Test af ferumoxtran til scanning af lymfeknuder hos raske frivillige og patienter med endetarmskræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rektal cancer, som er kræft i endetarmen. Studiet tester et nyt billeddiagnostisk system kaldet NanoEcho Imaging Device sammen med et kontrastmiddel ved navn NanoEcho Particle-1 (også kaldet ferumoxtran). Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af kontrastmidlet og det bedste tidspunkt for at undersøge lymfeknuder i endetarmsområdet. Lymfeknuder er små strukturer i kroppen, der er en del af immunsystemet og kan vise, om kræften har spredt sig.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del deltager raske frivillige for at finde den bedste dosis og timing for undersøgelsen. I den anden del deltager patienter med rektal cancer for at bekræfte, at den valgte dosis og timing virker hos kræftpatienter. Deltagerne får NanoEcho Particle-1 som kontrastmiddel, og derefter bliver deres lymfeknuder undersøgt med det nye billedudstyr. Dette hjælper lægerne med at se lymfeknuderne mere tydeligt og vurdere, om kræften har spredt sig til disse områder.

Under studiet bliver deltagernes sikkerhed overvåget nøje gennem regelmæssige helbredsundersøgelser, blodprøver og elektrokardiogram, som måler hjertets elektriske aktivitet. Resultaterne fra dette studie kan hjælpe med at udvikle en bedre måde at opdage kræftspredning til lymfeknuder hos patienter med rektal cancer, hvilket kan føre til mere præcis behandling i fremtiden.

1 Baseline undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse for at sikre, at du opfylder alle krav til at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af dit blods sammensætning, leverfunktion og koagulation (blodets evne til at størkne).

Du vil få målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive foretaget et elektrokardiogram (EKG) for at kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet.

Du vil gennemgå en fysisk undersøgelse for at vurdere din generelle helbredstilstand.

2 Indgift af prøvemedicin

Du vil modtage en injektion med NEP-1 (ferumoxtran-10), som er en opløsning til injektion.

NEP-1 er et nanopartikel-præparat, der hjælper med at gøre lymfeknuder synlige under billeddiagnostik.

Dosis og tidspunkt for injection vil blive bestemt baseret på, hvilken del af studiet du deltager i.

Injektionen gives som led i forberedelsen til de efterfølgende billedundersøgelser.

3 Billedundersøgelse med NanoEcho

Du vil gennemgå billedundersøgelser ved hjælp af NanoEcho billeddiagnostik-udstyr.

Undersøgelsen fokuserer på lymfeknuder i endetarmsområdet.

En sonde vil blive placeret i endetarmen for at kunne udføre undersøgelsen.

Undersøgelsen måler nTrace-værdier, som viser, hvordan nanopartiklerne fordeler sig i lymfeknuderne.

Tidspunktet for undersøgelsen vil være afstemt efter, hvornår NEP-1 forventes at have den bedste effekt.

4 Overvågning og sikkerhedsundersøgelser

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at kontrollere dit blods sammensætning, leverfunktion og koagulation.

Dine vitale tegn vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive foretaget yderligere EKG-målinger for at overvåge dit hjertes funktion.

Du vil gennemgå fysiske undersøgelser for at opdage eventuelle ændringer i din helbredstilstand.

5 Evaluering af brugeroplevelse

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om brugeroplevelse.

Spørgeskemaet handler om din oplevelse af undersøgelsesprocedurerne og udstyret.

Dine svar hjælper med at vurdere, hvor brugvenligt undersøgelsesmetoden er fra patientens perspektiv.

6 Opfølgning og kontraception

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom eller praktisere seksuel afholdenhed i 3 måneder efter injektionen for at forhindre graviditet hos en partner og eksponering for medicinen.

Du må ikke donere sæd i 3 måneder efter at have modtaget injektionen.

Hvis du har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal hun bruge sikker prævention fra mindst 2 uger før injektionen til 4 uger efter injektionen.

Eventuelle ændringer i din helbredstilstand skal rapporteres gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er en mand, skal du være villig til at bruge kondom eller være steriliseret, eller du skal afstå fra sex med kvinder for at forhindre graviditet og eksponering af partneren for medicinen. Du må ikke donere sæd fra medicintilførslen og indtil 3 måneder efter
  • Hvis du er en kvinde, skal du ikke kunne blive gravid. Det betyder, at du enten skal have fået fjernet livmoderen (hysterektomi), begge æggeledere (bilateral salpingektomi) eller begge æggestokke (bilateral ooforektomi), eller du skal være i overgangsalderen uden menstruation i 12 måneder
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal hun bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate fra 2 uger før medicintilførslen til 4 uger efter
  • Du skal have primær endetarmskræft (rektal cancer) og være planlagt til operation
  • Lægen skal mistænke, at kræften har spredt sig til lymfeknuder (lymfeknuder er små strukturer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner)
  • Der må ikke være mistanke om, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have fået foretaget en MRI-skanning (magnetisk resonans billeddannelse – en type røntgenundersøgelse) inden for de sidste 3 måneder
  • Du skal være diagnosticeret med klinisk stadie T1-T4 (dette beskriver størrelsen og udbredelsen af tumoren)
  • Det skal være muligt at placere en sonde i endetarmen – tumoren må ikke blokere for dette

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for NEP-1 eller andre stoffer i lægemidlet – det betyder, at din krop reagerer dårligt på disse stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer – nyrer er de organer, der renser dit blod for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever – lever er det organ, der hjælper med at fordøje mad og rense dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i bækkenområdet – det er den nederste del af din mave og dine hofter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i endetarmen eller området omkring den – endetarmen er den sidste del af tarmen, hvor afføring opbevares
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom – det betyder, at din tarm er betændt og irriteret over lang tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem – immunsystem er din krops forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen mener, at du ikke er i stand til at følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NanoEcho Particle-1 (Ferumoxtran)

NanoEcho Particle-1, også kaldet Ferumoxtran, er et særligt kontrastmiddel, der indeholder jernpartikler. Dette lægemiddel gives til patienter for at hjælpe lægerne med at se lymfeknuder tydeligere under medicinsk billeddannelse. Jernpartiklerne i medicinen fungerer som små magneter, der gør det lettere at skelne mellem sunde og syge lymfeknuder på scanninger. I dette forsøg bruges medicinen specifikt til at undersøge lymfeknuder i endetarmsområdet hos både raske frivillige og patienter med endetarmskræft.

NanoEcho Imaging Device

NanoEcho Imaging Device er et specialudviklet scanningsudstyr, der arbejder sammen med NanoEcho Particle-1 kontrastmidlet. Dette apparat kan opdage jernpartiklerne i kontrastmidlet og skabe detaljerede billeder af lymfeknuder. Enheden er designet til at give lægerne meget præcise billeder af lymfeknuder i endetarmsområdet, hvilket kan hjælpe med at bestemme, om kræft har spredt sig til disse vigtige dele af immunsystemet. Scanningen er ikke-invasiv og fungerer ved at bruge magnetiske felter til at spore jernpartiklerne i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Rektalcancer – Rektalcancer er en type kræft, der udvikler sig i endetarmens væv, som er den sidste del af tyktarmen. Sygdommen opstår, når celler i rektum begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt inden for endetarmens væg. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne trænge gennem tarmvæggen og invadere omkringliggende væv. Sygdommen kan også danne metastaser, hvor kræftceller spreder sig til fjernere dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-515335-29-00
Protokolkode:
NEIS001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien