Undersøgelse af rilzabrutinib tabletter til voksne med immun trombocytopeni (ITP), som ikke har reageret på førstelinjebehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af immun trombocytopeni (ITP), en sygdom hvor immunsystemet angriber blodpladerne, hvilket resulterer i et lavt antal blodplader. Undersøgelsen fokuserer på patienter, hvor den første behandling med binyrebarkhormon, immunglobulin eller anti-D immunglobulin ikke har virket tilstrækkeligt. Den nye behandling involverer et lægemiddel kaldet rilzabrutinib, som gives som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt rilzabrutinib virker til at øge antallet af blodplader hos voksne patienter med ITP, og hvor sikkert lægemidlet er at bruge. Behandlingen gives som tabletter med en maksimal daglig dosis på 800 mg, og behandlingsperioden varer op til 80 uger.

Under studiet vil deltagerne få rilzabrutinib og blive regelmæssigt undersøgt for at se, om deres antal af blodplader stiger og forbliver stabilt. Der vil især blive lagt vægt på at se, om patienterne kan opretholde et sikkert niveau af blodplader over længere tid uden behov for akut behandling. Studiet vil også undersøge, om patienterne kan reducere eller helt stoppe deres brug af binyrebarkhormon.

1 Start af studiet

Du vil blive behandlet med rilzabrutinib tabletter til oral brug for immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor blodpladerne er for lave.

Før start kontrolleres dine blodprøver for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

2 Behandlingsperiode

Din blodpladetal vil blive målt hver anden uge gennem studiet.

Målet er at opnå et stabilt blodpladetal på mindst 50.000/μL, eller mellem 30.000/μL og 50.000/μL, som er mindst dobbelt så højt som dit udgangspunkt.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din leverfunktion, nyrefunktion og andre blodværdier.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Din blødningstendens vil blive vurderet gennem hele studiet ved hjælp af en særlig skala.

Hvis du tager binyrebarkhormon ved studiets start, vil det blive undersøgt, om dosis kan reduceres eller helt stoppes.

Behandlingseffekten måles over 28 uger.

4 Afslutning af studiet

Ved uge 28 vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive set på, hvor mange uger du har haft et tilfredsstillende blodpladetal.

Din blødningstendens og eventuelle ændringer i medicinering vil blive evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen primær ITP (en sygdom hvor immunsystemet angriber blodpladerne).
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god, svarende til en ECOG-score på 2 eller mindre (du skal kunne klare dig selv i dagligdagen og være oppe mere end halvdelen af dagen).
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én førstelinjebehandling (som f.eks. binyrebarkhormon, immunglobulin eller anti-D).
  • Du skal tidligere have vist god effekt af førstelinjebehandling med et blodpladetal over 30.000 per mikroliter.
  • Din vaccinationsstatus skal være opdateret i henhold til lokale retningslinjer.
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet.
  • Dine blodprøver skal vise tilfredsstillende værdier for:
    • Blodprocent (over 9 g/dl)
    • Hvide blodlegemer (neutrofile over 1,5×109/L)
    • Leverfunktion (normale levertal)
    • Nyrefunktion (normal nyrefunktion)
    • Koagulation (normale størkningstal)
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og følge studiets krav og begrænsninger.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv cancer eller er under behandling for cancer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for det aktive stof rilzabrutinib eller hjælpestofferne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at følge forsøgsprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Msy Lkxbodv Mspyg Leipzig Tyskland
Wrxrjgfxaky Wkbjtoazlfmaoyueheip Cdmblpz Oaaipqcbf I Tiigjritnvoww Ia Mzdrbgsrvor W Lohut Łódź Polen
Covjrp Hxqyvuxajbc Uflxasucsadpa Dt Dhnjg Dijon Frankrig
Ihbopsfi Rwrphuqtw Pws Lg Sujxai Dds Tneyec Dgvv Amsfpgy Ingo Sbfzsw Meldola Italien
Ahnvbes Olurspdgvye Uagceduxjqqzl Crycpydnrvkk Dgsss Suvcry E Dtgls Skjboyw Dd Tgkvfp Turin Italien
Grfmde Urlankdkbt Frlbemuud Frankfurt am Main Tyskland
Uyalktrmnuhvbkrsawmor Etlsy Aqb Essen Tyskland
Ahsehyj Swd z oool Poznań Polen
Arhleyc Ucnkn Sedeqtjvz Leonyg Dl Boawzwl Bologna Italien
Uqfwlscgvs Dnjvb Sazlm Dk Raww Lo Srblbwif Rom Italien
Fgxamusoz Pqxx Li Iviwmurbjzaah Bupaabjdx Doh Hchlskip Ukbkoryqtiegh Lx Plo Madrid Spanien
Utqpvulusqigca Cshabyh Krzxgydvt Gdańsk Polen
Hqrspeld Vjse ddggxjyh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.12.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rilzabrutinib er et oralt lægemiddel, der bruges til at behandle immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor immunsystemet fejlagtigt angriber og ødelægger blodplader. Dette lægemiddel virker ved at hæmme et specifikt protein, der er involveret i immunsystemets respons. Det tages som tabletter gennem munden og har til formål at øge antallet af blodplader hos patienter, hvor standardbehandling ikke har været tilstrækkelig effektiv. Dette lægemiddel er særligt rettet mod patienter, der ikke har reageret godt nok på den første behandling af deres sygdom.

Immun trombocytopeni (ITP) – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger blodpladerne (trombocytterne). Dette medfører et fald i antallet af blodplader, som normalt hjælper med at stoppe blødninger. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt. Personer med ITP kan opleve lettere blå mærker, små røde pletter på huden kaldet petekier, og nogle gange næseblod eller tandkødsblødning. Tilstanden kan være kortvarig (akut) eller vedvarende (kronisk). ITP forekommer både hos børn og voksne, men sygdomsforløbet er ofte forskelligt i de to aldersgrupper.

Forsøgs-ID:
2025-522070-36-00
Protokolkode:
LPS18573
NCT ID:
NCT07007962
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af budoprutug til behandling af patienter med immun trombocytopeni for at vurdere sikkerhed og virkning

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Grækenland Spanien
  • Et opfølgningsstudie af mezagitamab hos voksne med kronisk primær immun trombocytopeni

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +6