Dette studie undersøger en ny behandling for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med moderat til svær sværhedsgrad. Den nye behandling hedder Verekitug (også kendt som UPB-101), som er et lægemiddel, der gives som subkutan injektion (indsprøjtning under huden). Formålet med studiet er at undersøge, om Verekitug kan reducere antallet af forværringer hos personer med KOL.
I løbet af studiet vil nogle deltagere modtage Verekitug, mens andre vil modtage placebo. Behandlingen fortsætter i 108 uger, hvor der gives injektioner regelmæssigt. Den maksimale daglige dosis er 400 mg, og den samlede maksimale dosis over hele behandlingsperioden er 1800 mg. Under hele studiet fortsætter deltagerne med deres almindelige KOL-medicin.
Verekitug er et monoklonalt antistof, som er en type protein, der er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe sygdom. Dette lægemiddel er specielt udviklet til at målrette mod bestemte dele af immunsystemet, der kan være involveret i KOL. Studiet vil undersøge, hvor godt medicinen virker til at forbedre lungefunktionen og reducere antallet af KOL-forværringer.
1Screening og start af forsøg
Efter at være blevet optaget i forsøget vil der blive foretaget en lungefunktionstest for at bekræfte din KOL-diagnose.
Din nuværende behandling med inhalationsmedicin vil blive gennemgået for at sikre, at den er stabil i mindst 1 måned.
2Tildeling af behandling
Du vil tilfældigt blive tildelt enten Verekitug eller placebo (uvirksomt stof).
Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.
3Behandlingsperiode
Behandlingen gives som indsprøjtning under huden.
Behandlingsperioden varer i 108 uger (cirka 2 år).
Du skal fortsætte med din sædvanlige KOL-medicin under hele forsøget.
4Opfølgning og målinger
Din lungefunktion vil blive målt regelmæssigt, særligt efter 60 uger.
Du skal udfylde spørgeskemaer om din vejrtrækning.
Alle forværringer i din KOL vil blive registreret.
Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens niveau i blodet.
5Afslutning
Forsøget forventes at slutte i marts 2027.
Efter behandlingens afslutning vil der være en opfølgningsperiode for at overvåge eventuelle bivirkninger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Alder mellem 40 og 85 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
Diagnose med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) i mere end 12 måneder.
Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (et pakkeår svarer til at ryge 20 cigaretter dagligt i et år).
Efter brug af bronkieudvidende medicin skal lungefunktionsmålingen vise en FEV1/FVC-ratio under 0,70 og en FEV1 mellem 30% og 80% af det forventede (dette er mål for lungefunktionen).
En score på over 2 på MRC-åndenødsskalaen (en skala der måler graden af åndenød).
Dokumenteret historie med enten mere end 2 moderate eller mindst 1 svær forværring af KOL inden for det seneste år.
Skal være i behandling med tre typer medicin (inhalationssteroid, langtidsvirkende beta-2-agonist og langtidsvirkende antimuskarin) i mindst 3 måneder før studiets start. Hvis inhalationssteroid ikke kan bruges, accepteres behandling med de to andre typer medicin.
Skal have taget sin medicin korrekt mindst 80% af tiden i minimum 4 uger under screeningsperioden.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med alvorlige luftvejsinfektioner inden for de seneste 4 uger før studiets start
Personer der har været indlagt på hospital på grund af KOL-forværring inden for de sidste 3 måneder
Personer der bruger ilt-behandling mere end 15 timer dagligt
Personer med kendt astma eller andre lungesygdomme ud over KOL
Personer med hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
Personer der har aktiv kræftsygdom eller har været i kræftbehandling inden for de sidste 5 år
Gravide eller ammende kvinder
Personer der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
Personer der ikke kan følge studiets procedurer eller ikke kan give informeret samtykke
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
Banská Bystrica
Slovakiet
Farkasgyepui Tudogyogyintezet
Farkasgyepu
Ungarn
Medical Center Hera EOOD
Sofia
Bulgarien
Asklepios Klinik Gauting GmbH
Gauting
Tyskland
University Hospital Bratislava
Bratislava
Slovakiet
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos
Kaunas
Litauen
Hospital San Pedro De Alcantara
Cáceres
Spanien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Stettin
Polen
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz
Gyula
Ungarn
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
Lublin
Polen
Rcmed Oddzial Sochaczew
Sochaczew
Polen
Hospital Quironsalud Marbella
Marbella
Spanien
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Nowa Sól
Polen
Daugavpils regionala slimnica SIA
Daugavpils
Letland
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k.
Białystok
Polen
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
Granada
Spanien
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
Bamberg
Tyskland
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o.
Poznań
Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne
Krakow
Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j.
Białystok
Polen
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
Cluj-Napoca
Rumænien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse
Ruse
Bulgarien
Pneumo Studien Darmstadt GmbH
Darmstadt
Tyskland
National Multidisciplinary Transport Hospital Tsar Boris III
Sofia
Bulgarien
Aranyklinika Kft.
Szeged
Ungarn
Our Lady Of Lourdes Hospital
Drogheda
Irland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
Frankfurt am Main
Tyskland
Infer-Med Kft.
Pécs
Ungarn
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
Berlin
Tyskland
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH
Cottbus
Tyskland
Framol-Med GmbH
Rheine
Tyskland
MECS Research GmbH
Berlin
Tyskland
Erzsebet Gondozohaz Kft.
Gödöllő
Ungarn
Plicni Stredisko Teplice s.r.o.
Teplice
Tjekkiet
MEDICON a.s.
Prag
Tjekkiet
MUDr. Ilona Pavlisova s.r.o.
Miroslav
Tjekkiet
Medical Center Excelsior OOD
Sofia
Bulgarien
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.
Sofia
Bulgarien
Prvni plicni ambulance s.r.o.
Prag
Tjekkiet
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft
Augsburg
Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH
Lübeck
Tyskland
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet
Edeleny
Ungarn
University Of Debrecen
Debrecen
Ungarn
Tallaght University Hospital
Dublin
Irland
University Hospital Galway
Galway
Irland
Liepajas Regionala Slimnica SIA
Liepaja
Letland
Respublikine Klaipedos ligonine VšĮ
Klaipeda
Litauen
Hospital Clinico Universitario De Valencia
Valencia
Spanien
Virgen del Rocío University Hospital
Sevilla
Spanien
Hospital Vithas Xanit Internacional
Benalmádena
Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Madrid
Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears
Palma de Mallorca
Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo de Alarcón
Spanien
Clinmedica Research sp. z o.o.
Skierniewice
Polen
Clinexpert Kft.
Budapest
Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd.
Plovdiv
Bulgarien
Medical Center Teodora EOOD
Ruse
Bulgarien
Medical Center Zdrave-1 OOD
Kozloduy
Bulgarien
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara
Timisoara
Rumænien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine
Kaunas
Litauen
Veselibas centru apvieniba AS
Riga
Letland
Pratia S.A.
Skorzewo
Polen
Edumed s.r.o.
Náchod
Tjekkiet
Connolly Hospital
Dublin
Irland
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
Brandýs nad Labem
Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria
Malaga
Spanien
Zapa Jj s.r.o.
Levice
Slovakiet
Plicni ambulance Alveolus s.r.o.
Ostrava
Tjekkiet
Dr. Filip Shterev Individual Ambulatory Practice For Specialized Medical Care Pneumology And Phtysiatry EOOD
Plovdiv
Bulgarien
Gemeinschaftspraxis Dr. Franz & Dr. Weber
Witten
Tyskland
Cabinet Medical de Pneumologie Dr Mincu Bogdan
Cluj-Napoca
Rumænien
Plicni ambulance Kralupy s.r.o.
Kralupy nad Vltavou
Tjekkiet
Gemeinschaftspraxis Rolke und Rückert
Aschaffenburg
Tyskland
Pneumologische Praxis und Schlaflabor
Hannover
Tyskland
MEDEKA s.r.o. – Pneumologia a ftizeologia
Košice
Slovakiet
Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases – Sofia District
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Bulgarien
rekrutterer ikke
14.08.2025
Irland
rekrutterer ikke
14.08.2025
Letland
rekrutterer ikke
14.08.2025
Litauen
rekrutterer ikke
14.08.2025
Polen
rekrutterer ikke
14.08.2025
Rumænien
rekrutterer ikke
14.08.2025
Slovakiet
rekrutterer ikke
14.08.2025
Spanien
rekrutterer ikke
14.08.2025
Tjekkiet
rekrutterer ikke
14.08.2025
Tyskland
rekrutterer ikke
14.08.2025
Ungarn
rekrutterer ikke
14.08.2025
Forsøgssteder
Verekitug (UPB-101) er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dette lægemiddel testes for at se, hvordan det påvirker forværringer af KOL-symptomer. Det er et nyt lægemiddel, der er under udvikling og undersøges for dets evne til at hjælpe patienter med at kontrollere deres KOL-symptomer og reducere antallet af sygdomsforværringer.
Forsøget omfatter også placebo, som er en inaktiv substans uden medicinsk virkning, der bruges til at sammenligne effekten af det aktive lægemiddel.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – En kronisk lungesygdom, der gradvist forværrer vejrtrækningen over tid. Sygdommen karakteriseres ved en vedvarende begrænsning af luftstrømmen gennem luftvejene, hvilket skyldes en kombination af betændelse i de små luftveje og ødelæggelse af lungevævet. Personer med COPD oplever typisk åndenød, kronisk hoste og øget slim-produktion i luftvejene. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år, og symptomerne bliver gradvist mere udtalte. Ved moderat til svær COPD kan daglige aktiviteter blive besværliggjort på grund af vejrtrækningsproblemer. Tilstanden kan også være præget af perioder med forværring, kendt som eksacerbationer, hvor symptomerne midlertidigt bliver mere intense.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.