Dette studie undersøger en ny behandling for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret og ofte medfører hoste med slim. Sygdommen kan have perioder med forværringer, hvor symptomerne bliver mere alvorlige. Den nye behandling, der undersøges, hedder tozorakimab, som gives som indsprøjtning under huden sammen med den almindelige KOL-medicin.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt tozorakimab virker til at forebygge forværringer af KOL, når det gives sammen med den sædvanlige behandling. Nogle deltagere vil få tozorakimab, mens andre vil få placebo. Alle fortsætter med deres almindelige KOL-medicin, som blandt andet kan omfatte salbutamol, der er en almindelig anvendt medicin til at åbne luftvejene.
Behandlingen vil foregå over flere måneder, hvor deltagerne regelmæssigt skal have indsprøjtninger med enten tozorakimab eller placebo. Under hele forløbet vil deltagerne blive fulgt tæt for at overvåge deres sygdom og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Den almindelige KOL-medicin, som deltagerne bruger til daglig, skal fortsætte uændret gennem hele studieperioden.
1Opstart i studiet
Du vil blive diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) mindst et år før deltagelse
Din alder skal være mindst 40 år
Du skal have haft mindst 2 moderate eller 1 svær KOL-forværring inden for de sidste 12 måneder
Du skal have røget mindst 10 pakkeår i dit liv
2Behandlingsperiode
Du vil modtage enten tozorakimab eller placebo som subkutan injektion (indsprøjtning under huden)
Du vil fortsætte med din almindelige inhalationsmedicin, herunder salbutamol
Du skal have været i behandling med inhalationsmedicin i mindst 3 måneder før studiets start
3Opfølgning og målinger
Der vil blive foretaget lungefunktionsmålinger før og efter brug af bronkieudvidende medicin
Din livskvalitet vil blive vurderet gennem forskellige spørgeskemaer
Dit forbrug af akut-medicin vil blive registreret
Eventuelle KOL-forværringer vil blive dokumenteret
4Studieperiode
Studiet starter februar 2024
Studiet forventes at slutte august 2026
Du vil blive observeret for bivirkninger gennem hele studieperioden
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 40 år eller ældre og være i stand til at give informeret samtykke
Du skal have haft diagnosen KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom) i mindst ét år før deltagelse
Din lungefunktion skal vise specifikke værdier efter brug af bronkieudvidende medicin:
FEV1/FVC-forhold mindre end 0,70
FEV1 større end 20% af det forventede normale niveau
Du skal have oplevet mindst én af følgende inden for de seneste 12 måneder:
Mindst 2 moderate KOL-forværringer, eller
Mindst 1 svær KOL-forværring
Du skal have brugt inhalationsmedicin (enten to eller tre forskellige typer) regelmæssigt i mindst 3 måneder
Du skal have en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (et pakkeår er 20 cigaretter dagligt i ét år)
Din CAT-score (spørgeskema om KOL-symptomer) skal være:
Samlet score på mindst 10 point
Mindst 2 point på både hoste og slim-spørgsmålene
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer, der stadig ryger eller har været røgfri i mindre end 12 måneder
Personer med andre alvorlige lungesygdomme end KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
Personer under behandling med immunsupprimerende medicin (medicin der hæmmer immunforsvaret)
Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
Personer med aktiv kræftsygdom eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år
Personer med svær leversvækkelse eller nyresvigt
Personer med aktive infektioner, herunder tuberkulose
Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
Personer, der tidligere har modtaget behandling med tozorakimab
Gravide eller ammende kvinder
Personer, der ikke er i stand til at følge studiets procedurer
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR
Marburg
Tyskland
Policum Berlin Studien GmbH
Berlin
Tyskland
Pneumo Studien Darmstadt GmbH
Darmstadt
Tyskland
Ikazia Ziekenhuis
Rotterdam
Holland
Athens Naval Hospital
Athen
Grækenland
Pneumocare
Namur
Belgien
Asclepius Medical Center OOD
Dupnica
Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
Panagyurishte
Bulgarien
Our Lady Of Lourdes Hospital
Drogheda
Irland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
Frankfurt am Main
Tyskland
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
Berlin
Tyskland
Erzsebet Gondozohaz Kft.
Gödöllő
Ungarn
Krankenhaus Bethanien gGmbH
Solingen
Tyskland
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Aix-en-Provence
Frankrig
B&R Clinical Sp. z o.o.
Kielce
Polen
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak
Grodzisk Mazowiecki
Polen
Universita’ Degli Studi Di Ferrara
Ferrara
Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Pavia
Italien
Azienda Ospedaliera di Padova
Padova
Italien
Allergo-Fot Kft.
Szazhalombatta
Ungarn
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet
Edeleny
Ungarn
University Of Debrecen
Debrecen
Ungarn
Bugbox & Med. Co. Kft.
Budapest
Ungarn
Regia Med Kft.
Székesfehérvár
Ungarn
Klinische Forschung Berlin GbR
Berlin
Tyskland
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft
Augsburg
Tyskland
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR
Leipzig
Tyskland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus
Vejle
Danmark
Roskilde University
Roskilde
Danmark
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille
Quimper
Frankrig
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting
Rotterdam
Holland
Gelre Hospitals
Zutphen
Holland
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Dr. Treiman EOOD
Tozorakimab er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det gives som tillægsbehandling til den almindelige KOL-behandling. Medicinen er designet til at hjælpe personer, der tidligere har røget og som oplever forværringer (eksacerbationer) af deres KOL-symptomer. Formålet med dette lægemiddel er at reducere hyppigheden af moderate til svære forværringer hos KOL-patienter.
Standardbehandling fortsætter gennem hele forsøget for alle deltagere. Dette omfatter de almindelige mediciner, som patienter med KOL normalt bruger til at kontrollere deres sygdom i det daglige.
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) – En langvarig lungesygdom, der gradvist forværrer vejrtrækningen. Sygdommen medfører forsnævring af luftvejene og ødelæggelse af lungevævet, hvilket gør det sværere at trække vejret. De typiske symptomer omfatter kronisk hoste, øget slimproduktion og åndenød, særligt ved fysisk aktivitet. Tilstanden udvikler sig langsomt over tid og påvirker primært personer, der har været udsat for skadelige partikler eller gasser, især tobaksrøg. Sygdommen kan medføre perioder med forværring, hvor symptomerne bliver mere udtalte. Personer med KOL oplever ofte begrænsninger i deres daglige aktiviteter på grund af vejrtrækningsbesvær.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.