Undersøgelse af reduceret dosis pembrolizumab sammenlignet med standarddosis hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i fremskredent stadium. Formålet er at undersøge, om en reduceret dosis af lægemidlet pembrolizumab (også kendt som Keytruda) kan være lige så effektiv som standarddosis ved behandling af denne type lungekræft.

Lægemidlet pembrolizumab tilhører en gruppe af medicin kaldet immunterapi, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.

I dette studie vil nogle patienter modtage en lavere dosis af pembrolizumab end den normale standarddosis. Forskerne vil følge patienterne for at se, om den reducerede dosis er lige så god til at holde sygdommen under kontrol som standarddosis. Dette kunne potentielt gøre behandlingen mere omkostningseffektiv og samtidig mindske risikoen for bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil modtage pembrolizumab som en intravenøs infusion. Dette er en væske, der gives direkte i en blodåre.

Medicinen hedder KEYTRUDA og indeholder 25 mg/mL koncentrat til infusionsvæske.

2 Behandlingsforløb

Behandlingen er rettet mod fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Formålet er at undersøge om en reduceret dosis af medicinen er lige så effektiv som standarddosis.

Det primære mål er at vurdere overlevelsesraten efter ét år.

3 Forholdsregler under behandlingen

Kvinder må ikke amme under behandlingen.

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 5 måneder efter sidste behandling.

Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter sidste behandling.

Mænd må ikke donere sæd i denne periode.

4 Behandlingsperiode

Studiet forventes at fortsætte indtil december 2027.

Du skal være forberedt på at møde op til planlagte besøg og laboratorieprøver gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være 18 år eller ældre
  • Deltagere skal have fremskreden ikke-småcellet lungekræft bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve
  • Deltagere skal have en kendt PD-L1 status (målt gennem vævs- eller celleprøve)
  • Deltagere skal være villige til at følge planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieprøver
  • Deltagere skal underskrive et informeret samtykke, før der udføres nogen studierelaterede procedurer
  • Kvinder må ikke amme under studiet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention i 5 måneder efter afsluttet behandling med pembrolizumab
  • Seksuelt aktive mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention i 7 måneder efter sidste dosis af studiemedicinen
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd i perioden under behandling og i 7 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom der kræver systemisk behandling kan ikke deltage
  • Patienter der tidligere har modtaget behandling med immunterapi kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Patienter med andre aktive kræftsygdomme inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Holland
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Clinical Trial Center Maastricht B.V. Maastricht Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Zaans Medisch Centrum Stichting Zaandam Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Rjnovtbzd Zysquompfu Scmwqfgow Arnhem Holland
Uvhpishgzbkq Msfeyaa Ckukoec Gnwwydjzc Groningen Holland
Sqsjuwhyv Mgpvuwf Zzhyjnmnnx Groningen Holland
Bnlmmri Zshjabomtz Gorinchem Holland
Sqtbtyobotxfhfyp Kfowmmbq Bsarxto Winterswijk Holland
Eqhcjuc Uygutwbqmqit Mftylkz Cusrwyi Rqsfkihog (oyugacr Mds Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
18.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Det hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at aktivere immunforsvaret til at genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives gennem et drop i en blodåre (intravenøst) og virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften.

Undersøgte sygdomme:

Non-small cell lung cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungernes celler og kan sprede sig til andre dele af kroppen. NSCLC udvikler sig typisk langsomt og kan være tilstede i længere tid før symptomer opstår. Der findes forskellige undertyper af NSCLC, herunder adenokarcinom og planocellulært karcinom. Ved fremskreden NSCLC har kræften spredt sig ud over lungerne til andre organer eller væv. Sygdommen påvirker ofte åndedrætsfunktionen og kan medføre symptomer som vedvarende hoste, åndenød og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-516195-15-00
Protokolkode:
108439
NCT ID:
NCT04909684
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien