Undersøgelse af teclistamab, talquetamab og daratumumab til behandling af nydiagnosticeret myelomatose hos skrøbelige patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nydiagnosticeret myelomatose, som er en type knoglekræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Studiet fokuserer særligt på skrøbelige patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. Behandlingen vil omfatte tre forskellige lægemidler: daratumumab, teclistamab og talquetamab, som alle gives som indsprøjtninger under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv og sikker behandlingen er, når disse lægemidler kombineres. Særligt vil man undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres. Studiet er opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe vil modtage daratumumab sammen med teclistamab, mens den anden gruppe vil få daratumumab sammen med talquetamab.

Under behandlingen vil patienterne få regelmæssige injektioner af medicinen, og deres sygdomstilstand vil blive overvåget nøje. Alle tre lægemidler er såkaldte biologiske lægemidler, der virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt, og bivirkningerne er acceptable for patienten.

1 Diagnose og indledende vurdering

Du har fået diagnosticeret nyopdaget myelomatose, som endnu ikke er blevet behandlet

Der foretages en vurdering af din tilstand ud fra den forenklede IMWG-skrøbelighedsindeks

Der tages blodprøver for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse

2 Behandlingsforløb – Gruppe 1

Du modtager en kombination af Teclistamab og Daratumumab

Begge lægemidler gives som indsprøjtning under huden

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

3 Behandlingsforløb – Gruppe 2

Du modtager en kombination af Talquetamab og Daratumumab

Begge lægemidler gives som indsprøjtning under huden

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

4 Opfølgning

Din sygdomsudvikling følges i mindst 18 måneder

Der foretages regelmæssige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt

Der holdes øje med eventuelle bivirkninger under hele forløbet

Opfølgningen fortsætter indtil februar 2034

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og være i stand til at give informeret samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal være nydiagnosticeret med myelomatose og ikke have modtaget behandling tidligere
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at du skal have enten:
    • Et bestemt protein i blodet (M-protein) på mindst 1 g/dL, eller
    • Et særligt protein i blodet (frie lette kæder) på mindst 10 mg/dL med unormalt forhold mellem kappa/lambda
  • Du skal være kategoriseret som skrøbelig ifølge den forenklede IMWG-skrøbelighedsindeks
  • Dine blodprøver skal opfylde bestemte kriterier (disse vil blive gennemgået af lægen)
  • Hvis du er i den fertile alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for myelomatose (knoglemarvskræft), kan ikke deltage
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer normalt) er udelukket
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte eller blodkar) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Patienter med svært nedsat immunforsvar (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) er udelukket
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) er udelukket fra deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Rhurpixag Zzcadpfahe Smfovigpp Arnhem Holland
Ugwefesigvef Mgdlczx Cmsbghd Gqbiaytfk Groningen Holland
Cktvmgicqxtqv Dngge Sqkbb Imrebyjsqu Dtkzhoometpkbbwkmzcnj Como Italien
Alfrvfh Sjxvdpzoj Lrbfhp Rpgi 1 Rom Italien
Aonlfxd Omihytfpavd Utfdvhpkxbnod Cekxbhwcnsfq Dxdqg Sjlffn E Dhkdb Slclags Db Tfzrbc Turin Italien
Uwyiskrzef Dwfij Sjbvs Dz Reec Lt Svlpuxsy Rom Italien
Arckbewxn Upy Amsterdam Holland
Atnwfoc Orgpldgjjlm Pydx Gmzgauuz Xcmtn Bergamo Italien
Aftwija Uxbpb Spgjnvudi Lhcnvh Di Bvjldnd Bologna Italien
Hxfqylpa Vgfj dvkosxpg Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
03.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
03.11.2025
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
03.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
03.11.2025

Forsøgssteder

Teclistamab er et lægemiddel, der bruges til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft). Det er et antistof, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det gives som en indsprøjtning under huden.

Talquetamab er også et lægemiddel til behandling af myelomatose. Det virker ved at aktivere kroppens egne immunceller til at angribe kræftceller. Det administreres som en indsprøjtning under huden.

Daratumumab er et velkendt lægemiddel til behandling af myelomatose. Det er et antistof, der binder sig til kræftceller og hjælper kroppen med at ødelægge dem. Det gives som et drop i en blodåre eller som en indsprøjtning under huden.

Disse lægemidler bruges i kombination for at opnå en bedre effekt mod sygdommen. Behandlingen er særligt tilpasset skrøbelige patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.

Multiple Myeloma – En type blodkræft der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker primært knoglerne, hvor der dannes områder med svækket knoglevæv. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, hvilket kan føre til nedsat produktion af normale antistoffer. Dette kan påvirke nyrerne og andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan være tilstede i flere år før den opdages. Personer med sygdommen kan opleve træthed, knoglesmerter og øget tendens til infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-520433-76-00
Protokolkode:
EMN37
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge