Undersøgelse af regulatoriske T-celler hos voksne med colitis ulcerosa: Test af autologe T-celler til intravenøs behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Sygdommen medfører betændelse og sår i tarmslimhinden, hvilket kan give symptomer som blodig diarré og mavesmerter. Behandlingen består af regulatoriske T-celler, som er en type hvide blodlegemer, der bliver taget fra patientens eget blod, opformeret i laboratoriet og derefter givet tilbage gennem et drop i en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt denne cellebehandling virker hos voksne personer med colitis ulcerosa. Behandlingen gives som en intravenøs infusion, hvor cellerne føres direkte ind i blodbanen. Patienterne vil blive fulgt i 12 uger efter behandlingen for at se, om deres sygdomssymptomer bliver bedre.

Studiet er et fase II-forsøg, hvor alle deltagere får den aktive behandling. Der bruges en særlig pointskala kaldet Mayo-score til at måle, hvor aktiv sygdommen er, og om behandlingen har effekt. Denne skala vurderer blandt andet mængden af blod i afføringen og hvordan tarmen ser ud ved en kikkertundersøgelse. Behandlingen gives over en periode på to måneder, og der vil være regelmæssig opfølgning for at overvåge patienternes helbred.

1 Indledende undersøgelse

En endoskopisk undersøgelse vil blive udført for at bekræfte diagnosen af colitis ulcerosa

Der vil blive foretaget en vurdering af sygdomsaktiviteten ved hjælp af modificeret Mayo-score, som måler blødning fra endetarmen, afføringshyppighed og endoskopiske fund

2 Udtagning af celler

Der udtages en blodprøve for at indsamle dine egne regulatoriske T-celler (en type hvide blodlegemer)

Cellerne vil blive opformeret i laboratoriet

3 Behandling med celler

De opformerede regulatoriske T-celler gives tilbage via intravenøs infusion (gennem en blodåre)

Infusionen gives som en opløsning direkte i blodbanen

4 Opfølgning

Der foretages kontrol efter 12 uger fra behandlingens start

Sygdomsaktiviteten vurderes igen med modificeret Mayo-score

Der udføres en ny endoskopisk undersøgelse for at vurdere behandlingens effekt

5 Afsluttende vurdering

Behandlingens effekt måles ved at sammenligne sygdomsaktiviteten før og efter behandlingen

Der fokuseres særligt på ændringer i blødning fra endetarmen, afføringshyppighed og endoskopiske fund

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet
  • Du skal have fået diagnosen colitis ulcerosa (en betændelsestilstand i tyktarmen) for mindst 3 måneder siden
  • Din colitis ulcerosa skal være aktiv og påvirke mindst 15 centimeter af tyktarmen målt fra endetarmsåbningen, hvilket skal bekræftes ved en kikkertundersøgelse
  • Du skal have en modificeret Mayo-score mellem 5 og 9 (et pointsystem der måler sygdommens sværhedsgrad baseret på forskellige symptomer)
  • Ved kikkertundersøgelsen skal der være tegn på moderat til svær betændelse (svarende til en endoskopi-score på 2 eller derover)
  • Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god, svarende til en WHO-performancestatus på 0, 1 eller 2 (et mål for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion (herunder forkølelse, influenza eller andre infektioner) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget biologisk behandling (medicin der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med svær leversvækkelse (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresvækkelse (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med kræft eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med svær psykisk sygdom kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Regulatoriske T-celler (Treg) er en type af immunbehandling, hvor patientens egne immunceller (T-celler) udtages fra blodet og dyrkes i laboratoriet for at øge deres antal. Disse celler er specialiserede i at dæmpe betændelsesreaktioner i kroppen. Efter dyrkning gives cellerne tilbage til patienten via et drop i en blodåre. Denne behandling undersøges som en ny mulighed for at behandle colitis ulcerosa, en kronisk tarmbetændelse.

Behandlingen er personlig, da den bruger patientens egne celler, som er modificeret uden for kroppen. Formålet er at hjælpe med at kontrollere den unormale immunreaktion i tarmen, som forårsager betændelse og symptomer hos personer med colitis ulcerosa.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerative colitis – En kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, der er karakteriseret ved tilbagevendende perioder med inflammation af tarmslimhinden. Sygdommen påvirker primært tyktarmens inderste lag og forårsager sårdannelser. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og begynder i endetarmen, hvorfra den kan sprede sig længere op i tyktarmen. De typiske symptomer omfatter blodig diarré, mavesmerter og hyppig afføringstrang. Sygdommen har et svingende forløb med perioder af forværring og bedring.

Forsøgs-ID:
2025-520628-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9