Undersøgelse af ozanimod som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i fordøjelseskanalen. Undersøgelsen fokuserer på et lægemiddel kaldet ozanimod, der gives som kapsler gennem munden. Formålet med studiet er at vise, hvor effektivt ozanimod er sammenlignet med placebo til at opretholde sygdommen i ro og forbedre tarmsundhed hos patienter.

I løbet af undersøgelsen vil nogle patienter modtage ozanimod-kapsler, mens andre vil få placebo-kapsler. Behandlingen vil vare i 52 uger, og lægerne vil regelmæssigt undersøge, hvordan patienternes symptomer udvikler sig. De vil særligt fokusere på at måle sygdomsaktivitet og vurdere helingen af tarmslimhinden.

Undersøgelsen er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo. Dette er en vigtig del af forskningen for at kunne vurdere, hvor godt medicinen virker. Læger vil følge patienterne tæt gennem hele forløbet for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger.

1 Start af vedligeholdelsesbehandling

Efter at have gennemført 12 ugers induktionsbehandling og opfyldt responskriterierne, starter vedligeholdelsesbehandlingen

Du vil modtage enten ozanimod kapsler eller placebo kapsler til oral indtagelse

2 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i 52 uger

Du skal tage medicinen oralt hver dag ifølge anvisningerne

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under hele studiet og i 90 dage efter

3 Opfølgning og undersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din Crohns sygdom

Undersøgelserne omfatter vurdering af mavesmerter og afføringsmønster

Der vil blive udført kikkertundersøgelser for at vurdere tarmsslimhinden

Små vævsprøver fra tarmen vil blive taget under kikkertundersøgelserne

4 Afsluttende vurdering

Ved uge 52 foretages den endelige vurdering af behandlingens effekt

Der udføres en sidste kikkertundersøgelse for at vurdere tarmens tilstand

Efter behandlingens afslutning følger en 90-dages sikkerhedsopfølgningsperiode

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført 12-ugers induktionsbehandling og fuldført alle effektivitetsvurderinger fra induktionsstudiet.
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke og følge studiets planlagte besøg og procedurer.
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende kriterier:
    – Have klinisk respons (reduktion i CDAI score på mindst 100 point eller en score under 150 point)
    – Være i klinisk remission (CDAI score under 150 point)
    – Have en gennemsnitlig daglig afføringshyppighed på 3 eller mindre
    – Have en gennemsnitlig mavesmerter score på 1 eller mindre
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention gennem hele studiet og i op til 90 dage efter sidste studiebesøg. Godkendte præventionsmetoder omfatter:
    – Hormonel prævention (p-piller, vaginalring eller p-plaster)
    – Progesteron-baseret prævention (p-piller, indsprøjtning eller implantat)
    – Spiral
    – Hormonspiral
    – Sterilisation
    – Steriliseret partner
    – Fuldstændig seksuel afholdenhed
  • Du skal være voksen eller ung (studiet er åbent for både mænd og kvinder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion (både bakteriel, viral eller svamp) kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat leverfunktion (problemer med leveren) er ikke egnede til studiet
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har modtaget anden biologisk behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med alvorlig hjertesygdom (såsom hjertearytmi eller hjertesvigt) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv cancer eller kræfthistorik inden for de sidste 5 år
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med svær depression eller andre alvorlige psykiatriske lidelser
  • Personer med kendte allergier over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer der ikke kan følge studiets protokol eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgarien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Penta Hospitals SK a.s. Rimavská Sobota Slovakiet
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Centrul De Diagnostic Si Tratament Provita S.A. Bukarest Rumænien
Synexus Bulgaria EOOD Sofia Bulgarien
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
CHC MontLegia Liège Belgien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polen
Clinfan Kft. Szekszárd Ungarn
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Beaumont Hospital Dublin Irland
UROMED Jakub Koteras Stettin Polen
Gqzhs Bwqqrib Klkfixkbb Soc z ofyh Kłodzko Polen
Ippvolqyn Fzv Ctuhwxfn Ajr Echgvdondhzu Mbltcare Prag Tjekkiet
Hkfkwzgx Unzcqmfanxmtx Dl Lz Puhvakmj Madrid Spanien
Hmgekbxu Udtofbxdnupmw Mdlvwrc Do Vxqzyhimtg Santander Spanien
Gceaxatnuhm sctpok Nove Zamky Slovakiet
Pqttkouc Pqyhfyfk Lliagfzb ldoc mbog Mmhujsnf Fjn Jelenia Góra Polen
Cgzvuj Hmeomdpdlxf Uanjcqunqxnik Dw Debbs Dijon Frankrig
Sdxshmcqmdsrqyq Pgrbucos Lxmbuqrj dd mrkv Msmkx Hcpknyqw Sopot Polen
Forgktcoj Pswq Lt Iwwrlvbifrqgl Bifmpeiux Ddy Hlpxhvls Uiucfozheaemn Lj Pdu Madrid Spanien
Pygozot Mhohen Siz z Oyom Eid Punbqqrhb Poniatowa Polen
Ixtreaec du Csskunddiofj Hdbcxkkobww Ukicgnpceikin db Snjob Esrvowz (benkeab Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Wsa Woceir Idn Pyods Pctuylmm Kmicwbq Warszawa Polen
Myxnhsju Smf z oznc Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
27.06.2018
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
27.06.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.06.2018
Irland Irland
rekrutterer ikke
27.06.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.06.2018
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
27.06.2018
Letland Letland
rekrutterer ikke
27.06.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.06.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
27.06.2018
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
27.06.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.06.2018
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
27.06.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.06.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
27.06.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ozanimod er et oralt lægemiddel, der bruges til behandling af moderat til svær Crohns sygdom. Det er et immunmodulerende lægemiddel, som hjælper med at kontrollere immunsystemet og reducere betændelse i tarmene. Dette lægemiddel tages gennem munden og arbejder ved at påvirke de hvide blodlegemer, der er involveret i kroppens immunrespons. Det kan hjælpe med at opretholde sygdommen i ro og forhindre nye opblussen.

Lægemidlet bruges som vedligeholdelsesbehandling, hvilket betyder, at det er beregnet til langtidsbrug for at holde sygdommen under kontrol, efter at den først er blevet bragt i ro. Det kan hjælpe med at reducere symptomer som mavesmerter, diarré og træthed, som er almindelige ved Crohns sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Crohn’s Disease – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Sygdommen karakteriseres ved perioder med opblussen og ro, hvor betændelsestilstande i tarmvæggen forårsager forskellige symptomer. De typiske symptomer omfatter mavesmerter, hyppig og vandig diarré, vægttab og træthed. Inflammationen kan forekomme i spredte områder af tarmen med raske områder imellem, hvilket giver et karakteristisk ‘brosten’ mønster i tarmvæggen. Sygdommen kan påvirke alle lag i tarmvæggen og kan medføre fortykkelse af tarmvæggen og dannelse af ar- og fibervæv. Tilstanden begynder ofte i en ung alder og udvikler sig forskelligt fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-510426-33-00
Protokolkode:
RPC01-3203
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig