Sammenligning af to forskellige oxazepam tabletter – en almindelig tablet og en tablet der opløses i munden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige former for det samme lægemiddel oxazepam, som normalt bruges til behandling af angst og spændingstilstande. Der er tale om en sammenligning mellem en ny form af lægemidlet, der hedder orodispersible tabletter, som opløses i munden, og den eksisterende tablet form kaldet Seresta. Begge præparater indeholder 10 mg oxazepam. Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt og hvor hurtigt kroppen optager lægemidlet fra de to forskellige tablet former.

Studiet gennemføres med raske personer, der ikke lider af nogen sygdom. Deltagerne vil få begge former for tabletter på forskellige tidspunkter med mindst en uges mellemrum. Dette kaldes et crossover studie, hvilket betyder at hver person fungerer som sin egen kontrol ved at prøve begge behandlinger. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at rækkefølgen af behandlingerne bestemmes tilfældigt. Under studiet vil der blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle hvor meget oxazepam der er i blodet.

Forskerne vil også vurdere sikkerheden ved at overvåge eventuelle bivirkninger og tage forskellige målinger som puls, blodtryk og EKG (hjerterytme måling). For den nye tablet form, der opløses i munden, vil deltagerne også blive spurgt om smagen cirka 30 sekunder og 5 minutter efter at tabletten er placeret på tungen. Dette hjælper med at vurdere hvor behagelig den nye tablet form er at tage.

1 første behandlingsperiode – indtagelse af medicin

Du vil modtage enten testtabletten (oxazepam 10 mg opløselig tablet) eller referencetabletten (Seresta 10 mg tablet) som en enkelt dosis.

Hvis du får den opløselige tablet, skal du placere den på tungen og lade den opløse. Du vil blive bedt om at vurdere smagen cirka 30 sekunder og 5 minutter efter, at tabletten er placeret på tungen.

Der vil blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter efter indtagelse af medicinen for at måle, hvor meget oxazepam der er i dit blod over tid.

2 udvaskningsperiode

Efter den første behandlingsperiode er der en udvaskningsperiode, hvor du ikke tager nogen af studiemedicinerne.

Denne periode sikrer, at medicinen fra den første behandling er helt ude af dit system, før du starter den anden behandling.

3 anden behandlingsperiode – indtagelse af medicin

Du vil modtage den anden type tablet – hvis du fik testtabletten i første periode, får du nu referencetabletten, eller omvendt.

Proceduren er den samme som i den første periode: du tager tabletten som en enkelt dosis.

Hvis du får den opløselige tablet i denne periode, vil du igen blive bedt om at vurdere smagen cirka 30 sekunder og 5 minutter efter, at tabletten er placeret på tungen.

Der vil igen blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle oxazepam-niveauerne i dit blod.

4 sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem hele studiet vil dit helbred blive overvåget for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Der vil blive taget hjerterytmeundersøgelser (EKG) for at kontrollere dit hjerte.

Dine vitale tegn (såsom blodtryk og puls) vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du går i gang med nogen af procedurerne
Du skal være mellem 18 og 55 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 30,0
Du skal have negative testresultater for HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B og hepatitis C – disse er alvorlige virusinfektioner
Du skal enten være ikke-ryger eller have stoppet med at bruge tobak eller nikotin i mindst 3 måneder før screeningen
Du skal være villig til at følge alle undersøgelsens procedurer og begrænsninger
Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid, eller du skal bruge en godkendt præventionsmetode fra mindst 4 uger før den første behandling og indtil undersøgelsen er afsluttet
Du skal have en negativ test for SARS-CoV-2 (COVID-19) eller have et gyldigt EU-certifikat for, at du er kommet dig over COVID-19
Din hvilepuls (hvor mange gange du trækker vejret i minuttet, når du hviler) skal være mellem 8 og 20
Du må ikke have nogen klinisk relevante sygdomme i din sygehistorie
Du må ikke have nogen klinisk relevante abnormiteter ved den fysiske undersøgelse
Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) skal være normale
Dit EKG (elektrokardiogram – en test der måler hjertets elektriske aktivitet) skal være normalt
Dine blodprøver og andre laboratorietest skal være normale

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 55 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet eller dets indholdsstoffer – det betyder hvis din krop reagerer dårligt på medicinen
Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke hvordan kroppen optager medicinen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer – lever og nyrer er organer der renser kroppen for affaldsstoffer
Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer eller hjerte-kar-sygdomme – det betyder sygdomme der påvirker hjerte og blodkar
Du kan ikke deltage hvis du har gastrointestinale problemer – det betyder problemer med mave og tarme
Du kan ikke deltage hvis du drikker for meget alkohol eller bruger stoffer
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste tre måneder
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og instruktioner
Du kan ikke deltage hvis du donerer blod eller har doneret blod kort før studiet
Du kan ikke deltage hvis du har psykiatriske lidelser – det betyder mentale eller psykiske sygdomme
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bpnvcurrezdd Iehvshlfhgaw E Dheajeelhsxzycb Ew Smiww Ldox	Porto	Portugal

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Portugal	rekrutterer ikke	03.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxazepam

Oxazepam orodispersible tabletter er et angstdæmpende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet benzodiazepiner. Dette lægemiddel hjælper med at reducere angst og uro ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen, der kan være ubalancerede hos mennesker med angst. De orodispersible tabletter er specielt designet til at opløse hurtigt i munden uden behov for vand, hvilket gør dem nemmere at tage for nogle patienter.

Seresta tabletter indeholder også oxazepam som aktiv ingrediens og har den samme angstdæmpende virkning som de orodispersible tabletter. Seresta er en standardformulering af oxazepam, der skal synkes som en almindelig tablet med vand. Dette lægemiddel bruges som reference i undersøgelsen for at sammenligne, hvor godt kroppen optager og behandler den nye orodispersible tablet sammenlignet med den eksisterende Seresta tablet.

Undersøgte sygdomme:

Angst

Baseret på de givne data undersøges ingen medicinsk tilstand i dette studie. Dette er et komparativt biotilgængelighedsstudie, som ikke fokuserer på behandling af specifikke sygdomme, men på sammenligning af lægemiddelformuleringer.

Forsøgs-ID:

2022-501134-35-00

Protokolkode:

LESVIOXA/22/BQ-2

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to forskellige oxazepam tabletter – en almindelig tablet og en tablet der opløses i munden

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?