Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af antihistamin og immunterapi som behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet type)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft i fremskreden stadium. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft, og fremskreden stadium betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet vil modtage en kombination af pembrolizumab, som er en type immunterapi, sammen med fexofenadin, som normalmente bruges som antihistamin mod allergi. Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af immunterapi og antihistamin kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med immunterapi alene. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Forskerne vil også følge deltagernes generelle helbred og livskvalitet gennem spørgeskemaer, der blandt andet fokuserer på søvnmønstre og symptomer relateret til lungekræft.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og er godt tolereret. Studiet vil også undersøge sikkerheden ved at kombinere disse to lægemidler og se på eventuelle bivirkninger. Forskerne håber at finde ud af, om denne kombinationsbehandling kan hjælpe flere patienter med at få deres sygdom under kontrol og forbedre deres livskvalitet.

1 Screening og baselineundersøgelse

Du vil gennemgå en grundig screening for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) diagnose gennem vævsundersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarv, lever og nyrefunktion. Din ECOG performance status (et mål for dit aktivitetsniveau og velbefindende) vil blive vurderet til at være mellem 0-2.

Du vil få foretaget billeddannende undersøgelser for at dokumentere din sygdom og sikre, at den kan måles ifølge RECIST 1.1 kriterier (standardiserede regler for at måle tumorstørrelse).

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.

2 Start af kombinationsbehandling

Du vil begynde at modtage pembrolizumab (en type immunterapi) som planlagt ifølge standard behandlingsretningslinjer for din tilstand.

Samtidig vil du starte med at tage fexofenadinhydrochlorid (Allegra) 120 mg filmovertrukne tabletter. Dette er et H1-antihistamin, som normalt bruges til at behandle allergiske reaktioner.

Du skal tage fexofenadintabletten dagligt gennem hele studieperioden sammen med din immunterapi.

3 Løbende overvågning og vurderinger

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor din læge vil overvåge din respons på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier.

Dit objektive responsrate vil blive evalueret, hvilket betyder, at lægen vil vurdere, om din tumor bliver mindre (delvist respons) eller forsvinder helt (komplet respons).

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at overvåge eventuelle hæmatologiske (blodrelaterede) og ikke-hæmatologiske bivirkninger fra fexofenadinen.

4 Livskvalitetsevaluering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere din livskvalitet under behandlingen.

Dette inkluderer Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for at vurdere din søvnkvalitet, EORTC QLQ-c30 spørgeskema for generel livskvalitet og Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) for lungecancerspecifikke symptomer.

Disse spørgeskemaer fokuserer særligt på søvnadfærd og andre aspekter af livskvalitet, mens du modtager fexofenadin.

5 Langtidsopfølgning

Din læge vil fortsætte med at overvåge dig for progressionsfri overlevelse (tiden fra behandlingsstart til sygdommen bliver værre) og samlet overlevelse.

Der vil blive indsamlet data om, hvor længe du forbliver fri for sygdomsprogression, og hvordan behandlingen påvirker din langsigtede prognose.

Studiet vil fortsætte med at følge dig for at vurdere de langsigtede effekter af kombinationen af immunterapi og antihistamin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og have givet skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsundersøgelse, at du har ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er en bestemt type lungekræft
  • Du skal have metastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke kan fjernes med operation
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle kræftknuderne på scanninger
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for den spredte kræft – systemisk behandling betyder medicin der påvirker hele kroppen, som kemoterapi eller immunterapi
  • Du skal være planlagt til at få pembrolizumab-behandling som enkeltbehandling som del af normal behandling
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), skal de være behandlet og ikke give symptomer, og de må kun være i den øverste del af hjernen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder du skal være i stand til at klare dig selv i det daglige
  • Din knoglemarv, lever og nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Hvis du tidligere har fået kemo- eller strålebehandling før kræften spredte sig, skal der være gået tilstrækkeligt tid siden behandlingen sluttede
  • Du skal være i stand til at tåle behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som er den specifikke type lungekræft, denne undersøgelse fokuserer på
  • Du kan ikke være med, hvis din kræft ikke er klassificeret som fremskreden, hvilket betyder kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes helt ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for denne type kræft, da studiet undersøger, hvordan behandlingen virker som første behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke den behandling, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan være skadelig for barnet
  • Du kan ikke deltage, hvis din generelle helbredstilstand ikke er god nok til at gennemgå den intensive behandling, der kræves i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med vigtige organer som hjerte, lever eller nyrer, der gør behandlingen for risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge de krav og aftaler, der er nødvendige for at være i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
30.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

H1-antihistamin er en type medicin, der normalt bruges til at behandle allergiske reaktioner som høfeber, nældefeber og andre allergisymptomer. I dette studie undersøges det, om H1-antihistamin kan hjælpe med at forbedre behandlingen af fremskreden lungekræft, når det gives sammen med immunterapi. Forskerne vil se, om denne kombination kan gøre behandlingen mere effektiv.

Immunterapi er en moderne kræftbehandling, der hjælper patientens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne behandling fungerer ved at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft og gøre det bedre til at angribe kræftcellerne. Immunterapi bruges ofte til behandling af fremskreden lungekræft og har vist lovende resultater hos mange patienter.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden ikke-småcellet lungekræft – Denne type lungekræft opstår, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og spreder sig til andre dele af kroppen. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. I det fremskredne stadie har kræften spredt sig fra lungerne til nærliggende væv eller fjernere organer. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne deler sig og formerer sig hurtigt. De syge celler kan invadere sunde væv og organer, hvilket påvirker deres normale funktion. Sygdommen kan forårsage symptomer som hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-518633-28-00
Protokolkode:
ENHANCE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien