Undersøgelse af tulisokibart hos patienter med leddegigt for at vurdere virkning og sikkerhed

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger reumatoid arthritis, som er en kronisk sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber leddene og forårsager betændelse, hævelse, smerte og stivhed. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet tulisokibart med produktkoden MK-7240, som gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en forenkelt injektionsanordning. Nogle deltagere vil i stedet modtage placebo. Alle deltagere vil fortsætte med at tage deres nuværende behandling med methotrexat, som er et lægemiddel der ofte bruges til at behandle reumatoid arthritis ved at dæmpe immunsystemets aktivitet.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt tulisokibart virker sammenlignet med placebo ved at måle hvor mange deltagere der opnår en bestemt forbedring i deres symptomer efter 12 uger. Denne forbedring måles ved hjælp af et system der hedder ACR20, som vurderer forskellige aspekter af sygdommen såsom antal ømme og hævede led samt andre tegn på betændelse. Undersøgelsen vil også se på om deltagerne opnår større forbedringer, om deres sygdomsaktivitet bliver lav, og om deres evne til at udføre daglige aktiviteter forbedres.

Under forsøget vil deltagerne modtage behandling i op til 128 uger, og der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og sikkerhed ved behandlingen. Undersøgelsen er designet som en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får tulisokibart og hvem der får placebo, før undersøgelsen er afsluttet. Der vil blive indsamlet information om deltagernes symptomer, blodprøver der viser graden af betændelse, og spørgeskemaer om hvordan sygdommen påvirker deres hverdag.

1 Start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten tulisokibart eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt stof.

Tulisokibart gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager, da undersøgelsen er dobbeltblindet.

2 Fortsat behandling med methotrexat

Du vil fortsætte med at tage din nuværende methotrexat-behandling gennem hele undersøgelsen.

Methotrexat kan tages som tabletter eller som indsprøjtning.

Din dosis skal være stabil og ligge mellem 15 mg og 25 mg om ugen. Hvis du ikke kan tåle højere doser, kan dosis være mindst 10 mg om ugen.

3 Vurdering ved uge 12

Ved uge 12 vil din tilstand blive vurderet for at se, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive foretaget målinger af dine ledsymptomer og funktionsevne.

Der vil også blive vurderet, om du har opnået en forbedring i dine symptomer.

4 Løbende opfølgning

Du vil blive fulgt gennem hele undersøgelsesperioden med regelmæssige besøg.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af forskellige skalaer.

5 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at være afsluttet i marts 2027.

Den samlede varighed af din deltagelse vil blive fastlagt i undersøgelsesprotokollen.

Efter afslutningen af undersøgelsen vil der blive foretaget en afsluttende vurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en klinisk diagnose af rheumatoid arthritis (også kaldet leddegigt, en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene) og opfylde 2010 klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology og European League Against Rheumatism
  • Du skal aktuelt være i behandling med methotrexat (et lægemiddel der dæmper immunsystemet) som enten tabletter eller indsprøjtning i mindst 12 uger før du starter i undersøgelsen
  • Du skal have fået samme stabile dosis af methotrexat i mindst 4 uger før du starter i undersøgelsen, og dosis skal være mellem 15 mg og 25 mg om ugen (eller mindst 10 mg om ugen hvis du ikke kan tåle højere doser end 12,5 mg om ugen)
  • Du skal være voksen
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i forsøget skal du opfylde visse betingelser, men de specifikke grunde til, hvorfor du ikke kan deltage, er ikke oplyst i de data, der er tilgængelige.
  • Forsøget undersøger en behandling kaldet tulisokibart for reumatoid arthritis, som er en kronisk sygdom, der forårsager betændelse og smerter i leddene.
  • Forsøget omfatter både mænd og kvinder i forskellige aldersgrupper.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Medicover GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Mufrvzody Ibqsyxbrkp Cxtggpfm Slswwbmu Smf z olyc Warszawa Polen
Hlmbabup Uyvcvbxsthovp Mvuyyuw Da Vpokenagkf Santander Spanien
Piam Tltyc Hmmvdhkq Uwoznnjnwejo Sabadell Spanien
Mowaesuet Mxebukf geswm München Tyskland
Rmgzlhcmdyiwprm Lgrjtbin Zesxqfq fzy kkpmheelw Sqbvtmp Cottbus Tyskland
Hyltzxbi Vpto dyplngvu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
14.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
14.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
14.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tulisokibart er et lægemiddel, der undersøges til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis). Det gives for at se, om det kan hjælpe med at reducere symptomerne på leddegigt og forbedre deltagernes tilstand sammenlignet med placebo.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicin. Det bruges til sammenligning for at se, om tulisokibart virker bedre end ingen behandling.

Rheumatoid Arthritis – Rheumatoid Arthritis er en langvarig sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens egne led. Sygdommen forårsager betændelse i leddene, hvilket giver hævelse, smerte og stivhed. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogler, hvilket fører til varige forandringer i leddene. Sygdommen påvirker oftest hænder, håndled, fødder og knæ, men kan ramme alle led i kroppen. Symptomerne kommer typisk i perioder med forværring og forbedring. Mange mennesker med sygdommen oplever træthed og nedsat bevægelighed i de berørte led.

Forsøgs-ID:
2025-521745-25-00
Protokolkode:
MK-7240-014
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland