Undersøgelse af zipalertinib sammen med kemoterapi versus placebo med kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft stadium IB-IIIA med sjældne EGFR-mutationer efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter med særlige EGFR-mutationer, som har fået fjernet deres tumor ved operation. Studiet fokuserer på patienter med sygdom i stadie IB-IIIA. Den primære behandling består af et nyt lægemiddel kaldet zipalertinib i kombination med kemoterapi. Kemoterapien omfatter forskellige stoffer, herunder cisplatin, carboplatin og pemetrexed.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv behandlingen med zipalertinib sammen med kemoterapi er, sammenlignet med placebo og kemoterapi. Zipalertinib gives som tabletter, der skal tages gennem munden, mens kemoterapien gives som infusion i en blodåre. Nogle patienter vil modtage zipalertinib, mens andre vil få placebo-tabletter uden det aktive stof.

Behandlingen starter efter operation og kan fortsætte i op til 36 måneder for zipalertinib eller placebo. Kemoterapibehandlingen gives over en kortere periode på op til 84 dage. Under hele studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at vurdere, hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt vender tilbage.

1 Start af behandling

Efter operation for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og fuldstændig helbredelse af operationssåret, påbegyndes behandlingen mellem 4 og 10 uger efter operationen.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre tilstrækkelig organfunktion før behandlingsstart.

2 Kemoterapibehandling

Behandling med kemoterapi gives som infusion i en blodåre.

Der anvendes enten cisplatin eller carboplatin sammen med pemetrexed.

Behandlingen gives på hospitalet via drop i en blodåre.

3 Tablet behandling

Sideløbende med kemoterapien gives enten zipalertinib tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktivt stof).

Tabletterne skal tages dagligt som foreskrevet.

4 Opfølgningsperiode

Efter afsluttet behandling følges der op med regelmæssige kontroller.

Der foretages scanninger for at overvåge sygdomsforløbet.

Opfølgningsperioden fortsætter indtil december 2030.

5 Sikkerhedsforanstaltninger

Der skal anvendes sikker prævention under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste kemoterapibehandling.

For personer der tager zipalertinib/placebo skal prævention fortsætte i mindst 1 måned efter sidste tablet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have fået diagnosticeret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadium IB-IIIA
  • Du skal have gennemgået en komplet kirurgisk fjernelse af kræftsvulsten
  • Der skal være gået mindst 4 uger, men højst 10 uger siden operationen
  • Du skal være fuldt helbredt efter operationen med komplet sårheling
  • Du skal have en særlig type EGFR-mutation i din kræftsvulst, som er blevet bekræftet ved laboratorietest
  • Du skal have normal organfunktion, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    • Tilstrækkeligt antal blodplader
    • Tilstrækkelig nyrefunktion
    • Normal leverfunktion
  • Du skal have god fysisk funktionsevne (ECOG score 0-1, hvilket betyder at du kan være selvhjulpen i dagligdagen)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Både mænd og kvinder skal være villige til at bruge sikker prævention under studiet og i op til 6 måneder efter
  • Du skal have vævsprøver fra din tumor tilgængelige til analyse
  • Du skal have fået foretaget en MR- eller CT-scanning af hjernen før operation eller inden start på behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har aktiv infektion eller feber over 38,5°C
  • Patienter med ukontrolleret hjertesygdom (som højt blodtryk eller hjertesvigt)
  • Personer, der har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller nedsat mental kapacitet
  • Patienter, der har fået kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 4 uger
  • Personer med ukontrollerede metastaser (spredning af kræft) til hjernen
  • Patienter med andre former for kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer, der ikke er i stand til at følge studiets protokol eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus Piræus Grækenland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu (Rumænien) Rumænien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Saint Savvas Oncology Hospital Athen Grækenland
Bioclinic S.A. Thessaloniki Grækenland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Spital Judetean De Urgenta Satu Mare Satu Mare Rumænien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timisoara Rumænien
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Ccjbtz Lbdy Bbkhiw Lyon Frankrig
Lgeeh Unpackpssvok Mnuawwp Cqjchfd (dqkpi Leiden Holland
Aebvntb Otapnimrwzf S Gklhtufx Abcgyahbno Rom Italien
Ebaifvj Mechelen Belgien
Mzccewp Ctyjiy Glms Spboew Ploiești Rumænien
Ibeyekeak Owoeecfozy Dfi Rfbwwl Sudi Barcelona Spanien
Ujwuagllzx Oc Awoyzsc Edegem Belgien
Gyxyin Hpyljybwrqm Usjwzoshcgpsj Pjivs Psdwuwbkdkm Ee Njpjmgemyail Paris Frankrig
Ckjnjk Hvuytqaqlgs Rquqxzay Dieaoxookdyvpt Angers Frankrig
Alvwnru Oxbybezmonv Neiqsjofq Ss Aafcpjw E Bacfby E C Aqxudj Aqkcpbwzqkj Alexandria Italien
Avfkyde Oflolrckccc Uwafjzbgayklv Slajtb Siena Italien
Avdcqrs Owbulpzkpxo Pzhe Ggzvkrbg Xwzdh Bergamo Italien
Imwfnhgm Rsxnximcd Pdo La Snxoez Dim Thimjc Dylo Avuvtlz Ihrv Spfgjo Meldola Italien
Ajmmqbt Uuq Tqokdpg novg osrgc Livorno Italien
Lvsha Gbviuhl Hcnncner Oh Agoczf Athen Grækenland
Anwyht Mzhghhm Cwrtgg Sfco Thessaloniki Grækenland
Aftllti Upigb Sadksjzyf Lztybn Da Bhjbppa Bologna Italien
Pxng Tzkjk Hnozbjtw Uhuunhyewoqd Sabadell Spanien
Iiamakgo Ccrwyt Dbrvnpqazruujjzon L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hspqltez Vbyz dochuupm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Zipalertinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af lungekræft. Det virker ved at målrette mod specifikke mutationer i EGFR-genet (epidermal vækstfaktor receptor). Dette lægemiddel gives sammen med kemoterapi til patienter, der har fået fjernet deres tumor kirurgisk. Det er designet til at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operation.

Kemoterapi er en standardbehandling, der bruges efter operation for lungekræft. Det er en type medicin, der angriber hurtigt voksende celler i kroppen. I denne undersøgelse gives kemoterapien sammen med enten zipalertinib eller placebo for at se, om kombinationen er mere effektiv end kemoterapi alene.

Undersøgte sygdomme:

Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet og udvikler sig gradvist fra stadium IB til IIIA, hvor kræften kan sprede sig til forskellige dele af lungen og de omkringliggende lymfeknuder. Denne særlige variant er kendetegnet ved ualmindelige EGFR-mutationer (Epidermal Growth Factor Receptor), hvilket betyder at kræftcellerne har specifikke ændringer i deres genetiske materiale. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan medføre symptomer som vedvarende hoste og åndenød. NSCLC udvikler sig typisk langsommere end andre former for lungekræft.

Forsøgs-ID:
2025-521775-31-00
Protokolkode:
TAS6417-302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien