Undersøgelse af pneumokok-vaccineplatforme hos raske unge, ældre og HIV-positive personer ved brug af lymfeknude-aspiration

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger hvordan pneumokokvacciner påvirker immunforsvaret hos forskellige grupper af mennesker, særligt hos unge raske voksne, ældre raske voksne og personer der lever med HIV. Forsøget sammenligner to forskellige vacciner: Prevenar 20 og Pneumovax 23, som begge beskytter mod bakterien der kan forårsage lungebetændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan forskellige faktorer som alder og HIV-status påvirker kroppens immunrespons efter vaccination. Dette gøres ved at tage meget små vævsprøver fra lymfeknuder og blodprøver fra deltagerne efter vaccination.

Under forsøget vil deltagerne modtage én enkelt dosis vaccine, som gives som en intramuskulær injektion. Derefter følges deltagerne i op til 6 måneder, hvor der tages forskellige prøver for at undersøge immunresponset. Dette omfatter blandt andet blodprøver og små vævsprøver fra lymfeknuder på forskellige tidspunkter efter vaccinationen.

1 Vaccination

Du vil modtage en pneumokok-vaccine via en injektion i musklen.

Der anvendes to forskellige vacciner: Prevenar 20 eller Pneumovax 23.

2 Dag 7 undersøgelse

Der tages en blodprøve for at undersøge biomarkører i blodet.

Der udtages en lymfeknudeprøve med en tynd nål for at undersøge immunresponsen.

3 4-ugers undersøgelse

Der foretages en ny lymfeknudeprøve for at undersøge dannelsen af særlige immunceller.

Der måles på lymfeknudens størrelse ved hjælp af ultralyd.

Der tages en spytprøve for at undersøge bakterier i mundhulen.

4 10-ugers undersøgelse

Der tages en ny blodprøve for at måle biomarkører.

Der udtages en ny lymfeknudeprøve for at følge immunresponsen.

5 6-måneders afsluttende undersøgelse

Der tages en sidste blodprøve for at undersøge antistoffer og immunceller.

Der tages en afsluttende spytprøve for at måle bakterier i mundhulen.

Studiet afsluttes med en grundig vurdering af immunresponsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 20-40 år eller over 60 år gammel
  • Du skal være ved almindeligt godt helbred
  • For personer der lever med HIV gælder følgende krav:
    • Du skal være mellem 20-40 år gammel
    • Du skal have dokumenteret HIV-infektion
    • Du skal være i aktiv antiretroviral behandling (medicin der bekæmper HIV)
    • Din virusmængde skal være under kontrol (mindre end 200 viruskopier per milliliter blod)
  • Både mænd og kvinder kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der har fået pneumokok-vaccine inden for de sidste 5 år, kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion eller feber over 38°C på vaccinationstidspunktet er udelukket
  • Personer, der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der svækker immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for vaccinekomponenter må ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er udelukket
  • Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige kroniske sygdomme (langvarige helbredsproblemer) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin er udelukket
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lmrcb Uoelptbpealz Mlvmhep Cbeiawy (hmfmt Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Da dette er et vaccineforsøg med fokus på pneumokok-vaccination, vil jeg beskrive de relevante behandlinger:

Pneumokok-vaccine er en vaccine, der beskytter mod bakterien Streptococcus pneumoniae (også kendt som pneumokokker). Denne vaccine hjælper immunsystemet med at danne antistoffer mod pneumokokbakterier. I dette studie undersøges, hvordan vaccinen påvirker lymfeknuderne og immunresponsen hos forskellige grupper af mennesker.

Lymfeknude-finnålsaspiration er en undersøgelsesmetode, hvor man med en tynd nål udtager en lille prøve fra lymfeknuderne. Dette er ikke en behandling, men en diagnostisk procedure, der bruges til at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på vaccinen. Proceduren er minimalt invasiv og udføres under lokalbedøvelse.

Bemærk: Dette studie sammenligner forskellige aldersgrupper og personer med og uden HIV-infektion, men der anvendes ikke andre lægemidler end pneumokokvaccinen som en del af selve forsøget.

HIV-infektion – En kronisk virusinfektion, der påvirker kroppens immunsystem ved at angribe CD4+ T-celler. Sygdommen spredes gennem kontakt med inficerede kropsvæsker som blod, sæd og modermælk. HIV-virus formerer sig i kroppen og reducerer gradvist antallet af CD4+ T-celler, som er vigtige for immunforsvaret. Infektionen udvikler sig typisk langsomt over flere år. Personer med HIV kan leve mange år uden symptomer, mens virusset påvirker immunsystemet. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe almindelige infektioner.

Pneumokok-infektion – En bakteriel infektion forårsaget af Streptococcus pneumoniae, som kan påvirke forskellige dele af kroppen. Bakterien kan findes naturligt i næse og svælg hos raske personer. Den kan sprede sig til andre dele af kroppen og forårsage forskellige typer infektioner. Sygdommen kan ramme personer i alle aldre, men er mest almindelig hos små børn og ældre. Tilstanden kan variere fra mild til mere alvorlig.

Forsøgs-ID:
2023-510354-16-00
Protokolkode:
2023-510354-16-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1