Undersøgelse af antibiotika (amoxicillin/clavulansyre) til forebyggelse af analfistel efter operation for byld ved endetarmen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der har fået foretaget operation for deres første tilfælde af perianal absces, som er en smertefuld betændelsestilstand, hvor der samles pus i vævet omkring endetarmsåbningen. Efter den kirurgiske dræning af denne absces vil patienter enten modtage amoxicillin/clavulansyre, som er et antibiotikum, eller placebo for at undersøge, om antibiotisk behandling kan forhindre udvikling af analfistel. En analfistel er en unormal forbindelse eller kanal mellem endetarmen og huden omkring endetarmsåbningen, som kan opstå som en komplikation efter en perianal absces.

Formålet med studiet er at bestemme effektiviteten af antibiotisk behandling efter kirurgisk dræning af perianal absces i forebyggelsen af udvikling af perianal fistel. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, og at behandlingen tildeles tilfældigt. Patienter vil modtage enten antibiotikum eller placebo gennem munden efter deres operation.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt over tid for at se, hvor mange der udvikler en analfistel, hvor lang tid det tager, før en eventuel fistel opstår, og hvor kompleks fistlen bliver. Læger vil også overvåge, om der opstår nye tilfælde af perianal absces, og om der bliver behov for yderligere kirurgiske indgreb. Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, særligt hvis de udvikler en analfistel.

1 Randomisering og medicinering

Efter din operation for perianal absces (betændelse ved endetarmen) vil du blive tilfældigt tildelt en af to grupper i undersøgelsen.

Du vil modtage enten amoxicillin/clavulansyre tabletter eller identiske tabletter uden aktiv medicin (placebo).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en dobbeltblindet undersøgelse.

2 Medicinindtagelse

Du skal tage tabletterne som ordineret af din læge efter operationen.

Tabletterne indeholder enten 875 mg amoxicillin og 125 mg clavulansyre eller placebo.

Du skal følge den specificerede dosering og hyppighed, som din læge vil informere dig om.

Det er vigtigt, at du tager medicinen præcis som anvist gennem hele behandlingsperioden.

3 Planlagte opfølgningsbesøg

Du skal møde op til alle planlagte besøg på hospitalet eller klinikken.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for at se, om der er tegn på udvikling af en perianal fistel (en unormal forbindelse mellem endetarmen og huden).

Lægen vil også kontrollere, om der er tegn på ny betændelse eller andre komplikationer.

Du skal informere lægen om eventuelle symptomer eller bekymringer siden sidste besøg.

4 Laboratorieprøver

Du skal have taget blodprøver på bestemte tidspunkter som del af undersøgelsen.

Disse prøver hjælper med at overvåge din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger ved medicinen.

Du skal møde fastende eller følge andre specifikke instruktioner før prøvetagningen, hvis det bliver krævet.

5 Overvågning for fistel udvikling

Lægen vil regelmæssigt undersøge området omkring din endetarm for at se, om der udvikles en fistel.

Hvis en fistel opdages, vil lægen klassificere den efter St James’s klassifikation for at bestemme dens kompleksitet.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer som udflåd, smerte eller ubehag i området.

Tidspunktet for eventuel fistel udvikling vil blive nøje dokumenteret.

6 Livskvalitetsvurdering

Hvis du udvikler en fistel, skal du udfylde et livskvalitetsspørgeskema kaldet QoLAF-Q.

Dette spørgeskema hjælper med at måle, hvordan tilstanden påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Du skal besvare spørgsmålene ærligt og så nøjagtigt som muligt.

Spørgeskemaet skal udfyldes på bestemte tidspunkter som angivet af undersøgelsesteamet.

7 Eventuel kirurgisk behandling

Hvis du udvikler en fistel, som kræver operation, vil dette blive planlagt og dokumenteret.

Antallet af operationer, tidspunktet siden din første operation og den anvendte teknik vil blive registreret.

Du vil modtage information om den nødvendige kirurgiske behandling og forventede forløb.

All kirurgisk behandling vil følge standard medicinske retningslinjer for fistel behandling.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at overvåge dit helbred og eventuelle komplikationer.

Lægen vil kontrollere for tegn på nye episoder af perianal absces eller andre relaterede problemer.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller bekymringer til undersøgelsesteamet.

Denne opfølgning fortsætter indtil undersøgelsens afslutning eller som anvist af din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have undergået operation for din første episode af en perianal absces – det betyder din første gang med en betændelseslomme nær endetarmsåbningen
  • Du skal kunne spise og drikke normalt gennem munden
  • Du skal være villig og i stand til at følge planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre undersøgelser i studiet
  • Du skal underskrive et informeret samtykke – det betyder at du har fået forklaret studiet og godkender at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en perianal abscess (byld omkring endetarmen) før – dette skal være din første gang
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har gennemgået operation for din perianal abscess – kirurgisk behandling er påkrævet
  • Du kan ikke deltage hvis din perianal abscess ikke er blevet drænet kirurgisk – væsken skal være blevet fjernet gennem operation
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har udviklet en perianal fistel (unormal kanal mellem tarmen og huden omkring endetarmen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for bylder eller infektioner i området, som ikke er den specifikke type perianal abscess
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage de antibiotika (bakteriedræbende medicin), som bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige andre sygdomme, som kan påvirke helingsprocessen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.03.2022

Forsøgssteder

Amoxicillin/clavulanat er en kombination af to stoffer, der arbejder sammen for at bekæmpe bakterielle infektioner. Amoxicillin er et antibiotikum, der dræber bakterier ved at forstyrre deres cellevægge. Clavulanat hjælper amoxicillin med at virke bedre ved at forhindre visse bakterier i at modstå medicinen. I dette studie undersøges det, om denne antibiotiske behandling kan forhindre udviklingen af anale fistler efter kirurgisk behandling af bylder i området omkring endetarmen.

Undersøgte sygdomme:

Perianal absces – En perianal absces er en smertefuld ansamling af pus, der opstår i området omkring endetarmsåbningen. Tilstanden udvikler sig, når bakterier inficerer de små kirtler omkring anus, hvilket fører til inflammation og pusformation. Abscessen vokser gradvist og forårsager øget smerte, hævelse og rødme i det berørte område. Hvis den ikke behandles, kan abscessen spontant briste eller fortsætte med at vokse. Tilstanden kan være forbundet med feber og generel utilpashed. En perianal absces kan potentielt udvikle sig til en perianal fistel, hvis infektionen spreder sig gennem vævene.

Perianal fistel – En perianal fistel er en unormal kanal eller tunnel, der forbinder det indre af endetarmen med huden omkring anus. Denne tilstand opstår ofte som en komplikation til en tidligere perianal absces, hvor infektionen skaber en permanent forbindelse gennem vævene. Fistlen kan være enkel eller kompleks afhængigt af dens forløb og placering i forhold til analmusklerne. Tilstanden forårsager ofte vedvarende udflåd af pus eller slim fra åbningen på huden. Fistlen har tendens til ikke at hele af sig selv og kan føre til tilbagevendende infektioner. Kompleksiteten af fistlen varierer og kan klassificeres efter forskellige medicinske systemer.

Forsøgs-ID:
2024-520193-35-00
Protokolkode:
PERIQxA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af antibiotika efter operation af byld ved endetarmen – forebyggelse af analfistler

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland