Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerhed og virkning af fadraciclib hos patienter med fremskredne solide tumorer og lymfom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er en undersøgelse af et nyt lægemiddel kaldet fadraciclib (også kendt som CYC065) til behandling af personer med forskellige former for fremskredne kræftsygdomme, herunder brystkræft, æggestokkræft, livmoderkræft, tarmkræft, leverkræft og lymfekræft. Fadraciclib er en tablet, der tages gennem munden, og som virker ved at hæmme bestemte proteiner, der er involveret i kræftcellers vækst.

Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første fase undersøges det, hvilken dosis af medicinen der er sikker og mest hensigtsmæssig at bruge. I den anden fase undersøges det, hvor godt medicinen virker mod forskellige typer kræft. Medicinen gives som tabletter enten én eller to gange dagligt i behandlingsperioder på 28 dage.

Denne undersøgelse er rettet mod personer med fremskredne kræftsygdomme, hvor standardbehandling ikke længere virker, eller hvor der ikke findes nogen standardbehandling. Formålet er at vurdere, om fadraciclib kan være en effektiv behandlingsmulighed for disse patienter. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvordan behandlingen virker.

1 Indledende screening

Der udføres en graviditetstest (hvis relevant) inden for 7 dage før behandlingsstart

Der foretages laboratorieprøver for at sikre, at værdier er inden for acceptabelt niveau

Vurdering af fysisk tilstand efter ECOG-skala (skal være 0 eller 1)

2 Behandlingsfase 1

Fadraciclib tabletter indtages gennem munden

Medicinen tages enten én eller to gange dagligt i 28-dages cyklusser

Formålet er at fastlægge den optimale dosis

Der udføres løbende vurdering af bivirkninger

3 Behandlingsfase 2

Fortsættelse med den fastlagte dosis fadraciclib

Regelmæssig vurdering af tumors respons på behandlingen

Løbende opfølgning på sygdomsudvikling

4 Opfølgning og overvågning

Regelmæssig vurdering af sygdomskontrol

Måling af overlevelse og sygdomsfri periode

Undersøgelse af behandlingens effekt på kræfttype

Overvågning af eventuelle bivirkninger

5 Sikkerhedsforanstaltninger

Brug af effektiv prævention under hele studiet og 6 måneder efter sidste dosis

Løbende vurdering af evnen til at indtage og optage medicin gennem munden

Regelmæssig opfølgning på helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Patienter skal have en bekræftet fremskreden kræftdiagnose, hvor:
    – standard behandling ikke har virket, eller
    – patienten ikke kunne tåle standard behandling, eller
    – der ikke findes nogen standard behandling
  • Patienter skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (dette betyder at patienten skal være fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Blodprøver og andre laboratorieværdier skal være inden for de grænser, der er angivet i protokollen
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    – Skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiestart
    – Skal bruge sikker prævention under studiet og 6 måneder efter
  • For mænd:
    – Skal bruge sikker prævention under studiet og 6 måneder efter sidste dosis
  • Patienter skal kunne:
    – Synke og beholde medicin indtaget gennem munden
    – Ikke have mave-tarm problemer der kan påvirke optagelsen af medicin
  • Patienter skal være i stand til at forstå og underskrive samtykke til deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) er ikke egnede til at deltage
  • Personer, der har modtaget kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 14 dage før forsøgets start
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom, herunder ukontrolleret forhøjet blodtryk eller ustabil angina
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion) er ikke egnede
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestofferne
  • Personer, der ikke er i stand til at følge forsøgsprotokollen eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hcdujlni Vxzp dtjupyjm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fadraciclib (CYC065) er et lægemiddel, der tages gennem munden og virker ved at hæmme specifikke proteiner kaldet CDK2 og CDK9. Disse proteiner spiller en vigtig rolle i cellernes vækst og deling. Medicinen bruges til at behandle patienter med fremskredne faste tumorer og lymfom (en type blodkræft). Det er designet til at bremse eller stoppe væksten af kræftceller ved at påvirke deres delingsproces. Dette lægemiddel er særligt rettet mod patienter, hvor andre standardbehandlinger ikke har virket, eller hvor der ikke findes nogen standardbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Endometriecancer – En kræftsygdom der opstår i livmoderens slimhinde. Sygdommen udvikler sig i endometriet, som er det inderste lag af livmoderen. Det begynder typisk med unormal blødning fra skeden.

Ovariecancer – Kræft der udvikler sig i æggestokkene. Sygdommen kan opstå i forskellige typer af celler i æggestokkene. Den udvikler sig ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier.

Galdevejscancer – En kræftform der opstår i galdevejene, som er de rør der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen påvirker galdevejssystemets funktion.

Hepatocellulært karcinom – Den mest almindelige form for primær leverkræft. Sygdommen udvikler sig i leverens hovedceller, kaldet hepatocytter.

B-celle lymfom – En type blodkræft der udvikler sig i B-lymfocytterne, som er en del af immunsystemet. Sygdommen påvirker lymfeknuder og andre dele af lymfesystemet.

T-celle lymfom – En kræftform der opstår i T-lymfocytterne i immunsystemet. Sygdommen kan påvirke huden, lymfeknuderne og andre organer.

Metastatisk kolorektal cancer – Tarmkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Den starter i tyktarmen eller endetarmen og kan sprede sig via blod eller lymfesystem.

Brystkræft – En kræftform der udvikler sig i brystvævet. Der findes forskellige typer, som kan være hormonreceptor-positive, HER2-negative eller triple-negative. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-516289-12-00
Protokolkode:
CYC065-101
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9