Undersøgelse af nasalt administreret remimazolam til behandling af angst: Vurdering af beroligende effekt og lokal tolerance hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af lægemidlet remimazolam til behandling af stress og angst. Medicinen gives som næsespray ved hjælp af en særlig forstøver. Før administration af remimazolam gives der lidokain i næsen for at forhindre lokal irritation.

I undersøgelsen vil der blive givet to doser af remimazolam på 20 mg, hvilket giver en samlet dosis på 40 mg. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan medicinen virker som beroligende middel, og hvordan personer oplever behandlingen, når den gives gennem næsen.

Remimazolam tilhører gruppen af sedativa, som er beroligende medicin. Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at vurdere medicinens virkning og hvor behagelig behandlingen er. Der vil blive foretaget forskellige målinger af vågenhed og afslapning over en periode på tre timer efter at medicinen er givet.

1 Forberedelse og baseline målinger

Du vil få målt dine baseline værdier med forskellige målemetoder, herunder BIS (Bispektral Indeks) som måler din hjernes aktivitet

Du vil blive bedt om at vurdere din vågenhed og afslappethed på en skala fra 0-100

2 Lokal bedøvelse

Du vil modtage 20 mg lidokain som næsespray for at bedøve næseslimhinden

Dette gøres for at forebygge lokal irritation

3 Administration af studiemedicin

Du vil modtage to doser på 20 mg remimazolam som næsespray

Den samlede dosis er 40 mg

Medicinen gives via en særlig næseforstøver

4 Opfølgende målinger

Der vil blive foretaget målinger efter 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 og 180 minutter

Ved hver måling vurderes din bevidsthedstilstand via BIS-måling

Du vil blive bedt om at vurdere din vågenhed, afslappethed og medicinens effekt på en skala

5 Afsluttende observation

Den samlede observationsperiode varer 3 timer

Din tilstand overvåges løbende for at sikre din sikkerhed og comfort

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Din kropsvægt skal være mindst 50 kg
  • Du skal være i ASA klasse I, hvilket betyder at du er en sund person uden medicinske problemer og ikke tager regelmæssig medicin
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (som for eksempel gravide kvinder, fængslede personer eller personer med nedsat mental kapacitet)
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Du må ikke have nogen betydelige medicinske tilstande eller sygdomme
  • Du må ikke have nogen kendte allergier over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen (remimazolam og lidokain)
  • Du må ikke have nogen næse- eller bihuleproblemer, der kunne påvirke næsesprayen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med kendt allergi over for remimazolam, lidokain eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige luftvejssygdomme eller problemer med næsepassagen
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme eller ustabilt blodtryk
  • Personer der tager andre beroligende medicin eller smertestillende medicin
  • Personer med lever- eller nyresygdomme
  • Personer med psykiatriske lidelser ud over angst og stress
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der har misbrugt alkohol eller stoffer inden for de sidste 6 måneder
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kroniske næseproblemer som bihulebetændelse eller næsepolypper
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med unormale blodprøveresultater eller andre betydelige laboratorieafvigelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Remimazolam er et beroligende lægemiddel, der gives gennem næsen ved hjælp af en særlig forstøver. Det bruges til at fremkalde en afslappende og sederende effekt. Dette lægemiddel tilhører samme familie som andre beroligende midler og bruges ofte i medicinske procedurer.

Lidokain er et lokalbedøvende lægemiddel, der også gives gennem næsen før administration af remimazolam. Det hjælper med at forebygge lokal irritation i næseslimhinden og gør proceduren mere behagelig for patienten. Lidokain virker ved midlertidigt at bedøve det område, hvor det påføres.

Undersøgte sygdomme:

Anxiety – En psykisk tilstand karakteriseret ved overdreven bekymring og nervøsitet. Tilstanden kan manifestere sig både psykisk og fysisk med symptomer som hjertebanken, sveden, rysten og indre uro. Angst kan variere i intensitet fra mild bekymring til intense angstanfald. Det kan påvirke daglige aktiviteter og social interaktion. Personer med angst oplever ofte en vedvarende følelse af anspændthed og uro.

Stress – En tilstand hvor kroppen reagerer på mentalt eller fysisk pres med forskellige fysiologiske og psykologiske reaktioner. Det kan give sig udtryk i symptomer som søvnproblemer, koncentrationsbesvær og irritabilitet. Stress kan udvikle sig gradvist og påvirke både krop og sind. Det kan manifestere sig gennem fysiske symptomer som hovedpine, maveproblemer og muskelspændinger. Stress kan påvirke humør og energiniveau i hverdagen.

Forsøgs-ID:
2024-516493-30-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af biotilgængelighed mellem smeltetabletter med oxazepam 50 mg og almindelige tabletter med oxazepam 50 mg hos raske forsøgspersoner

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal
  • Sammenligning af to forskellige oxazepam tabletter – en almindelig tablet og en tablet der opløses i munden

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal