Undersøgelse af antibiotika (dalbavancin) til behandling af infektioner i hofte-, knæ- og skulderproteser

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af proteseinfektioner, som er bakterielle infektioner, der opstår omkring kunstige led såsom hofte-, knæ- og skulderproteser. Disse infektioner er forårsaget af bakterier kaldet stafylokokker, som kan være svære at behandle og kræver specialiseret antibiotisk behandling. Studiet fokuserer på at teste effektiviteten af en kombination af to antibiotika: dalbavancin og rifampicin. Disse lægemidler gives sammen for at bekæmpe bakterieinfektionen mere effektivt end ved brug af ét antibiotikum alene.

Formålet med studiet er at beskrive effektiviteten af dalbavancin i kombination med rifampicin under behandlingen af disse proteseinfektioner tolv måneder efter kirurgisk behandling. Deltagerne i studiet har alle gennemgået kirurgisk behandling for deres proteseinfektion, hvilket kan omfatte rengøring af det inficerede område, udskiftning af bevægelige dele af protesen eller fuldstændig udskiftning af protesen afhængigt af infektionens sværhedsgrad og varighed.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med dalbavancin og rifampicin, og deres tilstand vil blive overvåget i op til to år efter den kirurgiske behandling. Forskerne vil følge deltagernes helbredstilstand for at se, om infektionen er blevet helbredt med succes, hvilket betyder, at der ikke opstår nye tegn på infektion i det behandlede område. Derudover vil eventuelle bivirkninger fra antibiotika-behandlingen blive registreret og vurderet i de første seks måneder efter behandlingens start for at sikre patienternes sikkerhed under behandlingsforløbet.

1 Start af behandling med antibiotika

Du vil modtage to forskellige antibiotika som behandling for din protese-infektion.

Det første lægemiddel hedder dalbavancin (handelsnavn Xydalba), som gives gennem en slange direkte ind i din blodåre. Dette kaldes en infusion.

Det andet lægemiddel hedder rifampicin, som du tager som tabletter gennem munden.

Disse lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe bakterier, der har inficeret din protese.

2 Overvågning af bivirkninger i 6 måneder

I de første 6 måneder efter din første behandling vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Bivirkninger er uønskede reaktioner, som kan opstå som følge af medicinen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter et standardiseret system kaldet CTCAE version 5.0.

Du skal informere dit behandlingsteam om alle symptomer eller forandringer, du oplever.

3 Blodprøve på dag 61

dag 61 efter din første behandling skal du have taget en blodprøve.

Denne blodprøve måler, hvor meget dalbavancin der stadig er tilbage i dit blod.

Dette kaldes den resterende dosis og hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

4 Vurdering efter 12 måneder

Efter 12 måneder fra din operation vil din behandlings succes blive vurderet.

Succes betyder, at din infektion ikke er kommet tilbage, og at du ikke har haft komplikationer.

Dette er det primære tidspunkt for at måle, hvor godt behandlingen har virket.

5 Opfølgning efter 24 måneder

Efter 24 måneder fra din operation vil der være en yderligere vurdering af behandlingens succes.

Dette er en længerevarende opfølgning for at sikre, at infektionen ikke kommer tilbage over tid.

Igen betyder succes, at du ikke har haft tilbagefald af infektionen eller andre komplikationer relateret til din protese.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en proteseinfektion (infektion i kunstigt led) i knæ, hofte eller skulder, som er forårsaget af en bestemt type bakterie kaldet stafylokok
  • Bakterien skal kun være én type og skal være følsom over for lægemidlerne dalbavancin og rifampicin, hvilket betyder at disse lægemidler kan bekæmpe bakterien effektivt
  • Du skal allerede have fået foretaget en operation for at behandle infektionen. Dette kan være:
  • En operation hvor protesen rengøres og enkelte dele udskiftes (ved nyere infektioner)
  • En operation hvor hele protesen udskiftes enten på én gang eller i to omgange (ved ældre infektioner)
  • Du skal være tilmeldt social sikring (være dækket af det offentlige sundhedssystem)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for dalbavancin (det medicin, der undersøges) eller lignende antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for rifampicin (et antibiotikum der bruges sammen med hovedmedicinen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion forårsaget af andre bakterier end stafylokokker (en bestemt type bakterie)
  • Du kan ikke deltage, hvis din protese-infektion (infektion omkring dit kunstige led) ikke kan behandles med operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende infektion, der har spredt sig til hele kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit hjerte på en farlig måde sammen med de undersøgte lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen i 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cmvyzf Hkzpoppiqhs Rzbbzqav Unsuibyxtxmup Du Tinsg Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dalbavancin er et antibiotikum, der tilhører en gruppe medicin kaldet lipoglycopeptider. Dette lægemiddel bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner og er særligt effektivt mod visse typer bakterier kaldet stafylokokker. I dette studie undersøges dalbavancin til behandling af infektioner omkring kunstige hofter, knæ og skuldre. Medicinen gives som en indsprøjtning i en blodåre.

Rifampicin er et antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige bakterielle infektioner. Det virker ved at forhindre bakterier i at vokse og formere sig. I dette studie bruges rifampicin sammen med dalbavancin for at øge behandlingens effektivitet mod stafylokok-infektioner omkring kunstige led. Rifampicin tages normalt som tabletter gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Proteseinfektioner – Dette er bakterielle infektioner, der opstår omkring kunstige led som hofte-, knæ- eller skulderproteser. Infektionen udvikler sig, når bakterier trænger ind i vævet omkring den kunstige ledprotese og skaber betændelse. Sygdommen kan opstå kort tid efter operationen eller måneder til år senere. Bakterierne, ofte stafylokokker, danner en beskyttende film på protesen, som gør infektionen svær at bekæmpe. Infektionen forårsager smerter, hævelse og varme omkring det kunstige led. Over tid kan infektionen føre til løsning af protesen og forringet ledfunktion.

Forsøgs-ID:
2024-518183-12-00
Protokolkode:
20-AOI-03
NCT ID:
NCT05046860
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kontinuerlig infusion af cloxacillin via elastomerisk pumpe hos voksne patienter med Staphylococcus aureus-infektion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Sammenligning af engangsdosis dalbavancin med standardbehandling ved blodforgiftning fra kateter med Staphylococcus aureus-bakterier

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig