behandling af ikke-småcellet lungekræft. Ligesom dacomitinib blokerer osimertinib EGFR-proteinet for at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er særligt designet til at virke mod specifikke mutationer i EGFR-proteinet. Osimertinib kan også være effektivt til at behandle kræft, der har spredt sig til hjernen. Medicinen indtages som tabletter en gang dagligt.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. I avancerede stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastaser. EGFR-mutation positiv non-småcellet lungecancer er en specifik undertype, hvor cancercellerne har mutationer i EGFR-genet, som påvirker cellevækst og -deling. Sygdommen kan også sprede sig til hjernen og danne hjernemetastaser. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed og brystsmerter.

Forsøgs-ID:
2024-518223-29-00
Protokolkode:
CAPLAND
NCT ID:
NCT04811001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien