Undersøgelse af sikkerhed og effekt af ABBV-453 alene eller i kombination med andre lægemidler hos voksne patienter med myelomatose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, som er en type knoglekræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Studiet vil afprøve et nyt lægemiddel kaldet Surzetoclax (også kendt som ABBV-453), både alene og i kombination med andre lægemidler mod myelomatose, herunder daratumumab, pomalidomid og dexamethason.

Formålet med studiet er at undersøge hvor sikkert og tåleligt Surzetoclax er, når det gives til patienter med myelomatose. Lægemidlet gives som tabletter, der skal indtages gennem munden, mens nogle af de andre lægemidler gives som indsprøjtning under huden.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling og blive fulgt nøje for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvor godt behandlingen virker mod sygdommen. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at følge sygdommens udvikling. Studiet forventes at vare flere år for at kunne indsamle tilstrækkelig information om behandlingens virkning og sikkerhed.

1 Indledende undersøgelse

Bekræftelse af myelomatose diagnose gennem standardkriterier fra den internationale myelom arbejdsgruppe (IMWG)

Måling af sygdomsaktivitet gennem blod- og urinprøver for at bekræfte målbare sygdomsniveauer

2 Behandlingsstart

Start af behandling med ABBV-453 enten alene eller i kombination med andre lægemidler mod myelomatose

Medicinen gives som tabletter med filmovertrukket belægning

Daratumumab gives under huden (subkutant)

Pomalidomid og dexamethason gives som tabletter

3 Løbende vurderinger

Regelmæssig måling af blodprøver og andre laboratorieværdier

Overvågning af vitale tegn og hjertekardiogram (EKG)

Vurdering af sygdomsrespons og eventuelle bivirkninger

4 Opfølgning

Måling af minimal restsygdom

Vurdering af hvor længe behandlingseffekten varer

Undersøgelse af hvor lang tid der går før sygdommen eventuelt forværres

Studiet fortsætter indtil maj 2029

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en dokumenteret diagnose af myelomatose (MM) baseret på internationale diagnostiske kriterier
  • Du skal have målbar sygdom, som skal omfatte mindst ét af følgende, målt inden for de sidste 28 dage:
    • M-protein i blodet på mindst 0,5 g/dL, eller
    • M-protein i urinen på mindst 200 mg over 24 timer, eller
    • For patienter uden målbart M-protein: Frie lette kæder i blodet på mindst 10 mg/dL med unormalt forhold mellem kappa og lambda
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling med BCL-2 hæmmere (en type kræftmedicin)
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion der kræver systemisk behandling kan ikke deltage
  • Personer som har andre former for kræft ud over myelomatose kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage (dette omfatter ukontrolleret forhøjet blodtryk, hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, eller alvorlig hjertesvigt)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede psykiske lidelser eller aktivt misbrug kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Uwachjmaod Mdfmjsc Cvftel Hynekvymchrzaeywv Hamborg Tyskland
Azokgxf Opayamkanfn Ppvz Glztozsn Xdnyp Bergamo Italien
Amwkcbi Ozgnqgmxbjq Uprpocdgsfyyx Cupgaczgipcg Ddpon Sptttp E Dvxcc Srwwvmh Dd Tbqxlf Turin Italien
Ibdixxps Rcmrdwjnf Pbr Ll Skfwrg Drp Tohgsn Dism Azofegw Iyny Sjqopp Meldola Italien
Uhgltbxiysyomajdgspkh Wuuggkflh Aex Würzburg Tyskland
Kqlarpco dto Uuzbdqbxlucd Mdkqqssn Aop München Tyskland
Nvrekfus Ibwyrktc Opyeocwry Iiz Mvpfg Snwpkmblwkuqwmuzbqhwqhygfyhq Ifrtxkfe Bbnqoqwc Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.12.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
15.12.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
15.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.12.2025

Forsøgssteder

ABBV-453 er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af multipel myelom, som er en type knoglekræft. Det virker ved at hæmme et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Dette lægemiddel testes både alene og i kombination med andre behandlinger mod myelom.

Antimyelom lægemidler (forskellige eksisterende behandlinger mod multipel myelom) bruges i kombination med ABBV-453 for at undersøge, om de sammen kan give en bedre effekt mod sygdommen. De specifikke antimyelom lægemidler er ikke angivet i studieinformationen, men de er godkendte behandlinger, der allerede bruges til at behandle multipel myelom.

Multiple Myeloma – En kræftsygdom der opstår i knoglemarven, hvor plasmaceller (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor de unormale plasmaceller fortrænger de raske blodceller i knoglemarven. Disse ondartede plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, kendt som M-protein. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne, hvor der kan opstå svækkelser. Sygdommen kan også påvirke nyrerne og immunsystemet. Multiple myelom ses oftest hos ældre mennesker, og symptomerne udvikler sig ofte langsomt over tid.

Forsøgs-ID:
2024-517140-65-00
Protokolkode:
M25-275
NCT ID:
NCT06953960
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge