Undersøgelse af N-803, tislelizumab og docetaxel hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har udviklet resistens mod immunterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvor tidligere immunterapi ikke længere virker. Forsøget sammenligner en ny kombinationsbehandling med standardbehandling. Den nye behandling består af tre lægemidler: tislelizumab, N-803 og docetaxel, mens standardbehandlingen kun omfatter docetaxel alene.

Formålet med forsøget er at undersøge, om den nye kombinationsbehandling kan forlænge overlevelsen sammenlignet med standardbehandlingen. Tislelizumab og N-803 er nye lægemidler, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller, mens docetaxel er et velkendt kemoterapilægemiddel, der direkte angriber kræftceller.

Under forsøget vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage kombinationsbehandlingen med alle tre lægemidler, mens den anden gruppe vil få standardbehandling med docetaxel alene. Lægemidlerne gives gennem et drop i en blodåre eller som indsprøjtning under huden. Behandlingen fortsætter så længe den virker og patienten kan tåle den.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: tislelizumab, nogapendekin alfa inbakicept (N-803) og docetaxel

Tislelizumab og docetaxel gives gennem et drop i en blodåre (intravenøst)

N-803 gives som en indsprøjtning under huden (subkutant)

2 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter så længe den har en positiv effekt på din sygdom

Der vil løbende blive foretaget scanninger for at vurdere effekten af behandlingen

Lægerne vil overvåge din helbredstilstand gennem regelmæssige undersøgelser

3 Opfølgning

Efter afsluttet behandling vil der være opfølgende kontroller

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din ikke-småcellet lungekræft

Opfølgningsperioden kan vare indtil udgangen af 2029

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention i op til 7 måneder efter behandlingens afslutning

Mænd skal anvende kondom i op til 7 måneder efter behandlingens afslutning

Der vil løbende blive foretaget sikkerhedsvurderinger og overvågning af eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Du skal have bekræftet stadie IV ikke-småcellet lungekræft
  • Du skal have udviklet resistens mod immunterapi efter mindst 6 måneders behandling
  • Du skal have mindst én af følgende genetiske ændringer i din kræft: EGFR, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14, RET, eller KRAS
  • Du skal tidligere have modtaget 1-2 behandlinger med målrettet terapi mod din specifikke genetiske ændring
  • Hvis din kræft har EGFR L858R eller exon 19 mutationer, skal du have været behandlet med osimertinib
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god (ECOG status 0-2, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen)
  • Du skal have målbare tumorer på scanninger
  • Du skal kunne møde op til alle planlagte undersøgelser og kontroller
  • Du skal være villig til at bruge effektiv prævention under studiet og i op til 7 måneder efter
  • Hvis du har HIV, skal du være i behandling og have umålelig virus i blodet inden for de sidste 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion (en infektion der kræver behandling) kan ikke deltage
  • Personer som har ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (alvorlige hjerteproblemer der ikke er under kontrol med medicin) er udelukket
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er blevet behandlet) kan ikke deltage
  • Personer som modtager anden eksperimentel behandling (medicin der stadig er under afprøvning) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom (betydeligt nedsat lever- eller nyrefunktion) er udelukket
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse) er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Moncloa Grupo Hla S.A. Madrid Spanien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Genesis Mikti Idiotiki Kliniki Gynaikas A.E. Maieutiki Gynaikologiki Cheirourgiki Thessaloniki Grækenland
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timisoara Rumænien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Pratia S.A. Skorzewo Polen
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Instytut Genetyki I Immunologii Genim Sp. z o.o. Lublin Polen
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italien
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Hospital Universitario Del Vinalopo Elche Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu (Rumænien) Rumænien
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Kliniken der Stadt Köln gGmbH Köln Tyskland
Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie Münster Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Berlin Tyskland
Klinikum St. Marien Amberg Amberg Tyskland
Pole Hospitalier Jolimont La Louvière Belgien
Hôpital Privé Nancy Lorraine Nancy Frankrig
AP-HM – Hôpital Nord Marseille Frankrig
Hospital Clinic of Barcelona Barcelona Spanien
Clinica Mi Tres Torres Barcelona Spanien
Hheqjxym Uddozvodrjnrn Rvmmljuv Dp Mmikrh Malaga Spanien
Leqpw Gqjromg Hsczhzhz Or Aunifx Athen Grækenland
Itcybbel Prggoaviiioyrqo Ctkaky Ckgjzn Marseille Frankrig
Ijmzhhga Bezrbinu Bordeaux Frankrig
Nmpwqiao Ipayuayiw ob Oswuzvsa Budapest Ungarn
Arusqjh Ucf Toyyzrb ngqk ocrgh Livorno Italien
Iuvgnofd Rlxckvkrq Pry La Svqlap Dwg Twqoni Dcib Aymsgkx Iubx Sypzip Meldola Italien
Aoctgdb Oibraffxkcc Ughlmndclaxwc Svicrs Siena Italien
Aigicks Ogyzfmuggrh Nigqzklgu Sp Akkxdwq E Bwhlan E C Aisuek Axddoeixyow Alexandria Italien
Nlgcqstw Iwjqdgbk Oamrykhjj Ita Mykmt Spfdrsdhbqlxjgyyfqgzenunmnnj Imlpkdek Bifzvkli Krakow Polen
Akgetgw Ucf Itmhf Dl Rdnsxs Ewgdsr Reggio Emilia Italien
Hhjopxdg Dz Ls Saaup Cabe I Scnf Prl Barcelona Spanien
Glthys Hcryznfzeoe Uaidhxashnnuf Pgnod Pmjojltnxou Ep Nnejbcigmcrl Paris Frankrig
Iwtonp Ipdntpqu Fhvvflwfodrlg Oveonkpzgjf Rom Italien
Ifalskuk Cczeyk Duirgmlvelmmmhwys L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Kttojphql Sedmhdj Sgftdhxeohyycoa ic Jnak Pnhgp Ii Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
17.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
17.06.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
17.06.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
17.06.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
17.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
17.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
17.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
17.06.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
17.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Her er en beskrivelse af lægemidlerne i dette kliniske forsøg:

N-803 er et immunstimulerende lægemiddel, der hjælper med at aktivere kroppens naturlige forsvarssystem mod kræftceller. Det arbejder ved at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræft.

Tislelizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Docetaxel er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling. Dette lægemiddel har været brugt i mange år som standardbehandling mod ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Non-Small Cell Lung Cancer – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet og kan udvikle sig til en avanceret eller metastatisk form, hvor kræften spreder sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne vokser og deler sig ukontrolleret i lungevævet, hvilket danner tumorer. Denne type lungekræft udvikler sig typisk langsommere end small cell lung cancer. Ved den avancerede form har kræften spredt sig lokalt omkring lungerne, mens den metastatiske form betyder, at kræften har spredt sig til fjernere dele af kroppen. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og træthed.

Forsøgs-ID:
2025-521221-32-00
Protokolkode:
ResQ201A-NSCLC
NCT ID:
NCT06745908
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien