Undersøgelse af MK-8527 taget én gang månedligt sammenlignet med emtricitabin/tenofovir taget dagligt til forebyggelse af HIV-1-infektion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie fokuserer på forebyggelse af HIV-1 infektion. Studiet vil undersøge effektiviteten af en ny eksperimentel medicin kaldet MK-8527, som tages én gang om måneden, sammenlignet med den eksisterende behandling med emtricitabin og tenofovir, der tages dagligt. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt den nye månedlige behandling kan forebygge HIV-1 infektion sammenlignet med den daglige behandling.

I studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye månedlige behandling MK-8527 eller den daglige behandling med emtricitabin/tenofovir. Nogle deltagere vil også modtage placebo. Behandlingen vil fortsætte i op til 30 måneder, og deltagerne vil blive fulgt nøje for at overvåge deres helbred og vurdere behandlingens effektivitet.

Begge behandlinger gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget regelmæssigt for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Dette omfatter regelmæssige HIV-tests og helbredsundersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv.

1 Indledende undersøgelse

En HIV-test udføres for at bekræfte, at du er HIV-negativ

Der foretages en grundig helbredsundersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet

2 Tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlinger:

Enten MK-8527 som tages én gang om måneden

Eller emtricitabin/tenofovir som tages dagligt

Begge behandlinger gives som tabletter til oral brug

3 Behandlingsperiode

Studiet løber fra september 2025 til oktober 2027

Du skal tage medicinen regelmæssigt i hele studieperioden

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din sundhedstilstand

Der udføres løbende HIV-tests for at kontrollere forebyggelsens effektivitet

4 Opfølgning og sikkerhed

Alle bivirkninger registreres og vurderes løbende

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle sundhedsmæssige ændringer

Hvis der opstår bekymrende bivirkninger, kan behandlingen stoppes

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Er testet HIV-negativ (fri for HIV-1 og HIV-2 virus)
  • Er en af følgende:
    Ciskønnet mand (født og identificerer sig som mand)
    Transkønnet kvinde (født som mand, identificerer sig som kvinde)
    Transkønnet mand (født som kvinde, identificerer sig som mand)
    Non-binær person (identificerer sig hverken som mand eller kvinde)
  • Har haft mindst én af følgende oplevelser:
    – Ubeskyttet analt samleje inden for de sidste 12 måneder (ikke med fast partner)
    – Analt samleje med 2 eller flere partnere inden for de sidste 3 måneder
    – Har haft gonorré eller klamydia i endetarm eller urinrør, eller syfilis inden for de sidste 6 måneder
    – Har brugt stimulerende stoffer i forbindelse med sex inden for de sidste 3 måneder
  • Er 16 år eller ældre
  • Vejer mindst 35 kg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Positiv test for HIV-1 ved screening eller tidligere dokumenteret HIV-1 infektion
  • Aktiv hepatitis B infektion (en virusinfektion der påvirker leveren)
  • Nedsat nyrefunktion eller andre betydelige nyresygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden
  • Personer med kroniske sygdomme der ikke er velregulerede med behandling
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der har modtaget eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer der ikke kan overholde de planlagte kontrolbesøg
  • Personer med aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-8527 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages én gang om måneden som tablet. Det er designet til at forebygge HIV-1 infektion hos personer, der ikke er smittet med HIV. Dette er en ny behandlingsmulighed, der undersøges som et alternativ til daglig medicin.

FTC/TDF (emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat) er en kombination af to lægemidler, der tages som én tablet dagligt. Dette er en velkendt og godkendt behandling til forebyggelse af HIV-1 infektion. Det virker ved at forhindre HIV-virus i at formere sig i kroppen, hvis man bliver udsat for smitte.

Begge lægemidler bruges som såkaldt PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis), hvilket betyder, at de tages forebyggende for at undgå HIV-smitte.

Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) – HIV-1 er en virus, der angriber kroppens immunforsvar ved at inficere særlige hvide blodlegemer kaldet CD4-celler. Virussen formerer sig inde i disse celler og spreder sig derefter til andre celler i immunsystemet. Over tid reduceres antallet af sunde CD4-celler gradvist, hvilket svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner. HIV-1 kan overføres gennem kontakt med inficeret blod, sæd, vaginal væske og modermælk. Virussen kan være til stede i kroppen i lang tid uden at give symptomer. Når en person er smittet med HIV-1, forbliver virussen i kroppen permanent, selvom den kan kontrolleres med behandling.

Forsøgs-ID:
2025-520610-58-00
Protokolkode:
MK-8527-011
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1