Undersøgelse af telisotuzumab adizutecan og osimertinib som førstelinjebehandling til voksne med fremskreden ikke-operabel eller metastatisk EGFR-muteret ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-planocellulær, som har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation. Sygdommen skal have en særlig mutation i EGFR-genet. Studiet afprøver en kombination af to lægemidler: telisotuzumab adizutecan (også kendt som ABBV-400), som gives gennem drop i en blodåre, og osimertinib, som gives som tabletter.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombination af lægemidler virker som førstevalgsbehandling for patienter med denne type lungekræft. Studiet er opdelt i to faser. I første fase undersøges den bedste dosis af medicinen og hvor godt kroppen tåler behandlingen. I anden fase sammenlignes den nye behandling med den normale standardbehandling for at se, om den nye behandling er mere effektiv.

Behandlingen gives i behandlingsperioder på cirka 40 uger. Under forløbet vil der blive taget regelmæssige undersøgelser for at følge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer fra lungekræften.

1 Indledende undersøgelse

En vurdering af din fysiske tilstand vil blive udført gennem ECOG-præstationsstatus (en måling af fysisk formåen)

Der skal tages en vævsprøve til analyse af c-Met IHC (en særlig proteinmarkør)

Der vil blive foretaget en scanning for at måle tumoren

2 Behandlingsstart

Telisotuzumab adizutecan gives som infusion i en blodåre

Osimertinib tages som tablet gennem munden

Behandlingen gives i cyklusser, hvor dag 1 er starten af hver cyklus

3 Opfølgende undersøgelser

Regelmæssige scanninger vil blive udført for at måle tumorens størrelse

Der vil blive foretaget vurderinger af eventuelle bivirkninger

Livskvalitet vil blive målt gennem spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13)

4 Løbende vurderinger

Scanning hver 12. uge for at vurdere sygdommens udvikling

Regelmæssig opfølgning på fysisk tilstand og eventuelle symptomer

Vurdering af behandlingens effekt gennem måling af tumorreduktion

5 Langtidsopfølgning

Opfølgning fortsætter indtil december 2031

Regelmæssig vurdering af overlevelse og sygdomsstatus

Fortsat overvågning af langtidsbivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal have en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (dette betyder, at patienten skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv)
  • Deltagere skal være villige til at afgive en vævsprøve fra tumoren til test for c-Met IHC (en særlig proteinmarkør i kræftceller)
  • Der skal være mindst én målbar tumor, som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling. Hvis der kun er én målbar tumor, må den ikke være blevet taget vævsprøve fra inden for de sidste 14 dage før scanningen
  • Alle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forsvundet eller reduceret til mild grad (bortset fra hårtab eller let føleforstyrrelser i hænder/fødder)
  • Deltagere må ikke have livstruende tilstande og skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Deltagere skal være voksne (18 år eller ældre)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med småcellet lungekræft kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med planocellulær lungekræft (en særlig type lungekræft hvor kræftcellerne ligner normale hudceller) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Patienter der får behandling med visse typer medicin der kan påvirke forsøgsmedicinen kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at følge studiets procedurer og krav kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Igoakh Iaayvicc Fhlagbzvdxqou Ohwnxzmspcg Rom Italien
Iobbkhuh Csmgah Deruojcibrmneoffw L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
08.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
08.09.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
08.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
08.09.2025

Forsøgssteder

Telisotuzumab adizutecan er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges til behandling af ikke-småcellet lungekræft. Det er designet til at målrette mod kræftceller og levere medicin direkte til dem. Dette lægemiddel er under udvikling og testes i kombination med et andet lægemiddel for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med en bestemt type lungekræft.

Osimertinib er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af ikke-småcellet lungekræft hos patienter med en særlig genetisk mutation kaldet EGFR. Det virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og dele sig. Dette lægemiddel tages som en tablet og er allerede en etableret behandlingsmulighed for denne type lungekræft.

Disse to lægemidler testes sammen for at undersøge, om kombinationen kan give bedre resultater end den nuværende standardbehandling for patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation.

Undersøgte sygdomme:

Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer – En type lungekræft, der udvikler sig i de større lungecelletyper og ikke i de små lungecelletyper. Sygdommen begynder typisk i lungevævets slimhinder eller i de celler, der producerer slim i lungerne. Denne form for lungekræft er karakteriseret ved, at kræftcellerne har en ikke-skællignende struktur og vokser anderledes end andre typer lungekræft. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Det er den mest almindelige form for lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist, og symptomerne kan være milde i begyndelsen.

Forsøgs-ID:
2024-518586-10-00
Protokolkode:
M25-287
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1